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TMS como herramienta para la evaluación de los efectos neuromoduladores de la estimulación transcutánea del nervio vago

5 de diciembre de 2022 actualizado por: University Ghent

La estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) se ha investigado como un tratamiento potencial para la epilepsia con resultados inconsistentes. La combinación de estimulación magnética transcraneal con electromiografía (TMS-EMG) y electroencefalografía (TMS-EEG) permite investigar el efecto neuromodulador de intervenciones como tVNS mediante la evaluación de cambios en los potenciales evocados motores (MEP) y los potenciales evocados TMS (TEP). El objetivo de este estudio es evaluar objetivamente el efecto de tVNS sobre la excitabilidad cortical con TMS-EMG y TMS-EEG. Se espera que estos hallazgos proporcionen información sobre el mecanismo de acción y ayuden a identificar paradigmas de estimulación más óptimos.

En este estudio cruzado simple ciego prospectivo, 15 sujetos sanos se someterán a tVNS activa y simulada durante 60 minutos, utilizando una corriente de estimulación máxima tolerada. Se administrará TMS de pulso simple y emparejado sobre el punto de acceso del motor del lado derecho para evaluar los MEP y TEP antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En las últimas dos décadas, la estimulación del nervio vago (ENV) se ha convertido en una valiosa opción de tratamiento para pacientes con epilepsia refractaria. Sin embargo, VNS requiere un procedimiento quirúrgico asociado con posibles efectos secundarios. Por lo tanto, ha ganado interés el desarrollo de dispositivos no invasivos que se dirijan selectivamente a las fibras del nervio vago con un perfil de bajo riesgo. La VNS auricular transcutánea (tVNS) es una modalidad de neuroestimulación no invasiva que se dirige al campo receptivo cutáneo de la rama auricular del nervio vago ubicado en el oído externo. Hasta la fecha, tVNS se ha investigado como un tratamiento potencial para la epilepsia con resultados inconsistentes. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de tVNS en la excitabilidad cortical. Esto proporcionará información importante sobre los efectos subyacentes de esta técnica en la neurofisiología cerebral. La excitabilidad cortical se investigará combinando la estimulación magnética transcraneal con electromiografía (TMS-EMG) y electroencefalografía (TMS-EEG), evaluando los cambios en los potenciales evocados motores (MEP) y los potenciales evocados TMS (TEP).

En este estudio prospectivo, simple ciego, cruzado, incluiremos a 15 participantes masculinos sanos. Se someterán a un cuestionario de detección de seguridad TMS (TSS) y un examen neurológico clínico antes de la inclusión. Cada participante completará 2 sesiones con al menos una semana de diferencia, una con tVNS activo y otra con tVNS simulado.

La intervención es tVNS por medio del dispositivo Nemos® que estimula la concha cymba en el oído externo. Los parámetros de estimulación se establecen en una frecuencia de 25 Hz, un ancho de pulso de 250 µs, 7 s ON, 18 s OFF. La corriente de salida aumenta hasta que el usuario siente una sensación de hormigueo en el sitio de estimulación, pero debe permanecer por debajo del umbral de estimulación dolorosa. La estimulación se administra durante 60 minutos. La estimulación simulada se logra colocando el electrodo en el lóbulo de la oreja en lugar de en la concha de cymba.

Antes y después de la intervención, se administrarán 120 pulsos únicos de TMS, 120 pulsos emparejados con un intervalo interestímulo de 3 ms y 120 pulsos emparejados con un intervalo interestímulo de 100 ms sobre el punto de acceso motor derecho. Los eurodiputados se medirán en el primer músculo interóseo dorsal izquierdo. Los TEP se medirán utilizando una tapa de electrodo compatible con TMS de 64 canales. MEPS y TEPS se preprocesarán fuera de línea en Matlab. La morfología de TEP y MEP (amplitud y latencia) se evaluará antes y después de la intervención para investigar los cambios en la excitabilidad cortical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CI estimado > 70
  • voluntario sano, tomado de anamensis, examen neurológico clínico y estimación clínica del investigador
  • sin antecedentes de afección neurológica central
  • sin tratamiento con fármacos neurotrópicos
  • Cuestionario de detección de seguridad de TMS
  • ICF firmado

Criterio de exclusión:

  • objetos/materiales metálicos intracraneales (excl. empastes dentales): clips vasculares, electrodos de metralla debajo del área de estimulación
  • marcapasos, desfibrilador implantado, bomba de medicación permanente, implante coclear o estimulación cerebral profunda (DBS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de voluntarios sanos (parte I)
Los participantes se someterán a tVNS activo.
TVNS activo (estimulación en cymba conchae --> estimulación del nervio vago)
Comparador falso: Grupo de voluntarios sanos (parte II)
Los participantes se someterán a tVNS falso.
Sham tVNS (estimulación en el lóbulo de la oreja -> sin estimulación del nervio vago)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la actividad eléctrica del cerebro evaluando los cambios en los potenciales evocados motores (MEP) y los potenciales evocados TMS (TEP) durante la estimulación transcutánea del nervio vago.
Periodo de tiempo: 60 minutos
Usando estimulación magnética transcraneal (TMS), se mide la influencia del tVNS.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/0988

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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