이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능성 소화불량증의 장투과성 치료를 위한 글루타민의 연구

2024년 3월 11일 업데이트: David J. Cangemi

기능성 소화불량 환자의 장 투과성 및 증상에 대한 글루타민의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 기능성 소화불량으로 진단된 환자 중 글루타민으로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집하여 위약을 복용한 환자와 비교하여 안전성 및 치료 결과를 기술하는 것입니다. 인간의 필수 아미노산인 글루타민은 위장관 내벽 세포의 중요한 에너지원이며 장벽의 강도를 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • 모병
        • Torsak Vimoktayon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wendi Lehman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기능성 소화불량에 대한 Rome IV 기준 충족(https://theromefoundation.org/rome-iv/rome-iv-criteria/)
  • 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 초기 평가 동안 환자의 증상을 평가하고 환자를 PDS, EPS 또는 FD의 혼합 하위 유형으로 분류합니다.

제외 기준:

  • 중대한 동반 질환
  • 증상은 기질적 장애(예: 소화성 궤양 질환, 간염, 췌장염, 염증성 장 질환, 제1형 당뇨병, 알려진 악성 종양, 방사선 유발 손상, 활동성 감염, 혈관염, 체강 질병)를 나타내는 것으로 생각되거나 환자가 식도염, 호산 구성 식도염 또는 H. pylori를 알고 있습니다.
  • 식도, 위 또는 십이지장에 대한 이전 수술은 양성자 펌프 억제제(PPI), 오피오이드, 코르티코스테로이드를 복용하는 사람과 규칙적인(매일) 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 유방염을 복용하는 사람과 마찬가지로 제외됩니다. 이전 2주 이내에 세포 안정화제. PPI를 복용하는 환자는 등록 전 2주 동안 매일 20mg의 파모티딘을 선호하여 PPI를 중단할 기회가 주어집니다.
  • 락툴로스에 대한 알려진 알레르기: 만니톨.
  • 적극적인 담배 사용 및 과도한 알코올 사용(여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상으로 정의됨, http://ww.cdc.gov)
  • 공존하는 IBS는 증상이 우세하지 않은 한 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 간 및 신장 장애. AST/ALT > 2X ULN, 총 빌리루빈 > 2 X ULN, 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/BSA로 정의됩니다.
  • 갈락토오스혈증 진단을 받았습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 기록되거나 보고된 유당 불내증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글루타민 그룹
피험자는 28일 동안 글루타민을 받게 됩니다.
분말 5g, 둥근 티스푼 1개, 마시기 전에 물 또는 주스 8온스에 용해) 하루 세 번 경구 복용
위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 28일 동안 위약을 받게 됩니다.
마시기 전에 8온스의 물이나 주스에 녹인 유당 분말을 하루에 세 번 경구 복용합니다. 연구 약물과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 소화불량 증상의 변화
기간: 기준선, 4주
검증된 자체 보고 환자 평가 위장 장애-증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 설문지 총점으로 평가합니다. 위장 문제와 관련된 증상의 중증도를 0 = 증상 없음에서 5 = 매우 심함까지의 척도로 측정하는 20개 항목 설문지. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 위장관 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주
팽만감 증상의 변화
기간: 기준선, 4주
검증된 자체 보고 Mayo Bloating 설문지(MBQ)로 평가합니다. 팽창 및 팽창의 증상을 설명하는 45개 항목 설문지.
기준선, 4주
소장 장 투과성의 변화
기간: 기준선, 4주
검증된 락툴로스를 사용하여 평가: 만니톨 소변 검사
기준선, 4주
부작용
기간: 4 주
보고된 부작용(심각한 및 심각하지 않은)의 수
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Cangemi, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-004343

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다