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Bildgeführte EVD-Platzierung

26. März 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Bildgeführte externe Ventrikeldrainage-Platzierungsstudie: ein prospektiver randomisiert-kontrollierter Versuchspilot

Bestimmung, ob die Verwendung des Stryker Nav3 Bildführungssystems bessere Ergebnisse bei der Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD) im Vergleich zur Standard-Freihandtechnik bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine externe Ventrikeldrainage (EVD) ist eine kleine Röhre, die in einen Raum im Gehirn eingeführt wird, der als Ventrikel bezeichnet wird. Dies geschieht, um Flüssigkeit im Gehirn abzulassen, die sich manchmal als Folge einer Operation oder einer traumatischen Hirnverletzung / eines Unfalls ansammelt. Dies ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in der Neurochirurgie und wird am Krankenbett und nicht im Operationssaal durchgeführt. Typischerweise verwenden Chirurgen die "Freihand"-Technik, um diese Drainagen zu platzieren, was bedeutet, dass sie sich auf einen CT-Scan verlassen, der die Strukturen im Inneren des Gehirns zeigt, und ihr Wissen über die Anatomie des Gehirns und wo die EVD platziert werden sollte. Es gibt Bildführungssysteme, die eine Echtzeit-Bildgebung des Gehirns des Patienten erstellen und wie ein GPS fungieren können, um bei der Platzierung des EVD an der richtigen Stelle zu helfen. Diese Studie soll feststellen, ob die Verwendung des Bildführungssystems eine verbesserte Genauigkeit bei der EVD-Platzierung bietet, die Anzahl der erforderlichen Versuche und damit den Zeitaufwand für die Platzierung des EVD und das Risiko von Komplikationen und Infektionen verringert. Zunächst wird eine Pilotstudie durchgeführt, bei der eine praktische Probe im Hamilton General Hospital verwendet wird, um die Machbarkeit einer zukünftigen Durchführung einer größeren Studie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Kesava Reddy
  • Telefonnummer: 905-521-0061
  • E-Mail: reddy@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Telefonnummer: 289-686-8827
  • E-Mail: moorej@hhsc.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Kesava Reddy
          • Telefonnummer: 905-521-2100
          • E-Mail: reddy@hhsc.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Kesava Reddy
        • Unterermittler:
          • Dr. Ezequiel Yasuda
        • Unterermittler:
          • Dr. Mohamad Kesserwan
        • Unterermittler:
          • Dr. Almunder Algird

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine EVD-Platzierung benötigen
  • Patienten, die sicher und vernünftigerweise in einen der beiden Studienarme randomisiert werden können
  • Patienten mit verfügbarem Kopf-CT vor dem Eingriff
  • schriftliche/mündliche Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sehr kleinen Ventrikeln/verzerrter ventrikulärer Anatomie aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (d. h. es ist nicht sinnvoll, den Patienten zu randomisieren)
  • Szenarien, in denen der EVD sofort eingesetzt werden muss und keine Zeit zum Einholen der Zustimmung bleibt
  • Szenarien, in denen das Bedside Image Guidance System (NAV3) nicht verfügbar ist
  • Patienten, die medizinisch oder neurologisch instabil sind, um einen CT-Scan vor der EVD zu erhalten
  • EVD-Revisionen auf der ipsilateralen Seite während derselben Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollfreie Platzierung der externen Ventrikeldrainage per Hand
Diese Gruppe erhält eine externe Ventrikeldrainage, die unter Verwendung der Standard-Freihandtechnik platziert wird
Die externe Ventrikeldrainage wird mit der Standard-Freihandtechnik platziert
Experimental: Intervention – Bildgeführte Platzierung einer externen Ventrikeldrainage unter Verwendung des NAV3-Systems
Diese Gruppe erhält eine externe Ventrikeldrainage, die mithilfe des Stryker NAV3-Bildführungssystems platziert wird
Nav3-Bildführungssystem zur Unterstützung bei der Platzierung einer externen Ventrikeldrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Patientenrekrutierungsrate (Patienten/Monat), Eignung von Patienten (eingeschlossen/ausgeschlossen), unerwartete Ereignisse (Auftrittsrate)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Platzierung der externen Ventrikeldrainage (EVD).
Zeitfenster: 8 Monate
Verwendung des Kakarla-Bewertungssystems. Dieses System verwendet eine Skala von 1 bis 3, wobei 1 eine optimale/zufriedenstellende EVD-Platzierung, 2 eine suboptimale EVD-Platzierung mit Platzierung der Spitze in nicht eloquentem Gewebe und 3 eine suboptimale EVD-Platzierung mit Platzierung der Spitze in eloquentem Gewebe ist.
8 Monate
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um den EVD zufriedenstellend zu platzieren
8 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Das Auftreten von Komplikationen oder Infektionen wird überwacht
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden anonymisiert und die Daten werden als Ganzes analysiert, bevor sie anderen Forschern zur Verfügung stehen.

Anonymisierte IPD können bei Bedarf mit anderen Forschern geteilt werden, basierend auf dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Indizienbefunden usw.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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