- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05639387
TMS como herramienta para la evaluación de los efectos neuromoduladores de la estimulación transcutánea del nervio vago
La estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) se ha investigado como un tratamiento potencial para la epilepsia con resultados inconsistentes. La combinación de estimulación magnética transcraneal con electromiografía (TMS-EMG) y electroencefalografía (TMS-EEG) permite investigar el efecto neuromodulador de intervenciones como tVNS mediante la evaluación de cambios en los potenciales evocados motores (MEP) y los potenciales evocados TMS (TEP). El objetivo de este estudio es evaluar objetivamente el efecto de tVNS sobre la excitabilidad cortical con TMS-EMG y TMS-EEG. Se espera que estos hallazgos proporcionen información sobre el mecanismo de acción y ayuden a identificar paradigmas de estimulación más óptimos.
En este estudio cruzado simple ciego prospectivo, 15 sujetos sanos se someterán a tVNS activa y simulada durante 60 minutos, utilizando una corriente de estimulación máxima tolerada. Se administrará TMS de pulso simple y emparejado sobre el punto de acceso del motor del lado derecho para evaluar los MEP y TEP antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, la estimulación del nervio vago (ENV) se ha convertido en una valiosa opción de tratamiento para pacientes con epilepsia refractaria. Sin embargo, VNS requiere un procedimiento quirúrgico asociado con posibles efectos secundarios. Por lo tanto, ha ganado interés el desarrollo de dispositivos no invasivos que se dirijan selectivamente a las fibras del nervio vago con un perfil de bajo riesgo. La VNS auricular transcutánea (tVNS) es una modalidad de neuroestimulación no invasiva que se dirige al campo receptivo cutáneo de la rama auricular del nervio vago ubicado en el oído externo. Hasta la fecha, tVNS se ha investigado como un tratamiento potencial para la epilepsia con resultados inconsistentes. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de tVNS en la excitabilidad cortical. Esto proporcionará información importante sobre los efectos subyacentes de esta técnica en la neurofisiología cerebral. La excitabilidad cortical se investigará combinando la estimulación magnética transcraneal con electromiografía (TMS-EMG) y electroencefalografía (TMS-EEG), evaluando los cambios en los potenciales evocados motores (MEP) y los potenciales evocados TMS (TEP).
En este estudio prospectivo, simple ciego, cruzado, incluiremos a 15 participantes masculinos sanos. Se someterán a un cuestionario de detección de seguridad TMS (TSS) y un examen neurológico clínico antes de la inclusión. Cada participante completará 2 sesiones con al menos una semana de diferencia, una con tVNS activo y otra con tVNS simulado.
La intervención es tVNS por medio del dispositivo Nemos® que estimula la concha cymba en el oído externo. Los parámetros de estimulación se establecen en una frecuencia de 25 Hz, un ancho de pulso de 250 µs, 7 s ON, 18 s OFF. La corriente de salida aumenta hasta que el usuario siente una sensación de hormigueo en el sitio de estimulación, pero debe permanecer por debajo del umbral de estimulación dolorosa. La estimulación se administra durante 60 minutos. La estimulación simulada se logra colocando el electrodo en el lóbulo de la oreja en lugar de en la concha de cymba.
Antes y después de la intervención, se administrarán 120 pulsos únicos de TMS, 120 pulsos emparejados con un intervalo interestímulo de 3 ms y 120 pulsos emparejados con un intervalo interestímulo de 100 ms sobre el punto de acceso motor derecho. Los eurodiputados se medirán en el primer músculo interóseo dorsal izquierdo. Los TEP se medirán utilizando una tapa de electrodo compatible con TMS de 64 canales. MEPS y TEPS se preprocesarán fuera de línea en Matlab. La morfología de TEP y MEP (amplitud y latencia) se evaluará antes y después de la intervención para investigar los cambios en la excitabilidad cortical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CI estimado > 70
- voluntario sano, tomado de anamensis, examen neurológico clínico y estimación clínica del investigador
- sin antecedentes de afección neurológica central
- sin tratamiento con fármacos neurotrópicos
- Cuestionario de detección de seguridad de TMS
- ICF firmado
Criterio de exclusión:
- objetos/materiales metálicos intracraneales (excl. empastes dentales): clips vasculares, electrodos de metralla debajo del área de estimulación
- marcapasos, desfibrilador implantado, bomba de medicación permanente, implante coclear o estimulación cerebral profunda (DBS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de voluntarios sanos (parte I)
Los participantes se someterán a tVNS activo.
|
TVNS activo (estimulación en cymba conchae --> estimulación del nervio vago)
|
Comparador falso: Grupo de voluntarios sanos (parte II)
Los participantes se someterán a tVNS falso.
|
Sham tVNS (estimulación en el lóbulo de la oreja -> sin estimulación del nervio vago)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la actividad eléctrica del cerebro evaluando los cambios en los potenciales evocados motores (MEP) y los potenciales evocados TMS (TEP) durante la estimulación transcutánea del nervio vago.
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Usando estimulación magnética transcraneal (TMS), se mide la influencia del tVNS.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/0988
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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