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谷氨酰胺治疗功能性消化不良肠道通透性的研究

2024年3月11日 更新者:David J. Cangemi

一项评估谷氨酰胺对功能性消化不良患者肠道通透性和症状影响的随机、安慰剂对照试验

本研究的目的是收集诊断为功能性消化不良并接受谷氨酰胺治疗的患者的数据,并描述与服用安慰剂的患者相比的安全性和治疗结果。 谷氨酰胺是人体必需的氨基酸,是胃肠道内壁细胞的重要能量来源,已被证明在调节肠壁强度方面发挥重要作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • 招聘中
        • Torsak Vimoktayon
        • 接触:
        • 接触:
          • Wendi Lehman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合功能性消化不良的罗马 IV 标准 (https://theromefoundation.org/rome-iv/rome-iv-criteria/)
  • 患者通常身体健康。 在初步评估期间,将评估患者的症状,并将患者分为 PDS、EPS 或 FD 的混合亚型。

排除标准:

  • 重大合并症
  • 症状被认为代表器质性疾病(例如,消化性溃疡病、肝炎、胰腺炎、炎症性肠病、I 型糖尿病、已知恶性肿瘤、辐射引起的损伤、活动性感染、血管炎、乳糜泻),或者如果患者已知有食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎或幽门螺杆菌。
  • 既往食道、胃或十二指肠手术将被排除在外,服用质子泵抑制剂 (PPI)、阿片类药物、皮质类固醇的患者以及服用常规(每日)抗组胺药、非甾体抗炎药 (NSAID) 或乳腺炎的患者也将被排除在外。前 2 周内使用细胞稳定剂。 值得注意的是,服用 PPI 的患者将有机会在入组前 2 周内停用 PPI,转而每天服用法莫替丁 20 mg,持续 2 周。
  • 已知对乳果糖过敏:甘露醇。
  • 积极吸烟和过度饮酒(定义为女性每周饮酒 8 次或更多,男性每周饮酒 15 次或更多;http://ww.cdc.gov)
  • 只要症状不显着,就允许并存的 IBS 进入研究。
  • 过去 6 个月内有肝肾功能损害。 定义为 AST/ALT > 2X ULN,总胆红素 > 2 X ULN,估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/BSA。
  • 诊断为半乳糖血症。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有记录或报告的乳糖不耐症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:谷氨酰胺组
受试者将接受谷氨酰胺 28 天。
5 克粉末,一茶匙,饮用前溶解在 8 盎司水或果汁中)每天口服 3 次
安慰剂比较:安慰剂组
受试者将接受安慰剂 28 天。
饮用前溶解在 8 盎司水或果汁中的乳糖粉,每天口服 3 次。 看起来与研究药物一模一样,但不含活性成分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性消化不良症状的变化
大体时间:基线,4 周
通过经过验证的胃肠道疾病症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 问卷总分的自我报告患者评估进行评估。 20 项问卷测量胃肠道问题相关症状的严重程度,从 0 = 无症状到 5 = 非常严重。 总分范围为 0-100,分数越高表明胃肠道症状越严重。
基线,4 周
腹胀症状的变化
大体时间:基线,4 周
通过经过验证的自我报告梅奥腹胀问卷 (MBQ) 进行评估。 描述腹胀症状的 45 项问卷。
基线,4 周
小肠肠通透性的变化
大体时间:基线,4 周
使用经过验证的乳果糖:甘露醇尿液测试进行评估
基线,4 周
不良事件
大体时间:4周
报告的不良事件(严重和非严重)数量
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Cangemi, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月9日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-004343

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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