- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655819
En studie av glutamin för att behandla intestinal permeabilitet vid funktionell dyspepsi
11 mars 2024 uppdaterad av: David J. Cangemi
En randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av glutamin på intestinal permeabilitet och symtom hos patienter med funktionell dyspepsi
Syftet med denna forskning är att samla in data från patienter med diagnosen funktionell dyspepsi som behandlas med glutamin och beskriva säkerhet och behandlingsresultat jämfört med patienter som tar placebo.
Glutamin, en essentiell aminosyra hos människor, är en viktig energikälla för celler som kantar mag-tarmkanalen och har visat sig spela en viktig roll för att reglera styrkan i tarmväggen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Torsak Vimoktayon
- Telefonnummer: 904-953-3238
- E-post: Vimoktayon.Torsak@mayo.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Rekrytering
- Torsak Vimoktayon
-
Kontakt:
- Torsak Vimoktayon
- Telefonnummer: 904-233-3674
- E-post: vimoktayon.torsak@mayo.edu
-
Kontakt:
- Wendi Lehman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll Rom IV kriterier för funktionell dyspepsi (https://theromefoundation.org/rome-iv/rome-iv-criteria/)
- Patienterna kommer i allmänhet att vara vid god hälsa. Under den första utvärderingen kommer patienternas symtom att bedömas och patienterna kategoriseras i antingen PDS, EPS eller blandad subtyp av FD.
Exklusions kriterier:
- Betydande komorbid sjukdom
- Symtom tros representera en organisk sjukdom (t.ex. magsår, hepatit, pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom, typ I-diabetes, en känd malignitet, strålningsinducerad skada, en aktiv infektion, vaskulit, celiaki) eller om patienterna har känd esofagit, eosinofil esofagit eller H. pylori.
- Före operationer i matstrupen, magsäcken eller tolvfingertarmen kommer att uteslutas, liksom de som tar protonpumpshämmare (PPI), opioider, kortikosteroider och de som tar vanliga (dagliga) antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mast- cellstabiliserande medel inom de föregående 2 veckorna. Observera att patienter som tar PPI kommer att ges möjlighet att avbryta sin PPI till förmån för famotidin 20 mg dagligen i 2 veckor före inskrivning.
- Kända allergier mot laktulos: mannitol.
- Aktiv tobaksanvändning och överdriven alkoholanvändning (definieras som 8 eller fler drinkar per vecka för kvinnor eller 15 eller fler drinkar per vecka för män; http://ww.cdc.gov)
- Samexisterande IBS kommer att tillåtas komma in i studien så länge symtomen inte är dominerande.
- Nedsatt lever- och njurfunktion under de senaste 6 månaderna. Definierat som AST/ALT > 2X ULN, totalt bilirubin > 2 X ULN, uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på < 60 ml/min/BSA.
- Diagnostiserats med galaktosemi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med dokumenterad eller rapporterad laktosintolerans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Glutamingruppen
Försökspersonerna kommer att få glutamin i 28 dagar.
|
5 gram pulver, en rundad tesked, löst i 8 uns vatten eller juice innan du dricker) tas oralt tre gånger om dagen
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att få placebo i 28 dagar.
|
Laktospulver löst i 8 uns vatten eller juice innan du dricker, intaget oralt tre gånger om dagen.
Ser exakt ut som studieläkemedlet, men det innehåller ingen aktiv ingrediens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i symtom på funktionell dyspepsi
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedömd av den validerade självrapporterade patientbedömningen av gastrointestinala störningar-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) totalpoäng i frågeformuläret.
Enkät med 20 punkter som mäter svårighetsgraden av symtom relaterade till gastrointestinala problem på en skala från 0 = inga symtom till 5 = mycket allvarliga.
Totalpoäng 0-100 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av gastrointestinala symtom.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i symtom på uppblåsthet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedömd av det validerade självrapporterade Mayo Bloating-enkätet (MBQ).
Enkät med 45 punkter för att beskriva symtom på uppblåsthet och utspändhet.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Förändringar i tunntarmens tarmpermeabilitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedömd med det validerade urintestet laktulos: mannitol
|
Baslinje, 4 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Antal rapporterade biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Cangemi, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-004343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrytering
-
Wuhan Central HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Zeria PharmaceuticalRekryteringFunktionell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekryteringFunktionell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Wonju Severance Christian HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Glutamin
-
University of AlbertaAvslutad
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutadInflammation | Kritisk sjukdom | Enteral nutrition | Multipelt organfel | InfektionskomplikationIran, Islamiska republiken
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Huvud- och halscancer | Cancerrelaterat problem/tillståndKanada, Förenta staterna
-
Emmaus Medical, Inc.Avslutad
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterandeBrännskadorFörenta staterna, Belgien, Kanada, Singapore, Spanien, Österrike, Brasilien, Dominikanska republiken, Tyskland, Italien, Paraguay, Sverige, Thailand, Storbritannien
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.IndragenPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityAvslutad
-
Tulane UniversityAvslutadDiarré-Predominant Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Hawaii Pacific HealthOkänd
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutadKritisk sjukdom | Enteral nutrition | Intestinal permeabilitetIran, Islamiska republiken