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TMS como uma ferramenta para a avaliação dos efeitos neuromodulatórios da estimulação transcutânea do nervo vago

5 de dezembro de 2022 atualizado por: University Ghent

A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) foi investigada como um tratamento potencial para epilepsia com resultados inconsistentes. A combinação de estimulação magnética transcraniana com eletromiografia (TMS-EMG) e eletroencefalografia (TMS-EEG) permite investigar o efeito neuromodulador de intervenções como tVNS avaliando alterações nos potenciais evocados motores (MEPs) e potenciais evocados por TMS (TEPs). O objetivo deste estudo é avaliar objetivamente o efeito do tVNS na excitabilidade cortical com TMS-EMG e TMS-EEG. Espera-se que essas descobertas forneçam informações sobre o mecanismo de ação e ajudem a identificar paradigmas de estimulação mais ideais.

Neste estudo prospectivo simples-cego cruzado, 15 indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a tVNS ativa e simulada durante 60 minutos, usando uma corrente de estimulação máxima tolerada. O TMS de pulso único e emparelhado será entregue no ponto de acesso do motor do lado direito para avaliar MEPs e TEPs antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, a estimulação do nervo vago (ENV) tornou-se uma opção de tratamento valiosa para pacientes com epilepsia refratária. No entanto, o VNS requer um procedimento cirúrgico associado a possíveis efeitos colaterais. Portanto, o desenvolvimento de dispositivos não invasivos que visam seletivamente as fibras do nervo vago com um perfil de baixo risco ganhou interesse. A VNS auricular transcutânea (tVNS) é uma modalidade de neuroestimulação não invasiva que tem como alvo o campo receptivo cutâneo do ramo auricular do nervo vago localizado na orelha externa. Até o momento, tVNS tem sido investigado como um potencial tratamento para epilepsia com resultados inconsistentes. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tVNS na excitabilidade cortical. Isso fornecerá informações importantes sobre os efeitos subjacentes dessa técnica na neurofisiologia cerebral. A excitabilidade cortical será investigada combinando estimulação magnética transcraniana com eletromiografia (TMS-EMG) e eletroencefalografia (TMS-EEG), avaliando alterações nos potenciais evocados motores (MEPs) e potenciais evocados por TMS (TEPs).

Neste estudo prospectivo, simples-cego e cruzado, incluiremos 15 participantes saudáveis ​​do sexo masculino. Eles passarão por um questionário de triagem de segurança TMS (TSS) e exame neurológico clínico antes da inclusão. Cada participante completará 2 sessões com pelo menos uma semana de intervalo, uma com tVNS ativo e outra com tVNS simulado.

A intervenção é tVNS por meio do dispositivo Nemos® que estimula as conchas cimba na orelha externa. Os parâmetros de estimulação são definidos para uma frequência de 25 Hz, uma largura de pulso de 250 µs, 7 s ON, 18 s OFF. A corrente de saída é aumentada até que o usuário sinta uma sensação de formigamento no local da estimulação, mas deve permanecer abaixo do limiar da estimulação dolorosa. A estimulação é realizada durante 60 minutos. A estimulação simulada é obtida colocando-se o eletrodo no lóbulo da orelha em vez das conchas cimba.

Antes e depois da intervenção, 120 pulsos únicos de TMS, 120 pulsos pareados com um intervalo interestímulo de 3 ms e 120 pulsos pareados com um intervalo interestímulo de 100 ms serão entregues no ponto de acesso do motor direito. Os MEPs serão medidos no primeiro músculo interósseo dorsal esquerdo. Os TEPs serão medidos usando uma tampa de eletrodo compatível com TMS de 64 canais. MEPS e TEPS serão pré-processados ​​offline no Matlab. A morfologia de TEP e MEP (amplitude e latência) será avaliada antes e após a intervenção para investigar alterações na excitabilidade cortical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • QI estimado > 70
  • voluntário saudável, retirado do anamensis, exame clínico neurológico e avaliação clínica do pesquisador
  • sem história de condição neurológica central
  • nenhum tratamento com drogas neurotrópicas
  • Questionário de triagem de segurança TMS
  • ICF assinado

Critério de exclusão:

  • objetos/materiais metálicos intracranianos (exceto obturações dentárias): clipes vasculares, eletrodos estilhaços abaixo da área de estimulação
  • marca-passo, desfibrilador implantado, bomba de medicação permanente, implante coclear ou estimulação cerebral profunda (DBS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de voluntários saudáveis ​​(parte I)
Os participantes passarão por tVNS ativo.
TVNS ativo (estimulação em cimba conchae --> estimulação do nervo vago)
Comparador Falso: Grupo de voluntários saudáveis ​​(parte II)
Os participantes passarão por tVNS simulada.
Sham tVNS (estimulação no lóbulo da orelha --> sem estimulação do nervo vago)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a atividade elétrica do cérebro avaliando mudanças nos potenciais evocados motores (MEPs) e potenciais evocados por TMS (TEPs) durante a estimulação transcutânea do nervo vago.
Prazo: 60 minutos
Usando a estimulação magnética transcraniana (TMS), a influência do tVNS é medida.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/0988

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tVNS real

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