- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05639387
TMS jako narzędzie do oceny efektów neuromodulacyjnych przezskórnej stymulacji nerwu błędnego
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) była badana jako potencjalne leczenie padaczki z niespójnymi wynikami. Połączenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z elektromiografią (TMS-EMG) i elektroencefalografią (TMS-EEG) umożliwia badanie neuromodulacyjnego efektu interwencji, takich jak tVNS, poprzez ocenę zmian w motorycznych potencjałach wywołanych (MEP) i TMS (TEP). Celem tego badania jest obiektywna ocena wpływu tVNS na pobudliwość korową za pomocą TMS-EMG i TMS-EEG. Oczekuje się, że odkrycia te dadzą wgląd w mechanizm działania i pomogą zidentyfikować bardziej optymalne paradygmaty stymulacji.
W tym prospektywnym, krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, 15 zdrowych osób zostanie poddanych czynnej i pozorowanej tVNS przez 60 minut, stosując maksymalny tolerowany prąd stymulacji. Pojedynczy i sparowany impuls TMS zostanie dostarczony przez prawy punkt ruchowy w celu oceny MEP i TEP przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad stymulacja nerwu błędnego (VNS) stała się cenną opcją leczenia pacjentów z padaczką oporną na leczenie. VNS wymaga jednak zabiegu chirurgicznego związanego z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W związku z tym zainteresowanie wzbudziło opracowanie nieinwazyjnych urządzeń, które selektywnie celują w włókna nerwu błędnego o niskim profilu ryzyka. Przezskórny uszny VNS (tVNS) jest taką nieinwazyjną metodą neurostymulacji, która jest ukierunkowana na skórne pole recepcyjne gałęzi uszu nerwu błędnego zlokalizowanej w uchu zewnętrznym. Do tej pory tVNS badano jako potencjalne leczenie padaczki z niespójnymi wynikami. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tVNS na pobudliwość korową. Zapewni to ważny wgląd w podstawowy wpływ tej techniki na neurofizjologię mózgu. Pobudliwość korowa będzie badana poprzez połączenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z elektromiografią (TMS-EMG) i elektroencefalografią (TMS-EEG), oceniając zmiany motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) i TMS (TEP).
W tym prospektywnym, krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą włączymy 15 zdrowych mężczyzn. Przed włączeniem zostaną poddani kwestionariuszowi przesiewowemu bezpieczeństwa TMS (TSS) i klinicznemu badaniu neurologicznemu. Każdy uczestnik ukończy 2 sesje w odstępie co najmniej jednego tygodnia, jedną z aktywnym tVNS i jedną z pozorowanym tVNS.
Interwencja polega na tVNS za pomocą urządzenia Nemos®, które stymuluje małżowinę bębenkową w uchu zewnętrznym. Parametry stymulacji są ustawione na częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 250 µs, 7 s WŁ., 18 s WYŁ. Prąd wyjściowy jest zwiększany do momentu, gdy użytkownik poczuje mrowienie w miejscu stymulacji, ale powinien pozostać poniżej progu bolesnej stymulacji. Stymulacja trwa 60 min. Stymulację pozorowaną uzyskuje się poprzez umieszczenie elektrody na płatku ucha zamiast na małżowinie cymba.
Przed i po interwencji 120 pojedynczych impulsów TMS, 120 sparowanych impulsów z przerwą między bodźcami 3 ms i 120 sparowanych impulsów z przerwą między bodźcami 100 ms zostanie dostarczonych przez prawy gorący punkt motoryczny. MEP będą mierzone w lewym pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym. TEP będą mierzone przy użyciu 64-kanałowej nasadki elektrody kompatybilnej z TMS. MEPS i TEPS będą wstępnie przetwarzane w trybie offline w Matlabie. Morfologia TEP i MEP (amplituda i latencja) zostanie oceniona przed i po interwencji w celu zbadania zmian pobudliwości korowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szacowane IQ > 70
- zdrowy ochotnik, pobrany z wywiadu, klinicznego badania neurologicznego i oceny klinicznej badacza
- brak historii ośrodkowego stanu neurologicznego
- brak leczenia lekami neurotropowymi
- Kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa TMS
- ICF podpisany
Kryteria wyłączenia:
- metalowe przedmioty/materiały wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem wypełnień zębów): zaciski naczyniowe, elektrody odłamkowe poniżej obszaru stymulacji
- rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, stała pompa leków, implant ślimakowy lub głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa zdrowych ochotników (część I)
Uczestnicy przejdą aktywny tVNS.
|
Aktywny tVNS (stymulacja na cymba conchae --> stymulacja nerwu błędnego)
|
Pozorny komparator: Grupa zdrowych ochotników (część II)
Uczestnicy zostaną poddani pozorowanemu tVNS.
|
Pozorowana tVNS (stymulacja płatka ucha -> brak stymulacji nerwu błędnego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar aktywności elektrycznej mózgu w celu oceny zmian motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) i TMS (TEP) podczas przezskórnej stymulacji nerwu błędnego.
Ramy czasowe: 60 minut
|
Za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) mierzy się wpływ tVNS.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/0988
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na prawdziwy tvNS
-
Shanghai Mental Health CenterRejestracja na zaproszenie
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalRekrutacyjnyZespół Pradera-WilliegoStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyStres, psychologiczny | Spać | Stymulacja nerwu błędnego | Uważność | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwówStany Zjednoczone
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungRekrutacyjny
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutacyjnyNiewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca z frakcją wyrzutową średniego zakresuWłochy
-
University of California, Los AngelesUniversity of OklahomaRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityWycofaneZespół Pradera-Williego | Zachowanie społeczne
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
cerbomed GmbHZakończony
-
IRCCS Eugenio MedeaJeszcze nie rekrutacja