- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05639036
Bildgeführte EVD-Platzierung
26. März 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Bildgeführte externe Ventrikeldrainage-Platzierungsstudie: ein prospektiver randomisiert-kontrollierter Versuchspilot
Bestimmung, ob die Verwendung des Stryker Nav3 Bildführungssystems bessere Ergebnisse bei der Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD) im Vergleich zur Standard-Freihandtechnik bietet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine externe Ventrikeldrainage (EVD) ist eine kleine Röhre, die in einen Raum im Gehirn eingeführt wird, der als Ventrikel bezeichnet wird.
Dies geschieht, um Flüssigkeit im Gehirn abzulassen, die sich manchmal als Folge einer Operation oder einer traumatischen Hirnverletzung / eines Unfalls ansammelt.
Dies ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in der Neurochirurgie und wird am Krankenbett und nicht im Operationssaal durchgeführt.
Typischerweise verwenden Chirurgen die "Freihand"-Technik, um diese Drainagen zu platzieren, was bedeutet, dass sie sich auf einen CT-Scan verlassen, der die Strukturen im Inneren des Gehirns zeigt, und ihr Wissen über die Anatomie des Gehirns und wo die EVD platziert werden sollte.
Es gibt Bildführungssysteme, die eine Echtzeit-Bildgebung des Gehirns des Patienten erstellen und wie ein GPS fungieren können, um bei der Platzierung des EVD an der richtigen Stelle zu helfen.
Diese Studie soll feststellen, ob die Verwendung des Bildführungssystems eine verbesserte Genauigkeit bei der EVD-Platzierung bietet, die Anzahl der erforderlichen Versuche und damit den Zeitaufwand für die Platzierung des EVD und das Risiko von Komplikationen und Infektionen verringert.
Zunächst wird eine Pilotstudie durchgeführt, bei der eine praktische Probe im Hamilton General Hospital verwendet wird, um die Machbarkeit einer zukünftigen Durchführung einer größeren Studie zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Kesava Reddy
- Telefonnummer: 905-521-0061
- E-Mail: reddy@hhsc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ms. Jessy Moore, MSc
- Telefonnummer: 289-686-8827
- E-Mail: moorej@hhsc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Kesava Reddy
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-Mail: reddy@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Jessy Moore
- Telefonnummer: 289-686-8827
- E-Mail: moorej@hhsc.ca
-
Hauptermittler:
- Dr. Kesava Reddy
-
Unterermittler:
- Dr. Ezequiel Yasuda
-
Unterermittler:
- Dr. Mohamad Kesserwan
-
Unterermittler:
- Dr. Almunder Algird
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine EVD-Platzierung benötigen
- Patienten, die sicher und vernünftigerweise in einen der beiden Studienarme randomisiert werden können
- Patienten mit verfügbarem Kopf-CT vor dem Eingriff
- schriftliche/mündliche Zustimmung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sehr kleinen Ventrikeln/verzerrter ventrikulärer Anatomie aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (d. h. es ist nicht sinnvoll, den Patienten zu randomisieren)
- Szenarien, in denen der EVD sofort eingesetzt werden muss und keine Zeit zum Einholen der Zustimmung bleibt
- Szenarien, in denen das Bedside Image Guidance System (NAV3) nicht verfügbar ist
- Patienten, die medizinisch oder neurologisch instabil sind, um einen CT-Scan vor der EVD zu erhalten
- EVD-Revisionen auf der ipsilateralen Seite während derselben Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollfreie Platzierung der externen Ventrikeldrainage per Hand
Diese Gruppe erhält eine externe Ventrikeldrainage, die unter Verwendung der Standard-Freihandtechnik platziert wird
|
Die externe Ventrikeldrainage wird mit der Standard-Freihandtechnik platziert
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Experimental: Intervention – Bildgeführte Platzierung einer externen Ventrikeldrainage unter Verwendung des NAV3-Systems
Diese Gruppe erhält eine externe Ventrikeldrainage, die mithilfe des Stryker NAV3-Bildführungssystems platziert wird
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Nav3-Bildführungssystem zur Unterstützung bei der Platzierung einer externen Ventrikeldrainage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Patientenrekrutierungsrate (Patienten/Monat), Eignung von Patienten (eingeschlossen/ausgeschlossen), unerwartete Ereignisse (Auftrittsrate)
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Platzierung der externen Ventrikeldrainage (EVD).
Zeitfenster: 8 Monate
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Verwendung des Kakarla-Bewertungssystems.
Dieses System verwendet eine Skala von 1 bis 3, wobei 1 eine optimale/zufriedenstellende EVD-Platzierung, 2 eine suboptimale EVD-Platzierung mit Platzierung der Spitze in nicht eloquentem Gewebe und 3 eine suboptimale EVD-Platzierung mit Platzierung der Spitze in eloquentem Gewebe ist.
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8 Monate
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 8 Monate
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Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um den EVD zufriedenstellend zu platzieren
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8 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Auftreten von Komplikationen oder Infektionen wird überwacht
|
8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Aljoghaiman M, Bergen B, Takroni R, Wang B, Eangles P, Farrokhyar F, Sharma S. Image-Guided versus Freehand Ventricular Drain Insertion: Systematic Review and Meta-analysis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:85-93.e5. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.036. Epub 2022 Jan 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15534
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendaten werden anonymisiert und die Daten werden als Ganzes analysiert, bevor sie anderen Forschern zur Verfügung stehen.
Anonymisierte IPD können bei Bedarf mit anderen Forschern geteilt werden, basierend auf dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Indizienbefunden usw.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .