Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS jako narzędzie do oceny efektów neuromodulacyjnych przezskórnej stymulacji nerwu błędnego

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Ghent

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) była badana jako potencjalne leczenie padaczki z niespójnymi wynikami. Połączenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z elektromiografią (TMS-EMG) i elektroencefalografią (TMS-EEG) umożliwia badanie neuromodulacyjnego efektu interwencji, takich jak tVNS, poprzez ocenę zmian w motorycznych potencjałach wywołanych (MEP) i TMS (TEP). Celem tego badania jest obiektywna ocena wpływu tVNS na pobudliwość korową za pomocą TMS-EMG i TMS-EEG. Oczekuje się, że odkrycia te dadzą wgląd w mechanizm działania i pomogą zidentyfikować bardziej optymalne paradygmaty stymulacji.

W tym prospektywnym, krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, 15 zdrowych osób zostanie poddanych czynnej i pozorowanej tVNS przez 60 minut, stosując maksymalny tolerowany prąd stymulacji. Pojedynczy i sparowany impuls TMS zostanie dostarczony przez prawy punkt ruchowy w celu oceny MEP i TEP przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad stymulacja nerwu błędnego (VNS) stała się cenną opcją leczenia pacjentów z padaczką oporną na leczenie. VNS wymaga jednak zabiegu chirurgicznego związanego z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W związku z tym zainteresowanie wzbudziło opracowanie nieinwazyjnych urządzeń, które selektywnie celują w włókna nerwu błędnego o niskim profilu ryzyka. Przezskórny uszny VNS (tVNS) jest taką nieinwazyjną metodą neurostymulacji, która jest ukierunkowana na skórne pole recepcyjne gałęzi uszu nerwu błędnego zlokalizowanej w uchu zewnętrznym. Do tej pory tVNS badano jako potencjalne leczenie padaczki z niespójnymi wynikami. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tVNS na pobudliwość korową. Zapewni to ważny wgląd w podstawowy wpływ tej techniki na neurofizjologię mózgu. Pobudliwość korowa będzie badana poprzez połączenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z elektromiografią (TMS-EMG) i elektroencefalografią (TMS-EEG), oceniając zmiany motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) i TMS (TEP).

W tym prospektywnym, krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą włączymy 15 zdrowych mężczyzn. Przed włączeniem zostaną poddani kwestionariuszowi przesiewowemu bezpieczeństwa TMS (TSS) i klinicznemu badaniu neurologicznemu. Każdy uczestnik ukończy 2 sesje w odstępie co najmniej jednego tygodnia, jedną z aktywnym tVNS i jedną z pozorowanym tVNS.

Interwencja polega na tVNS za pomocą urządzenia Nemos®, które stymuluje małżowinę bębenkową w uchu zewnętrznym. Parametry stymulacji są ustawione na częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 250 µs, 7 s WŁ., 18 s WYŁ. Prąd wyjściowy jest zwiększany do momentu, gdy użytkownik poczuje mrowienie w miejscu stymulacji, ale powinien pozostać poniżej progu bolesnej stymulacji. Stymulacja trwa 60 min. Stymulację pozorowaną uzyskuje się poprzez umieszczenie elektrody na płatku ucha zamiast na małżowinie cymba.

Przed i po interwencji 120 pojedynczych impulsów TMS, 120 sparowanych impulsów z przerwą między bodźcami 3 ms i 120 sparowanych impulsów z przerwą między bodźcami 100 ms zostanie dostarczonych przez prawy gorący punkt motoryczny. MEP będą mierzone w lewym pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym. TEP będą mierzone przy użyciu 64-kanałowej nasadki elektrody kompatybilnej z TMS. MEPS i TEPS będą wstępnie przetwarzane w trybie offline w Matlabie. Morfologia TEP i MEP (amplituda i latencja) zostanie oceniona przed i po interwencji w celu zbadania zmian pobudliwości korowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • szacowane IQ > 70
  • zdrowy ochotnik, pobrany z wywiadu, klinicznego badania neurologicznego i oceny klinicznej badacza
  • brak historii ośrodkowego stanu neurologicznego
  • brak leczenia lekami neurotropowymi
  • Kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa TMS
  • ICF podpisany

Kryteria wyłączenia:

  • metalowe przedmioty/materiały wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem wypełnień zębów): zaciski naczyniowe, elektrody odłamkowe poniżej obszaru stymulacji
  • rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, stała pompa leków, implant ślimakowy lub głęboka stymulacja mózgu (DBS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zdrowych ochotników (część I)
Uczestnicy przejdą aktywny tVNS.
Aktywny tVNS (stymulacja na cymba conchae --> stymulacja nerwu błędnego)
Pozorny komparator: Grupa zdrowych ochotników (część II)
Uczestnicy zostaną poddani pozorowanemu tVNS.
Pozorowana tVNS (stymulacja płatka ucha -> brak stymulacji nerwu błędnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności elektrycznej mózgu w celu oceny zmian motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) i TMS (TEP) podczas przezskórnej stymulacji nerwu błędnego.
Ramy czasowe: 60 minut
Za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) mierzy się wpływ tVNS.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0988

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prawdziwy tvNS

3
Subskrybuj