Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatóság az emlőrákos jelöltek azonosításában a hónalji sebészet megszüntetése érdekében

2022. december 14. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University

Megvalósíthatóság a hónaljműtét megszüntetésére alkalmas jelöltek azonosításában olyan emlőrákos betegeknél, akiknél kezdeti biopsziával igazolt csomóponti áttétek

A patológiás teljes válaszreakcióban vagy a hónaljban fennmaradó betegségben szenvedő betegek műtét előtti azonosítása segíthet a későbbi hónaljműtétek személyre szabásában, beleértve a hónaljműtét elhagyását a tumorbiológia és a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

A kezelés alatti tűbiopszia pontosságának meghatározása a mellben a csomóponti válasz előrejelzésére neoadjuváns kemoterápia után.

VÁZLAT:

A korai, 18 év feletti és 70 év alatti, biopsziával igazolt, klinikailag T1-4, N1-3 és M0 betegségben szenvedő emlőrákos betegek alkalmasak a vizsgálatra. Az emlőrák patológiásan bizonyított minden betegnél a kiindulási magtű biopsziával, és minden beteg bőrét az alapvonalon tetoválták. A metasztatikus nyirokcsomókat magtű-biopsziával vagy finom tűaspirációval diagnosztizálják. A diagnózis felállításakor minden betegnél klipeket helyeznek át a csomópontba, ahol biopsziával megerősített metasztázisok vannak. Azoknál a betegeknél, akiket a legutóbbi képalkotó mérés nem értékelt progresszív betegségként, 2-4 NAC-ciklus után ismételt CNB-t (RCNB) végeztek, a teljes NAC-ciklusoktól függően, ismételt magtű biopsziát végeznek az alapvonal tetovált területen belül. 2-4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után, a kemoterápia teljes ciklusától függően. A szövetet a lézió különböző szakaszaiból különböző szögekből veszik fel, hogy minimalizálják a tumor heterogenitásának hatását. Minden betegről 3-4 szövetmintát vesznek, és patológiai felülvizsgálatra küldik, hogy megvizsgálják, van-e maradék rosszindulatú daganat (maradványrák, pleomorf szövet) a tetovált daganat helyén.

A neoadjuváns kemoterápia befejezése után minden beteg tervezett hónaljműtétet kap. a műtéti megközelítést a kezelő emlősebész onkológus határozta meg, beleértve a célzott hónalj disszekciót (TAD) vagy axilláris nyirokcsomó disszekciót, főként az intraoperatív TAD eredmények alapján

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 180 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Zhi-Min Shao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai stádiumú T1-4 N1-3M0 emlőrák diagnóziskor (a neoadjuváns kemoterápia előtt) az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása szerint
  2. 18 év feletti és 70 év alatti
  3. A regisztrációtól számított 5 éven belül nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a csak helyi reszekcióval kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  4. A neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt a betegek ösztrogénreceptor-, progeszteronreceptor- és HER2-státuszát (immunhisztokémiával [IHC] és/vagy in situ hibridizációval [ISH]) értékelték magtű biopsziával.
  5. A neoadjuváns kemoterápia összes tervezett ciklusának és kezelési rendjének befejezése, majd hónalji műtét

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reprezentatív magtű biopszia a mellben a neoadjuváns kemoterápia során
  2. Gyulladásos mellrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A daganat helyének ultrahang-vezérelt biopsziája neoadjuváns kemoterápia során
Azoknál a betegeknél, akiket a legutóbbi képalkotó mérés nem értékelt progresszív betegségként, 2-4 NAC-ciklus után ismételt CNB-t (RCNB) végeztünk, a teljes NAC-ciklusoktól függően. A szövetet a lézió különböző szakaszaiból különböző szögekből veszik fel, hogy minimalizálják a tumor heterogenitásának hatását. Minden betegről 3-4 szövetmintát vesznek, és patológiai felülvizsgálatra küldik, hogy megvizsgálják, van-e maradék rosszindulatú daganat (maradványrák, pleomorf szövet) a tetovált daganat helyén.
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang által irányított magtű biopszia a mellben
Azoknál a betegeknél, akiket a legutóbbi képalkotó mérés nem értékelt progresszív betegségként, 2–4 neoadjuváns kemoterápiai ciklus után, a teljes kemoterápiás ciklustól függően ismételt magtű-biopsziát kell végezni a tetovált területen belül. A szövetet a lézió különböző szakaszaiból különböző szögekből veszik fel, hogy minimalizálják a tumor heterogenitásának hatását. Minden betegről 3-4 szövetmintát vesznek, és patológiai felülvizsgálatra küldik, hogy megvizsgálják, van-e maradék rosszindulatú daganat (maradványrák, pleomorf szövet) a tetovált daganat helyén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti emlőrák régió ultrahang-vezérelt magbiopsziájának diagnosztikai pontossága a kóros értékelésű rákrégió hónaljműtétével összehasonlítva a patológiás értékeléssel rendelkező standard műtéttel
Időkeret: 1 nap
A biopszia eredményei alapján meghatározott magbiopszia pontossága a standard műtét során eltávolított hónalj patológiás értékeléséhez képest. Becslések és 95%-os konfidencia intervallumok a pontosságra, érzékenységre, téves negatív arányra (FNR), specificitásra, valamint a negatív prediktív értékre (NPV) az FNA-ra és a magbiopsziára vonatkozóan a pontos Clopper-Pearson módszer alapján.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIERCE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel