Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av glutamin för att behandla intestinal permeabilitet vid funktionell dyspepsi

11 mars 2024 uppdaterad av: David J. Cangemi

En randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av glutamin på intestinal permeabilitet och symtom hos patienter med funktionell dyspepsi

Syftet med denna forskning är att samla in data från patienter med diagnosen funktionell dyspepsi som behandlas med glutamin och beskriva säkerhet och behandlingsresultat jämfört med patienter som tar placebo. Glutamin, en essentiell aminosyra hos människor, är en viktig energikälla för celler som kantar mag-tarmkanalen och har visat sig spela en viktig roll för att reglera styrkan i tarmväggen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Rekrytering
        • Torsak Vimoktayon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wendi Lehman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll Rom IV kriterier för funktionell dyspepsi (https://theromefoundation.org/rome-iv/rome-iv-criteria/)
  • Patienterna kommer i allmänhet att vara vid god hälsa. Under den första utvärderingen kommer patienternas symtom att bedömas och patienterna kategoriseras i antingen PDS, EPS eller blandad subtyp av FD.

Exklusions kriterier:

  • Betydande komorbid sjukdom
  • Symtom tros representera en organisk sjukdom (t.ex. magsår, hepatit, pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom, typ I-diabetes, en känd malignitet, strålningsinducerad skada, en aktiv infektion, vaskulit, celiaki) eller om patienterna har känd esofagit, eosinofil esofagit eller H. pylori.
  • Före operationer i matstrupen, magsäcken eller tolvfingertarmen kommer att uteslutas, liksom de som tar protonpumpshämmare (PPI), opioider, kortikosteroider och de som tar vanliga (dagliga) antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mast- cellstabiliserande medel inom de föregående 2 veckorna. Observera att patienter som tar PPI kommer att ges möjlighet att avbryta sin PPI till förmån för famotidin 20 mg dagligen i 2 veckor före inskrivning.
  • Kända allergier mot laktulos: mannitol.
  • Aktiv tobaksanvändning och överdriven alkoholanvändning (definieras som 8 eller fler drinkar per vecka för kvinnor eller 15 eller fler drinkar per vecka för män; http://ww.cdc.gov)
  • Samexisterande IBS kommer att tillåtas komma in i studien så länge symtomen inte är dominerande.
  • Nedsatt lever- och njurfunktion under de senaste 6 månaderna. Definierat som AST/ALT > 2X ULN, totalt bilirubin > 2 X ULN, uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på < 60 ml/min/BSA.
  • Diagnostiserats med galaktosemi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med dokumenterad eller rapporterad laktosintolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glutamingruppen
Försökspersonerna kommer att få glutamin i 28 dagar.
5 gram pulver, en rundad tesked, löst i 8 uns vatten eller juice innan du dricker) tas oralt tre gånger om dagen
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att få placebo i 28 dagar.
Laktospulver löst i 8 uns vatten eller juice innan du dricker, intaget oralt tre gånger om dagen. Ser exakt ut som studieläkemedlet, men det innehåller ingen aktiv ingrediens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på funktionell dyspepsi
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Bedömd av den validerade självrapporterade patientbedömningen av gastrointestinala störningar-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) totalpoäng i frågeformuläret. Enkät med 20 punkter som mäter svårighetsgraden av symtom relaterade till gastrointestinala problem på en skala från 0 = inga symtom till 5 = mycket allvarliga. Totalpoäng 0-100 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av gastrointestinala symtom.
Baslinje, 4 veckor
Förändring i symtom på uppblåsthet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Bedömd av det validerade självrapporterade Mayo Bloating-enkätet (MBQ). Enkät med 45 punkter för att beskriva symtom på uppblåsthet och utspändhet.
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i tunntarmens tarmpermeabilitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Bedömd med det validerade urintestet laktulos: mannitol
Baslinje, 4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Antal rapporterade biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Cangemi, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-004343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Kliniska prövningar på Glutamin

3
Prenumerera