图像引导 EVD 放置
2024年3月26日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
图像引导的脑室外引流管放置试验：一项前瞻性随机对照试验
确定与标准徒手技术相比，使用 Stryker Nav3 图像引导系统是否可以在外部脑室引流 (EVD) 放置方面提供更好的结果。
研究概览
详细说明
脑室外引流管 (EVD) 是一根小管，放置在大脑中称为脑室的空间中。
这样做是为了排出大脑中有时因手术或创伤性脑损伤/事故而积聚的液体。
这是神经外科最常进行的手术之一，在床边进行，而不是在手术室进行。
通常，外科医生会使用“徒手”技术放置这些引流管，这涉及依赖 CT 扫描，显示大脑内部的结构，以及他们对大脑解剖结构和 EVD 放置位置的了解。
存在图像引导系统，它可以创建患者大脑的实时图像，并且可以像 GPS 一样帮助引导 EVD 放置在正确的位置。
该试验旨在确定使用图像引导系统是否确实提高了 EVD 放置的准确性，从而减少了所需的尝试次数，从而减少了放置 EVD 所花费的时间以及并发症和感染的风险。
首先将进行一项试点研究，使用汉密尔顿综合医院的便利样本来确定未来进行更大规模试验的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Kesava Reddy
- 电话号码：905-521-0061
- 邮箱：reddy@hhsc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ms. Jessy Moore, MSc
- 电话号码：289-686-8827
- 邮箱：moorej@hhsc.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
接触：
- Dr. Kesava Reddy
- 电话号码：905-521-2100
- 邮箱：reddy@hhsc.ca
-
接触：
- Jessy Moore
- 电话号码：289-686-8827
- 邮箱：moorej@hhsc.ca
-
首席研究员：
- Dr. Kesava Reddy
-
副研究员：
- Dr. Ezequiel Yasuda
-
副研究员：
- Dr. Mohamad Kesserwan
-
副研究员：
- Dr. Almunder Algird
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要放置 EVD 的患者
- 可以安全合理地随机分配到任一研究组的患者
- 可用术前头部 CT 的患者
- 获得书面/口头同意
排除标准：
- 因创伤性脑损伤导致脑室非常小/脑室解剖结构变形的患者（即随机分配患者是不合理的）
- 必须立即插入 EVD 且没有时间获得同意的场景
- 床旁影像引导系统 (NAV3) 不可用的场景
- 受试者在医学上或神经学上不稳定以获得 EVD 前 CT 扫描
- 同次入院期间同侧 EVD 修正
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：无控制手外脑室引流放置
该组将接受使用标准徒手技术放置的外部脑室引流管
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将使用标准徒手技术放置脑室外引流管
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实验性的：干预 - 使用 NAV3 系统的图像引导脑室外引流管放置
该组将接受在 Stryker NAV3 图像引导系统的帮助下放置的外部脑室引流管
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Nav3 图像引导系统用于辅助放置脑室外部引流管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究可行性
大体时间：8个月
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患者招募率（患者/月）、患者资格（包括/排除）、意外事件（发生率）
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑室外引流管 (EVD) 放置的准确性
大体时间：8个月
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使用 Kakarla 分级系统。
该系统使用 1 到 3 的等级，1 是最佳/令人满意的 EVD 放置，2 是次优的 EVD 放置，尖端被放置在非雄辩的组织中，3 是次优的 EVD 放置，尖端被放置在雄辩的组织中。
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8个月
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尝试次数
大体时间：8个月
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成功放置 EVD 所需的尝试次数
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8个月
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并发症
大体时间：8个月
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将监测任何并发症或感染的发生
|
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Kesava Reddy、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Aljoghaiman M, Bergen B, Takroni R, Wang B, Eangles P, Farrokhyar F, Sharma S. Image-Guided versus Freehand Ventricular Drain Insertion: Systematic Review and Meta-analysis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:85-93.e5. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.036. Epub 2022 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月24日
首次发布 (实际的)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15534
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
患者数据将被去识别化，数据将作为一个整体进行分析，然后才能提供给其他研究人员使用。
根据不良事件的发生、间接发现等，必要时可以与其他研究人员共享去识别化的 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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