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TMS 作为评估经皮迷走神经刺激的神经调节作用的工具

2022年12月5日 更新者:University Ghent

经皮迷走神经刺激 (tVNS) 已被研究作为癫痫的潜在治疗方法,但结果不一致。 经颅磁刺激与肌电图 (TMS-EMG) 和脑电图 (TMS-EEG) 相结合,可以通过评估运动诱发电位 (MEP) 和 TMS 诱发电位 (TEP) 的变化来研究 tVNS 等干预措施的神经调节作用。 本研究的目的是通过 TMS-EMG 和 TMS-EEG 客观评估 tVNS 对皮质兴奋性的影响。 这些发现有望提供对作用机制的深入了解,并有助于确定更优化的刺激范例。

在这项前瞻性单盲交叉研究中,15 名健康受试者将使用最大耐受刺激电流在 60 分钟内接受主动和假 tVNS。 单脉冲和成对脉冲 TMS 将通过右侧电机热点传送,以评估干预前后的 MEP 和 TEP。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在过去的二十年里,迷走神经刺激(VNS)已成为难治性癫痫患者有价值的治疗选择。 然而,VNS 需要与潜在副作用相关的外科手术。 因此,开发选择性靶向低风险迷走神经纤维的非侵入性装置引起了人们的兴趣。 经皮耳 VNS (tVNS) 是一种非侵入性神经刺激方式,其目标是位于外耳的迷走神经耳支的皮肤感受野。 迄今为止,tVNS 已被调查为癫痫的潜在治疗方法,但结果不一致。 本研究的目的是研究 tVNS 对皮质兴奋性的影响。 这将为了解该技术对大脑神经生理学的潜在影响提供重要见解。 皮质兴奋性将通过经颅磁刺激与肌电图 (TMS-EMG) 和脑电图 (TMS-EEG) 相结合进行研究,评估运动诱发电位 (MEP) 和 TMS 诱发电位 (TEP) 的变化。

在这项前瞻性、单盲、交叉研究中,我们将包括 15 名健康男性参与者。 他们将在入选前接受 TMS 安全筛查 (TSS) 问卷调查和临床神经学检查。 每个参与者将至少间隔一周完成 2 个会话,一个是活动 tVNS,另一个是假 tVNS。

干预是通过 Nemos® 设备进行的 tVNS,该设备刺激外耳的 cymba 耳甲。 刺激参数设置为 25 Hz 的频率、250 µs 的脉冲宽度、7 s ON、18 s OFF。 输出电流逐渐增加,直到用户在刺激部位感觉到刺痛感,但应保持在疼痛刺激的阈值以下。 刺激在 60 分钟内进行。通过将电极放在耳垂而不是 cymba 耳甲上来实现假刺激。

干预前后 120 个单一 TMS 脉冲、120 个刺激间隔为 3 毫秒的成对脉冲和 120 个刺激间隔为 100 毫秒的成对脉冲将通过正确的运动热点传递。 MEPs 将在左侧第一背侧骨间肌处测量。 TEP 将使用 64 通道 TMS 兼容电极帽进行测量。 MEPS 和 TEPS 将在 Matlab 中进行离线预处理。 将在干预前后评估 TEP 和 MEP 形态(振幅和潜伏期),以研究皮质兴奋性的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 估计智商 > 70
  • 健康志愿者,取自河蟹、临床神经学检查和研究者的临床评估
  • 无中枢神经病史
  • 未使用神经营养药物治疗
  • TMS 安全筛查问卷
  • ICF 签约

排除标准:

  • 颅内金属物体/材料(不包括牙齿填充物):血管夹、刺激区域下方的弹片电极
  • 起搏器、植入式除颤器、永久药物泵、人工耳蜗或深部脑刺激 (DBS)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康志愿者群(上)
参与者将接受活跃的 tVNS。
活跃的 tVNS(刺激 cymba conchae --> 迷走神经刺激)
假比较器:健康志愿者组(下)
参与者将接受假 tVNS。
Sham tVNS(刺激耳垂 --> 无迷走神经刺激)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量大脑的电活动,评估经皮迷走神经刺激期间运动诱发电位 (MEP) 和 TMS 诱发电位 (TEP) 的变化。
大体时间:60分钟
使用经颅磁刺激 (TMS),测量 tVNS 的影响。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Boon, MD, PhD、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年8月19日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (估计)

2022年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018/0988

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实际 tVNS的临床试验

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