Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av glutamin for å behandle intestinal permeabilitet ved funksjonell dyspepsi

11. mars 2024 oppdatert av: David J. Cangemi

En randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effekten av glutamin på intestinal permeabilitet og symptomer hos pasienter med funksjonell dyspepsi

Formålet med denne forskningen er å samle inn data fra pasienter diagnostisert med funksjonell dyspepsi som behandles med glutamin og beskrive sikkerhet og behandlingsresultater sammenlignet med pasienter som tar placebo. Glutamin, en essensiell aminosyre hos mennesker, er en viktig energikilde for celler i mage-tarmkanalen og har vist seg å spille en viktig rolle i å regulere styrken til tarmveggen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Rekruttering
        • Torsak Vimoktayon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wendi Lehman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Roma IV-kriteriene for funksjonell dyspepsi (https://theromefoundation.org/rome-iv/rome-iv-criteria/)
  • Pasienter vil generelt ha god helse. Under den første evalueringen vil pasientenes symptomer bli vurdert og pasientene kategorisert i enten PDS, EPS eller blandet subtype av FD.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbid sykdom
  • Symptomer antas å representere en organisk lidelse (f.eks. magesårsykdom, hepatitt, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, type I diabetes, en kjent malignitet, strålingsindusert skade, en aktiv infeksjon, vaskulitt, cøliaki), eller hvis pasientene har kjent øsofagitt, eosinofil øsofagitt eller H. pylori.
  • Tidligere operasjoner i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen vil bli ekskludert, det samme vil de som tar protonpumpehemmere (PPI), opioider, kortikosteroider og de som tar vanlige (daglige) antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller mast- cellestabiliserende midler innen de siste 2 ukene. Det er verdt å merke seg at pasienter som tar PPI vil få muligheten til å seponere PPI til fordel for famotidin 20 mg daglig i 2 uker før registrering.
  • Kjente allergier mot laktulose: mannitol.
  • Aktiv tobakksbruk og overdreven alkoholbruk (definert som 8 eller flere drinker per uke for kvinner eller 15 eller flere drinker per uke for menn; http://ww.cdc.gov)
  • Sameksisterende IBS vil få delta i studien så lenge symptomene ikke er dominerende.
  • Nedsatt lever- og nyrefunksjon i løpet av de siste 6 månedene. Definert som ASAT/ALT > 2X ULN, total bilirubin > 2 X ULN, estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på < 60 ml/min/BSA.
  • Diagnostisert med galaktosemi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med dokumentert eller rapportert laktoseintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glutamin gruppe
Forsøkspersonene vil få glutamin i 28 dager.
Legemiddel: Glutamin
5 gram pulver, en avrundet teskje, oppløst i 8 gram vann eller juice før du drikker) tatt oralt tre ganger om dagen
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få placebo i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Laktosepulver oppløst i 8 gram vann eller juice før drikking, tatt oralt tre ganger om dagen. Ser akkurat ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelle dyspepsisymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Vurdert av den validerte selvrapporterte pasientvurderingen av gastrointestinale lidelser-symptomalvorlighetsindeksen (PAGI-SYM) totalpoengsum for spørreskjemaet. 20-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av symptomer relatert til gastrointestinale problemer på skala fra 0 = ingen symptomer til 5 = svært alvorlig. Total poengsum 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i symptomer på oppblåsthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Vurdert av det validerte selvrapporterte Mayo Bloating spørreskjemaet (MBQ). 45-elements spørreskjema for å beskrive symptomer på oppblåsthet og oppblåsthet.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i tynntarmens permeabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Vurdert ved å bruke den validerte laktulose: mannitol-urintesten
Utgangspunkt, 4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Antall uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) rapportert
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David J. Cangemi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cangemi, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-004343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Glutamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere