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Durchführbarkeit bei der Identifizierung von Brustkrebskandidaten zur Eliminierung der Axillarchirurgie

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Durchführbarkeit bei der Identifizierung geeigneter Kandidaten für die Eliminierung der Axillarchirurgie bei Brustkrebspatientinnen mit anfänglich durch Biopsie bestätigten Lymphknotenmetastasen

Die präoperative Identifizierung von Patienten mit pathologischem vollständigen Ansprechen oder einer Resterkrankung in der Achselhöhle kann bei der Anpassung nachfolgender Achseloperationen helfen, einschließlich des Weglassens einer Achseloperation, basierend auf der Tumorbiologie und dem Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Bestimmung der Genauigkeit einer Stanzbiopsie während der Behandlung in der Brust zur Vorhersage der nodalen Reaktion nach neoadjuvanter Chemotherapie.

GLIEDERUNG:

Brustkrebspatientinnen im Frühstadium im Alter von über 18 und unter 70 Jahren mit durch Biopsie bestätigter, klinisch T1-4-, N1-3- und M0-Krankheit sind für diese Studie geeignet. Brustkrebs wird bei allen Patientinnen pathologisch nachgewiesen, indem die Baseline-Stanzbiopsie verwendet wird, und die Haut aller Patientinnen wird an der Baseline tätowiert. Metastasierte Lymphknoten werden mit Kernnadelbiopsie oder Feinnadelaspiration diagnostiziert. Bei allen Patienten wird zum Zeitpunkt der Diagnose eine Clip-Platzierung in Knoten mit durch Biopsie bestätigten Metastasen durchgeführt. Bei Patienten, die bei der letzten bildgebenden Messung nicht als fortschreitende Erkrankung bewertet wurden, wurde eine wiederholte CNB (RCNB) nach 2–4 NAC-Zyklen durchgeführt, abhängig von den Gesamtzyklen der NAC. Eine wiederholte Kernnadelbiopsie wird innerhalb des tätowierten Ausgangsbereichs durchgeführt nach 2 bis 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie, abhängig von den Gesamtzyklen der Chemotherapie. Gewebe wird aus verschiedenen Abschnitten der Läsion aus verschiedenen Winkeln entnommen, um die Auswirkungen der Tumorheterogenität zu minimieren. Für jeden Patienten werden 3 bis 4 Gewebeproben entnommen und zur pathologischen Begutachtung eingeschickt, um zu untersuchen, ob in der tätowierten Tumorstelle Restmalignome (Restkrebs, pleomorphes Gewebe) vorhanden sind.

Alle Patienten erhalten nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie eine geplante Axillaoperation. Das chirurgische Vorgehen wurde vom behandelnden brustchirurgischen Onkologen festgelegt, einschließlich gezielter Axilladissektion (TAD) oder axillärer Lymphknotendissektion, hauptsächlich basierend auf den intraoperativen TAD-Ergebnissen

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 180 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Zhi-Min Shao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im klinischen Stadium T1-4 N1-3M0 zum Zeitpunkt der Diagnose (vor neoadjuvanter Chemotherapie) durch das American Joint Committee on Cancer (AJCC), Staging 7. Auflage
  2. Alter über 18 und unter 70 Jahren
  3. Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  4. Bei den Patienten muss vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie der Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und HER2-Status (mittels Immunhistochemie [IHC] und/oder In-situ-Hybridisierung [ISH]) anhand einer Stanznadelbiopsie untersucht worden sein
  5. Abschluss aller geplanten Zyklen und Schemata der neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer Axillaroperation

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtrepräsentative Stanzbiopsie in der Brust während neoadjuvanter Chemotherapie
  2. Entzündlicher Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte Biopsie der Tumorstelle während neoadjuvanter Chemotherapie
Bei Patienten, die bei der letzten bildgebenden Messung nicht als fortschreitende Erkrankung bewertet wurden, wurde eine wiederholte CNB (RCNB) nach 2–4 NAC-Zyklen durchgeführt, abhängig von der Gesamtzahl der NAC-Zyklen. Gewebe wird aus verschiedenen Abschnitten der Läsion aus verschiedenen Winkeln entnommen, um die Auswirkungen der Tumorheterogenität zu minimieren. Für jeden Patienten werden 3 bis 4 Gewebeproben entnommen und zur pathologischen Begutachtung eingeschickt, um zu untersuchen, ob in der tätowierten Tumorstelle Restmalignome (Restkrebs, pleomorphes Gewebe) vorhanden sind.
Diagnosetest: Ultraschallgeführte Kernnadelbiopsie in der Brust
Bei Patienten, die bei der letzten bildgebenden Messung nicht als progressive Erkrankung bewertet wurden, wird nach 2 bis 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie, abhängig von den Gesamtzyklen der Chemotherapie, eine wiederholte Kernnadelbiopsie innerhalb des tätowierten Ausgangsbereichs durchgeführt. Gewebe wird aus verschiedenen Abschnitten der Läsion aus verschiedenen Winkeln entnommen, um die Auswirkungen der Tumorheterogenität zu minimieren. Für jeden Patienten werden 3 bis 4 Gewebeproben entnommen und zur pathologischen Begutachtung eingeschickt, um zu untersuchen, ob in der tätowierten Tumorstelle Restmalignome (Restkrebs, pleomorphes Gewebe) vorhanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der ultraschallgeführten Stanzbiopsie der anfänglichen Brustkrebsregion im Vergleich zu einer Axillaroperation mit pathologischer Bewertung Krebsregion im Vergleich zu einer Standardoperation mit pathologischer Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Genauigkeit der Kernbiopsie bestimmt durch Biopsieergebnisse zur axillären pathologischen Bewertung, die während einer Standardoperation entfernt wurde. Schätzungen und 95-%-Konfidenzintervalle für Genauigkeit, Sensitivität, Falsch-Negativ-Rate (FNR), Spezifität sowie den negativen prädiktiven Wert (NPV) für FNA und Stanzbiopsie basierend auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIERCE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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