Colocación de EVD guiada por imagen
26 de marzo de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Ensayo de colocación de drenaje ventricular externo guiado por imágenes: un ensayo piloto prospectivo controlado aleatorizado
Determinar si el uso del sistema de guía por imágenes Stryker Nav3 ofrece resultados superiores en la colocación de drenaje ventricular externo (EVD) en comparación con la técnica estándar de manos libres.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Un drenaje ventricular externo (EVD) es un pequeño tubo que se coloca en un espacio en el cerebro llamado ventrículo.
Esto se hace para drenar líquido en el cerebro que a veces se acumula como resultado de una cirugía o una lesión/accidente cerebral traumático.
Este es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en Neurocirugía y se realiza junto a la cama, no en el quirófano.
Por lo general, los cirujanos utilizarán la técnica de "manos libres" para colocar estos drenajes, lo que implica confiar en una tomografía computarizada, que muestra las estructuras dentro del cerebro y su conocimiento de la anatomía del cerebro y dónde se debe colocar el EVD.
Existen sistemas de guía de imágenes que crean imágenes en tiempo real del cerebro de los pacientes y pueden actuar como un GPS para ayudar a guiar la colocación del EVD en el lugar correcto.
Este ensayo está planificado para determinar si el uso del sistema de guía por imágenes ofrece una precisión mejorada en la colocación de EVD, reduciendo la cantidad de intentos necesarios y, por lo tanto, la cantidad de tiempo dedicado a colocar el EVD y el riesgo de complicaciones e infecciones.
Primero se realizará un estudio piloto, utilizando una muestra de conveniencia en el Hospital General de Hamilton para determinar la viabilidad de realizar un ensayo a mayor escala en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Kesava Reddy
- Número de teléfono: 905-521-0061
- Correo electrónico: reddy@hhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ms. Jessy Moore, MSc
- Número de teléfono: 289-686-8827
- Correo electrónico: moorej@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Dr. Kesava Reddy
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: reddy@hhsc.ca
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Contacto:
- Jessy Moore
- Número de teléfono: 289-686-8827
- Correo electrónico: moorej@hhsc.ca
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Investigador principal:
- Dr. Kesava Reddy
-
Sub-Investigador:
- Dr. Ezequiel Yasuda
-
Sub-Investigador:
- Dr. Mohamad Kesserwan
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Sub-Investigador:
- Dr. Almunder Algird
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requieren colocación de EVD
- pacientes que pueden ser aleatorizados de manera segura y razonable a cualquiera de los brazos del estudio
- pacientes con tomografía computarizada de la cabeza previa al procedimiento disponible
- consentimiento escrito/verbal obtenido
Criterio de exclusión:
- pacientes con ventrículos muy pequeños/anatomía ventricular distorsionada por lesión cerebral traumática (es decir, no es razonable aleatorizar al paciente)
- escenarios en los que el EVD debe insertarse inmediatamente y no hay tiempo para obtener el consentimiento
- escenarios en los que el sistema de guía de imagen de cabecera (NAV3) no está disponible
- sujetos médica o neurológicamente inestables para obtener una tomografía computarizada previa a la EVD
- Revisiones de EVD en el lado ipsolateral durante la misma admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación de drenaje ventricular externo de manos libres de control
Este grupo recibirá un drenaje ventricular externo colocado utilizando la técnica estándar de manos libres.
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El drenaje ventricular externo se colocará con la técnica estándar de manos libres.
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Experimental: Intervención: colocación de un drenaje ventricular externo guiado por imágenes con el sistema NAV3
Este grupo recibirá un drenaje ventricular externo colocado con la ayuda del sistema de guía de imágenes Stryker NAV3
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Sistema de guía de imágenes Nav3 utilizado para ayudar con la colocación de un drenaje ventricular externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de factibilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tasa de reclutamiento de pacientes (pacientes/mes), elegibilidad de pacientes (incluidos/excluidos), eventos inesperados (tasa de ocurrencia)
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la colocación del drenaje ventricular externo (EVD)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Uso del sistema de calificación Kakarla.
Este sistema utiliza una escala de 1 a 3, siendo 1 una colocación de EVD óptima/satisfactoria, 2 una colocación de EVD subóptima con la punta colocada en tejido no elocuente y 3 una colocación de EVD subóptima con la punta colocada en tejido elocuente.
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8 meses
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Número de intentos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de intentos necesarios para colocar satisfactoriamente el EVD
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8 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se controlará la aparición de cualquier complicación o infección.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Aljoghaiman M, Bergen B, Takroni R, Wang B, Eangles P, Farrokhyar F, Sharma S. Image-Guided versus Freehand Ventricular Drain Insertion: Systematic Review and Meta-analysis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:85-93.e5. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.036. Epub 2022 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes se desidentificarán y los datos se analizarán en su conjunto antes de estar disponibles para otros investigadores.
El IPD no identificado puede compartirse con otros investigadores si es necesario en función de la ocurrencia de eventos adversos, hallazgos circunstanciales, etc.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .