- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05639387
TMS como uma ferramenta para a avaliação dos efeitos neuromodulatórios da estimulação transcutânea do nervo vago
A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) foi investigada como um tratamento potencial para epilepsia com resultados inconsistentes. A combinação de estimulação magnética transcraniana com eletromiografia (TMS-EMG) e eletroencefalografia (TMS-EEG) permite investigar o efeito neuromodulador de intervenções como tVNS avaliando alterações nos potenciais evocados motores (MEPs) e potenciais evocados por TMS (TEPs). O objetivo deste estudo é avaliar objetivamente o efeito do tVNS na excitabilidade cortical com TMS-EMG e TMS-EEG. Espera-se que essas descobertas forneçam informações sobre o mecanismo de ação e ajudem a identificar paradigmas de estimulação mais ideais.
Neste estudo prospectivo simples-cego cruzado, 15 indivíduos saudáveis serão submetidos a tVNS ativa e simulada durante 60 minutos, usando uma corrente de estimulação máxima tolerada. O TMS de pulso único e emparelhado será entregue no ponto de acesso do motor do lado direito para avaliar MEPs e TEPs antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, a estimulação do nervo vago (ENV) tornou-se uma opção de tratamento valiosa para pacientes com epilepsia refratária. No entanto, o VNS requer um procedimento cirúrgico associado a possíveis efeitos colaterais. Portanto, o desenvolvimento de dispositivos não invasivos que visam seletivamente as fibras do nervo vago com um perfil de baixo risco ganhou interesse. A VNS auricular transcutânea (tVNS) é uma modalidade de neuroestimulação não invasiva que tem como alvo o campo receptivo cutâneo do ramo auricular do nervo vago localizado na orelha externa. Até o momento, tVNS tem sido investigado como um potencial tratamento para epilepsia com resultados inconsistentes. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tVNS na excitabilidade cortical. Isso fornecerá informações importantes sobre os efeitos subjacentes dessa técnica na neurofisiologia cerebral. A excitabilidade cortical será investigada combinando estimulação magnética transcraniana com eletromiografia (TMS-EMG) e eletroencefalografia (TMS-EEG), avaliando alterações nos potenciais evocados motores (MEPs) e potenciais evocados por TMS (TEPs).
Neste estudo prospectivo, simples-cego e cruzado, incluiremos 15 participantes saudáveis do sexo masculino. Eles passarão por um questionário de triagem de segurança TMS (TSS) e exame neurológico clínico antes da inclusão. Cada participante completará 2 sessões com pelo menos uma semana de intervalo, uma com tVNS ativo e outra com tVNS simulado.
A intervenção é tVNS por meio do dispositivo Nemos® que estimula as conchas cimba na orelha externa. Os parâmetros de estimulação são definidos para uma frequência de 25 Hz, uma largura de pulso de 250 µs, 7 s ON, 18 s OFF. A corrente de saída é aumentada até que o usuário sinta uma sensação de formigamento no local da estimulação, mas deve permanecer abaixo do limiar da estimulação dolorosa. A estimulação é realizada durante 60 minutos. A estimulação simulada é obtida colocando-se o eletrodo no lóbulo da orelha em vez das conchas cimba.
Antes e depois da intervenção, 120 pulsos únicos de TMS, 120 pulsos pareados com um intervalo interestímulo de 3 ms e 120 pulsos pareados com um intervalo interestímulo de 100 ms serão entregues no ponto de acesso do motor direito. Os MEPs serão medidos no primeiro músculo interósseo dorsal esquerdo. Os TEPs serão medidos usando uma tampa de eletrodo compatível com TMS de 64 canais. MEPS e TEPS serão pré-processados offline no Matlab. A morfologia de TEP e MEP (amplitude e latência) será avaliada antes e após a intervenção para investigar alterações na excitabilidade cortical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- QI estimado > 70
- voluntário saudável, retirado do anamensis, exame clínico neurológico e avaliação clínica do pesquisador
- sem história de condição neurológica central
- nenhum tratamento com drogas neurotrópicas
- Questionário de triagem de segurança TMS
- ICF assinado
Critério de exclusão:
- objetos/materiais metálicos intracranianos (exceto obturações dentárias): clipes vasculares, eletrodos estilhaços abaixo da área de estimulação
- marca-passo, desfibrilador implantado, bomba de medicação permanente, implante coclear ou estimulação cerebral profunda (DBS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de voluntários saudáveis (parte I)
Os participantes passarão por tVNS ativo.
|
TVNS ativo (estimulação em cimba conchae --> estimulação do nervo vago)
|
Comparador Falso: Grupo de voluntários saudáveis (parte II)
Os participantes passarão por tVNS simulada.
|
Sham tVNS (estimulação no lóbulo da orelha --> sem estimulação do nervo vago)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medindo a atividade elétrica do cérebro avaliando mudanças nos potenciais evocados motores (MEPs) e potenciais evocados por TMS (TEPs) durante a estimulação transcutânea do nervo vago.
Prazo: 60 minutos
|
Usando a estimulação magnética transcraniana (TMS), a influência do tVNS é medida.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0988
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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