Badanie glutaminy w leczeniu przepuszczalności jelit w funkcjonalnej niestrawności
11 marca 2024 zaktualizowane przez: David J. Cangemi
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ glutaminy na przepuszczalność jelit i objawy u pacjentów z niestrawnością czynnościową
Celem niniejszego badania jest zebranie danych od pacjentów z rozpoznaną dyspepsją czynnościową leczonych glutaminą oraz opisanie bezpieczeństwa i wyników leczenia w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Glutamina, niezbędny aminokwas u ludzi, jest ważnym źródłem energii dla komórek wyściełających przewód pokarmowy i wykazano, że odgrywa ważną rolę w regulacji wytrzymałości ściany jelita.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Torsak Vimoktayon
- Numer telefonu: 904-953-3238
- E-mail: Vimoktayon.Torsak@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Rekrutacyjny
- Torsak Vimoktayon
-
Kontakt:
- Torsak Vimoktayon
- Numer telefonu: 904-233-3674
- E-mail: vimoktayon.torsak@mayo.edu
-
Kontakt:
- Wendi Lehman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria rzymskie IV dotyczące dyspepsji czynnościowej (https://theromefoundation.org/rome-iv/rome-iv-criteria/)
- Pacjenci będą na ogół zdrowi. Podczas wstępnej oceny objawy pacjentów zostaną ocenione, a pacjenci podzieleni na PDS, EPS lub mieszany podtyp FD.
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba współistniejąca
- Uważa się, że objawy reprezentują zaburzenie organiczne (np. choroba wrzodowa, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, choroba zapalna jelit, cukrzyca typu I, znany nowotwór złośliwy, uraz wywołany promieniowaniem, aktywna infekcja, zapalenie naczyń, celiakia) lub jeśli pacjenci u pacjenta występowało zapalenie przełyku, eozynofilowe zapalenie przełyku lub zakażenie H. pylori.
- Wcześniejsze operacje przełyku, żołądka lub dwunastnicy będą wykluczone, podobnie jak osoby przyjmujące inhibitory pompy protonowej (PPI), opioidy, kortykosteroidy oraz osoby przyjmujące regularnie (codziennie) leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub mastocyty środków stabilizujących komórki w ciągu ostatnich 2 tygodni. Warto zauważyć, że pacjenci przyjmujący PPI będą mieli możliwość odstawienia PPI na rzecz famotydyny w dawce 20 mg dziennie przez 2 tygodnie przed włączeniem.
- Znane alergie na laktulozę: mannitol.
- Aktywne palenie tytoniu i nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako 8 lub więcej drinków tygodniowo dla kobiet lub 15 lub więcej drinków tygodniowo dla mężczyzn; http://ww.cdc.gov)
- Współistniejący IBS zostanie dopuszczony do badania, o ile objawy nie będą dominujące.
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zdefiniowane jako AST/ALT > 2x ULN, bilirubina całkowita > 2x ULN, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/BSA.
- Zdiagnozowana galaktozemia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z udokumentowaną lub zgłoszoną nietolerancją laktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa glutaminy
Badani będą otrzymywać glutaminę przez 28 dni.
|
5 gramów proszku, jedna zaokrąglona łyżeczka, rozpuszczona w 8 uncjach wody lub soku przed wypiciem) przyjmowana doustnie trzy razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 28 dni.
|
Laktoza w proszku rozpuszczona w 8 uncjach wody lub soku przed wypiciem, przyjmowana doustnie trzy razy dziennie.
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów funkcjonalnej niestrawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniane na podstawie całkowitej punktacji kwestionariusza PAGI-SYM (ang. Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) zgłaszanej przez pacjentów.
20-itemowy kwestionariusz mierzący nasilenie objawów związanych z problemem żołądkowo-jelitowym w skali od 0 = brak objawów do 5 = bardzo ciężki.
Całkowity zakres punktacji 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana objawów wzdęcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniane za pomocą zweryfikowanego, samodzielnego kwestionariusza Mayo Bloating (MBQ).
45-itemowy kwestionariusz opisujący objawy wzdęcia i rozdęcia.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany przepuszczalności jelita cienkiego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniano za pomocą zwalidowanego testu moczu laktuloza: mannitol
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (poważnych i innych niż poważne).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Cangemi, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-004343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .