Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La TMS comme outil d'évaluation des effets neuromodulateurs de la stimulation transcutanée du nerf vague

5 décembre 2022 mis à jour par: University Ghent

La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) a été étudiée comme traitement potentiel de l'épilepsie avec des résultats incohérents. La combinaison de la stimulation magnétique transcrânienne avec l'électromyographie (TMS-EMG) et l'électroencéphalographie (TMS-EEG) permet d'étudier l'effet neuromodulateur d'interventions telles que la tVNS en évaluant les changements dans les potentiels évoqués moteurs (MEP) et les potentiels évoqués TMS (TEP). Le but de cette étude est d'évaluer objectivement l'effet de tVNS sur l'excitabilité corticale avec TMS-EMG et TMS-EEG. Ces résultats devraient donner un aperçu du mécanisme d'action et aider à identifier des paradigmes de stimulation plus optimaux.

Dans cette étude prospective croisée en simple aveugle, 15 sujets sains subiront une tVNS active et factice pendant 60 minutes, en utilisant un courant de stimulation maximal toléré. Des TMS à impulsions simples et appariées seront délivrés sur le point chaud du moteur du côté droit pour évaluer les MEP et les TEP avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, la stimulation du nerf vague (VNS) est devenue une option de traitement précieuse pour les patients atteints d'épilepsie réfractaire. Cependant, VNS nécessite une intervention chirurgicale associée à des effets secondaires potentiels. Par conséquent, le développement de dispositifs non invasifs ciblant sélectivement les fibres du nerf vague avec un profil à faible risque a suscité un intérêt. Le VNS auriculaire transcutané (tVNS) est une modalité de neurostimulation non invasive qui cible le champ récepteur cutané de la branche auriculaire du nerf vague situé dans l'oreille externe. À ce jour, le tVNS a été étudié comme traitement potentiel de l'épilepsie avec des résultats incohérents. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de tVNS sur l'excitabilité corticale. Cela fournira des informations importantes sur les effets sous-jacents de cette technique sur la neurophysiologie cérébrale. L'excitabilité corticale sera étudiée en combinant la stimulation magnétique transcrânienne avec l'électromyographie (TMS-EMG) et l'électroencéphalographie (TMS-EEG), en évaluant les changements dans les potentiels évoqués moteurs (MEP) et les potentiels évoqués TMS (TEP).

Dans cette étude prospective, à simple insu et croisée, nous inclurons 15 participants masculins en bonne santé. Ils subiront un questionnaire de dépistage de sécurité TMS (TSS) et un examen neurologique clinique avant l'inclusion. Chaque participant effectuera 2 sessions à au moins une semaine d'intervalle, une avec tVNS actif et une avec tVNS factice.

L'intervention est tVNS au moyen de l'appareil Nemos® qui stimule la cymba conchae au niveau de l'oreille externe. Les paramètres de stimulation sont réglés sur une fréquence de 25 Hz, une largeur d'impulsion de 250 µs, 7 s ON, 18 s OFF. Le courant de sortie est augmenté jusqu'à ce que l'utilisateur ressente une sensation de picotement au site de stimulation, mais doit rester sous le seuil d'une stimulation douloureuse. La stimulation est délivrée pendant 60 min. La stimulation factice est obtenue en plaçant l'électrode sur le lobe de l'oreille au lieu de la cymba conchae.

Avant et après l'intervention, 120 impulsions TMS simples, 120 impulsions appariées avec un intervalle interstimulus de 3 ms et 120 impulsions appariées avec un intervalle interstimulus de 100 ms seront délivrées sur le hotspot moteur droit. Les MEP seront mesurés au niveau du premier muscle interosseux dorsal gauche. Les TEP seront mesurés à l'aide d'un capuchon d'électrode compatible TMS à 64 canaux. MEPS et TEPS seront prétraités hors ligne dans Matlab. La morphologie des TEP et MEP (amplitude et latence) sera évaluée avant et après l'intervention pour étudier les changements d'excitabilité corticale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • QI estimé > 70
  • volontaire sain, tiré de l'anamensis, de l'examen neurologique clinique et de l'estimation clinique du chercheur
  • aucun antécédent de maladie neurologique centrale
  • pas de traitement avec des médicaments neurotropes
  • Questionnaire de dépistage de sécurité TMS
  • ICF signé

Critère d'exclusion:

  • objets/matériaux métalliques intracrâniens (sauf obturations dentaires) : clips vasculaires, électrodes shrapnell sous la zone de stimulation
  • stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, pompe à médicament permanente, implant cochléaire ou stimulation cérébrale profonde (DBS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de volontaires sains (partie I)
Les participants subiront un tVNS actif.
TVNS actif (stimulation sur cymba conchae --> stimulation du nerf vague)
Comparateur factice: Groupe de volontaires sains (partie II)
Les participants subiront un faux tVNS.
Sham tVNS (stimulation sur le lobe de l'oreille --> pas de stimulation du nerf vague)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité électrique du cerveau en évaluant les modifications des potentiels évoqués moteurs (MEP) et des potentiels évoqués TMS (TEP) lors de la stimulation transcutanée du nerf vague.
Délai: 60 minutes
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'influence du tVNS est mesurée.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Estimation)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/0988

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tVNS réel

3
S'abonner