Une étude de la glutamine pour traiter la perméabilité intestinale dans la dyspepsie fonctionnelle
11 mars 2024 mis à jour par: David J. Cangemi
Un essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'effet de la glutamine sur la perméabilité intestinale et les symptômes chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Le but de cette recherche est de collecter des données auprès de patients diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle qui sont traités avec de la glutamine et de décrire les résultats de sécurité et de traitement par rapport aux patients prenant un placebo.
La glutamine, un acide aminé essentiel chez l'homme, est une source d'énergie importante pour les cellules tapissant le tractus gastro-intestinal et il a été démontré qu'elle joue un rôle important dans la régulation de la résistance de la paroi intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Torsak Vimoktayon
- Numéro de téléphone: 904-953-3238
- E-mail: Vimoktayon.Torsak@mayo.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Recrutement
- Torsak Vimoktayon
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Contact:
- Torsak Vimoktayon
- Numéro de téléphone: 904-233-3674
- E-mail: vimoktayon.torsak@mayo.edu
-
Contact:
- Wendi Lehman
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de Rome IV pour la dyspepsie fonctionnelle (https://theromefoundation.org/rome-iv/rome-iv-criteria/)
- Les patients seront généralement en bonne santé. Au cours de l'évaluation initiale, les symptômes des patients seront évalués et les patients seront classés dans le sous-type PDS, EPS ou mixte de FD.
Critère d'exclusion:
- Maladie comorbide importante
- On pense que les symptômes représentent un trouble organique (p. avez connu une œsophagite, une œsophagite à éosinophiles ou H. pylori.
- Une chirurgie antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum sera exclue, de même que ceux qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), des opioïdes, des corticostéroïdes et ceux qui prennent régulièrement (quotidiennement) des antihistaminiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des mastodontes. agents stabilisateurs cellulaires dans les 2 semaines précédentes. Il convient de noter que les patients prenant des IPP auront la possibilité d'arrêter leur IPP en faveur de la famotidine 20 mg par jour pendant 2 semaines avant l'inscription.
- Allergies connues au lactulose : mannitol.
- Tabagisme actif et consommation excessive d'alcool (définis comme 8 verres ou plus par semaine pour les femmes ou 15 verres ou plus par semaine pour les hommes ; http://ww.cdc.gov)
- Le SII coexistant sera autorisé à entrer dans l'étude tant que les symptômes ne sont pas prédominants.
- Insuffisance hépatique et rénale au cours des 6 derniers mois. Défini comme AST/ALT > 2X LSN, Bilirubine Totale > 2 X LSN, Débit de Filtration Glomérulaire Estimé (eGFR) < 60 mL/min/BSA.
- Diagnostiqué avec galactosémie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une intolérance au lactose documentée ou signalée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Glutamine
Les sujets recevront de la glutamine pendant 28 jours.
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5 grammes de poudre, une cuillère à café arrondie, dissoute dans 8 onces d'eau ou de jus avant de boire) prise par voie orale trois fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo pendant 28 jours.
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Poudre de lactose dissoute dans 8 onces d'eau ou de jus avant de boire, prise par voie orale trois fois par jour.
Ressemble exactement au médicament à l'étude, mais il ne contient aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de dyspepsie fonctionnelle
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Évalué par le score total validé du questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index).
Questionnaire de 20 items mesurant la sévérité des symptômes liés à un problème gastro-intestinal sur une échelle allant de 0 = aucun symptôme à 5 = très sévère.
Score total compris entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification des symptômes de ballonnement
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Évalué par le questionnaire Mayo Bloating autodéclaré validé (MBQ).
Questionnaire de 45 items pour décrire les symptômes de ballonnement et de distension.
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Base de référence, 4 semaines
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Modifications de la perméabilité intestinale de l'intestin grêle
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Évalué à l'aide du test urinaire validé lactulose : mannitol
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Base de référence, 4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Nombre d'événements indésirables (graves et non graves) signalés
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Cangemi, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-004343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .