Képvezérelt EVD elhelyezés
2024. március 26. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Képvezérelt külső kamrai drén elhelyezési próba: leendő véletlenszerű, kontrollált próbapilóta
Annak megállapítására, hogy a Stryker Nav3 képvezető rendszer használata jobb eredményeket kínál-e a külső kamrai drén (EVD) elhelyezésében, mint a szokásos szabadkezes technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A külső kamrai drén (EVD) egy kis cső, amelyet az agyban egy kamrának nevezett térbe helyeznek.
Ez azért történik, hogy az agyban lévő folyadékot eltávolítsák, amely néha műtét vagy traumás agysérülés/baleset következtében felhalmozódik.
Ez az idegsebészet egyik leggyakrabban végzett eljárása, és nem a műtőben, hanem az ágy mellett végzik.
A sebészek általában a "szabad kéz" technikát alkalmazzák ezeknek a dréneknek a elhelyezésére, ami egy CT-vizsgálatra támaszkodik, amely megmutatja az agy belsejében lévő struktúrákat, valamint az agy anatómiájára és az EVD elhelyezésére vonatkozó ismereteiket.
Léteznek olyan képvezérlő rendszerek, amelyek valós idejű képalkotást készítenek a páciens agyáról, és GPS-ként működnek, és segítik az EVD megfelelő helyre történő elhelyezését.
Ennek a kísérletnek a célja annak megállapítása, hogy a képvezérlő rendszer használata javítja-e az EVD elhelyezésének pontosságát, csökkentve a szükséges próbálkozások számát, és ezáltal az EVD elhelyezésére fordított időt, valamint a szövődmények és fertőzések kockázatát.
Először egy kísérleti tanulmányt fognak végezni, a Hamilton Általános Kórházban vett minta felhasználásával, hogy meghatározzák egy nagyobb léptékű kísérlet jövőbeni lefolytatásának megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Kesava Reddy
- Telefonszám: 905-521-0061
- E-mail: reddy@hhsc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ms. Jessy Moore, MSc
- Telefonszám: 289-686-8827
- E-mail: moorej@hhsc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Kesava Reddy
- Telefonszám: 905-521-2100
- E-mail: reddy@hhsc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessy Moore
- Telefonszám: 289-686-8827
- E-mail: moorej@hhsc.ca
-
Kutatásvezető:
- Dr. Kesava Reddy
-
Alkutató:
- Dr. Ezequiel Yasuda
-
Alkutató:
- Dr. Mohamad Kesserwan
-
Alkutató:
- Dr. Almunder Algird
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EVD-behelyezést igénylő betegek
- betegek, akik biztonságosan és ésszerűen randomizálhatók bármelyik vizsgálati karba
- betegek, akiknél rendelkezésre áll a műtét előtti fej CT
- írásos/szóbeli hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- traumás agysérülés miatt nagyon kicsi kamrákkal/torzult kamrai anatómiával rendelkező betegek (azaz nem ésszerű a beteg véletlenszerű besorolása)
- olyan forgatókönyvek, amikor az EVD-t azonnal be kell helyezni, és nincs idő a beleegyezés megszerzésére
- olyan forgatókönyvek, amikor az ágy melletti képvezető rendszer (NAV3) nem érhető el
- orvosilag vagy neurológiailag instabil alanyok az EVD előtti CT-vizsgálathoz
- EVD revíziók az ipszilaterális oldalon ugyanazon felvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlésmentes kézi külső kamrai lefolyó elhelyezése
Ez a csoport külső kamrai drént kap, amelyet a szokásos szabadkezes technikával helyeznek el
|
A külső kamrai drén elhelyezése a szokásos szabadkezes technikával történik
|
|
Kísérleti: Beavatkozás – Képvezérelt külső kamrai lefolyó elhelyezése a NAV3 rendszer segítségével
Ez a csoport külső kamrai drént kap, amelyet a Stryker NAV3 képvezérlő rendszer segítségével helyeznek el.
|
Nav3 képvezető rendszer a külső kamrai drén elhelyezésének elősegítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hónap
|
Betegfelvételi arány (beteg/hónap), a betegek alkalmassága (beleértve/kizárva), váratlan események (előfordulási arány)
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A külső kamrai drén (EVD) elhelyezésének pontossága
Időkeret: 8 hónap
|
Kakarla osztályozási rendszer alkalmazása.
Ez a rendszer egy 1-től 3-ig terjedő skálát használ, ahol az 1 az optimális/kielégítő EVD elhelyezés, a 2 a szuboptimális EVD elhelyezés, amikor a hegyet nem ékesszóló szövetbe helyezik, és a 3 a szuboptimális EVD elhelyezés, amikor a hegyet beszédes szövetbe helyezik.
|
8 hónap
|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: 8 hónap
|
Az EVD megfelelő elhelyezéséhez szükséges kísérletek száma
|
8 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 8 hónap
|
A szövődmények vagy fertőzések előfordulását ellenőrizni fogják
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Aljoghaiman M, Bergen B, Takroni R, Wang B, Eangles P, Farrokhyar F, Sharma S. Image-Guided versus Freehand Ventricular Drain Insertion: Systematic Review and Meta-analysis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:85-93.e5. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.036. Epub 2022 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegek adatait azonosítják, és az adatokat összességében elemzik, mielőtt más kutatók számára hozzáférhetővé válnának.
Az azonosítatlan IPD szükség esetén megosztható más kutatókkal a nemkívánatos események előfordulása, a közvetett megállapítások stb. alapján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .