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Faisabilité dans l'identification des candidats au cancer du sein pour l'élimination de la chirurgie axillaire

14 décembre 2022 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Faisabilité dans l'identification de candidats appropriés pour l'élimination de la chirurgie axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases nodales initiales confirmées par biopsie

L'identification préopératoire des patients présentant une réponse pathologique complète ou une maladie résiduelle dans l'aisselle peut aider à adapter la chirurgie axillaire ultérieure, y compris l'omission de la chirurgie axillaire en fonction de la biologie tumorale et de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF:

Déterminer la précision de la biopsie au trocart du sein pendant le traitement pour prédire la réponse ganglionnaire après une chimiothérapie néoadjuvante.

CONTOUR:

Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce âgées de plus de 18 ans et de moins de 70 ans présentant une maladie cliniquement T1-4, N1-3 et M0 confirmée par biopsie sont éligibles pour cette étude. Le cancer du sein est prouvé pathologiquement chez tous les patients utilisant la biopsie au trocart de base, et la peau de tous les patients est tatouée au départ. Les ganglions lymphatiques métastatiques sont diagnostiqués avec une biopsie à l'aiguille centrale ou une aspiration à l'aiguille fine. Tous les patients subissent un placement de clip dans le nœud avec des métastases confirmées par biopsie au moment du diagnostic. Pour les patients qui n'ont pas été évalués comme une maladie évolutive par la dernière mesure d'imagerie, un CNB répété (RCNB) a été effectué après 2 à 4 cycles de NAC, en fonction du nombre total de cycles de NAC., une biopsie à l'aiguille de base répétée est effectuée dans la zone tatouée de base après 2 à 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, selon le nombre total de cycles de chimiothérapie. Le tissu est acquis à partir de différentes sections de la lésion sous différents angles afin de minimiser l'impact de l'hétérogénéité tumorale. Pour chaque patient, 3 à 4 échantillons de tissus sont prélevés et envoyés pour examen pathologique afin d'examiner s'il existe une malignité résiduelle (cancer résiduel, tissu pléomorphe) dans le site tumoral tatoué.

Tous les patients reçoivent une chirurgie axillaire planifiée après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante. l'approche chirurgicale a été déterminée par l'oncologue chirurgical du sein traitant, y compris la dissection axillaire ciblée (TAD) ou la dissection des ganglions lymphatiques axillaires, principalement sur la base des résultats peropératoires de la TAD

RECUL PROJETÉ : Un total de 180 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Zhi-Min Shao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein de stade clinique T1-4 N1-3M0 au moment du diagnostic (avant la chimiothérapie néoadjuvante) par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadification 7e édition
  2. Plus de 18 ans et moins de 70 ans
  3. Aucune autre tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'enregistrement, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  4. Les patients doivent avoir subi une évaluation des récepteurs des œstrogènes, des récepteurs de la progestérone et du statut HER2 (par immunohistochimie [IHC] et/ou hybridation in situ [ISH]) lors d'une biopsie au trocart avant de commencer la chimiothérapie néoadjuvante
  5. Achèvement de tous les cycles et régimes planifiés de chimiothérapie néoadjuvante suivis d'une chirurgie axillaire

Critère d'exclusion:

  1. Biopsie au trocart non représentative dans le sein au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante
  2. Cancer du sein inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie guidée par ultrasons du site tumoral pendant la chimiothérapie néoadjuvante
Pour les patients qui n'ont pas été évalués comme une maladie évolutive par la dernière mesure d'imagerie, un CNB répété (RCNB) a été effectué après 2 à 4 cycles de NAC, en fonction du nombre total de cycles de NAC. Le tissu est acquis à partir de différentes sections de la lésion sous différents angles afin de minimiser l'impact de l'hétérogénéité tumorale. Pour chaque patient, 3 à 4 échantillons de tissus sont prélevés et envoyés pour examen pathologique afin d'examiner s'il existe une malignité résiduelle (cancer résiduel, tissu pléomorphe) dans le site tumoral tatoué.
Test diagnostique: Biopsie à l'aiguille centrale guidée par ultrasons dans le sein
Pour les patients qui n'ont pas été évalués comme une maladie évolutive par la dernière mesure d'imagerie, une biopsie répétée à l'aiguille centrale est effectuée dans la zone tatouée de base après 2 à 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, en fonction du nombre total de cycles de chimiothérapie. Le tissu est acquis à partir de différentes sections de la lésion sous différents angles afin de minimiser l'impact de l'hétérogénéité tumorale. Pour chaque patient, 3 à 4 échantillons de tissus sont prélevés et envoyés pour examen pathologique afin d'examiner s'il existe une malignité résiduelle (cancer résiduel, tissu pléomorphe) dans le site tumoral tatoué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la biopsie au trocart guidée par ultrasons de la région initiale du cancer du sein par rapport à la chirurgie axillaire avec évaluation pathologique Région cancéreuse par rapport à la chirurgie standard avec évaluation pathologique
Délai: Un jour
Précision de la biopsie au trocart déterminée par les résultats de la biopsie à l'évaluation pathologique axillaire retirée lors de la chirurgie standard. Estimations et intervalles de confiance à 95 % pour l'exactitude, la sensibilité, le taux de faux négatifs (FNR), la spécificité ainsi que la valeur prédictive négative (VPN) rapportée pour la FNA et la biopsie au trocart basée sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Estimation)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIERCE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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