- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05639387
La TMS comme outil d'évaluation des effets neuromodulateurs de la stimulation transcutanée du nerf vague
La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) a été étudiée comme traitement potentiel de l'épilepsie avec des résultats incohérents. La combinaison de la stimulation magnétique transcrânienne avec l'électromyographie (TMS-EMG) et l'électroencéphalographie (TMS-EEG) permet d'étudier l'effet neuromodulateur d'interventions telles que la tVNS en évaluant les changements dans les potentiels évoqués moteurs (MEP) et les potentiels évoqués TMS (TEP). Le but de cette étude est d'évaluer objectivement l'effet de tVNS sur l'excitabilité corticale avec TMS-EMG et TMS-EEG. Ces résultats devraient donner un aperçu du mécanisme d'action et aider à identifier des paradigmes de stimulation plus optimaux.
Dans cette étude prospective croisée en simple aveugle, 15 sujets sains subiront une tVNS active et factice pendant 60 minutes, en utilisant un courant de stimulation maximal toléré. Des TMS à impulsions simples et appariées seront délivrés sur le point chaud du moteur du côté droit pour évaluer les MEP et les TEP avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, la stimulation du nerf vague (VNS) est devenue une option de traitement précieuse pour les patients atteints d'épilepsie réfractaire. Cependant, VNS nécessite une intervention chirurgicale associée à des effets secondaires potentiels. Par conséquent, le développement de dispositifs non invasifs ciblant sélectivement les fibres du nerf vague avec un profil à faible risque a suscité un intérêt. Le VNS auriculaire transcutané (tVNS) est une modalité de neurostimulation non invasive qui cible le champ récepteur cutané de la branche auriculaire du nerf vague situé dans l'oreille externe. À ce jour, le tVNS a été étudié comme traitement potentiel de l'épilepsie avec des résultats incohérents. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de tVNS sur l'excitabilité corticale. Cela fournira des informations importantes sur les effets sous-jacents de cette technique sur la neurophysiologie cérébrale. L'excitabilité corticale sera étudiée en combinant la stimulation magnétique transcrânienne avec l'électromyographie (TMS-EMG) et l'électroencéphalographie (TMS-EEG), en évaluant les changements dans les potentiels évoqués moteurs (MEP) et les potentiels évoqués TMS (TEP).
Dans cette étude prospective, à simple insu et croisée, nous inclurons 15 participants masculins en bonne santé. Ils subiront un questionnaire de dépistage de sécurité TMS (TSS) et un examen neurologique clinique avant l'inclusion. Chaque participant effectuera 2 sessions à au moins une semaine d'intervalle, une avec tVNS actif et une avec tVNS factice.
L'intervention est tVNS au moyen de l'appareil Nemos® qui stimule la cymba conchae au niveau de l'oreille externe. Les paramètres de stimulation sont réglés sur une fréquence de 25 Hz, une largeur d'impulsion de 250 µs, 7 s ON, 18 s OFF. Le courant de sortie est augmenté jusqu'à ce que l'utilisateur ressente une sensation de picotement au site de stimulation, mais doit rester sous le seuil d'une stimulation douloureuse. La stimulation est délivrée pendant 60 min. La stimulation factice est obtenue en plaçant l'électrode sur le lobe de l'oreille au lieu de la cymba conchae.
Avant et après l'intervention, 120 impulsions TMS simples, 120 impulsions appariées avec un intervalle interstimulus de 3 ms et 120 impulsions appariées avec un intervalle interstimulus de 100 ms seront délivrées sur le hotspot moteur droit. Les MEP seront mesurés au niveau du premier muscle interosseux dorsal gauche. Les TEP seront mesurés à l'aide d'un capuchon d'électrode compatible TMS à 64 canaux. MEPS et TEPS seront prétraités hors ligne dans Matlab. La morphologie des TEP et MEP (amplitude et latence) sera évaluée avant et après l'intervention pour étudier les changements d'excitabilité corticale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- QI estimé > 70
- volontaire sain, tiré de l'anamensis, de l'examen neurologique clinique et de l'estimation clinique du chercheur
- aucun antécédent de maladie neurologique centrale
- pas de traitement avec des médicaments neurotropes
- Questionnaire de dépistage de sécurité TMS
- ICF signé
Critère d'exclusion:
- objets/matériaux métalliques intracrâniens (sauf obturations dentaires) : clips vasculaires, électrodes shrapnell sous la zone de stimulation
- stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, pompe à médicament permanente, implant cochléaire ou stimulation cérébrale profonde (DBS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de volontaires sains (partie I)
Les participants subiront un tVNS actif.
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TVNS actif (stimulation sur cymba conchae --> stimulation du nerf vague)
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Comparateur factice: Groupe de volontaires sains (partie II)
Les participants subiront un faux tVNS.
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Sham tVNS (stimulation sur le lobe de l'oreille --> pas de stimulation du nerf vague)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'activité électrique du cerveau en évaluant les modifications des potentiels évoqués moteurs (MEP) et des potentiels évoqués TMS (TEP) lors de la stimulation transcutanée du nerf vague.
Délai: 60 minutes
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En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'influence du tVNS est mesurée.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0988
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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