- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05663021
Gennemførlighed i identifikation af brystkræftkandidater til eliminering af aksillær kirurgi
Mulighed for identifikation af egnede kandidater til eliminering af aksillær kirurgi hos brystkræftpatienter med initial biopsi-bekræftede nodalmetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV:
For at bestemme nøjagtigheden af kernenålebiopsi under behandling i brystet for at forudsige nodal respons efter neoadjuverende kemoterapi.
OMRIDS:
Tidlige brystkræftpatienter i alderen over 18 og under 70 år med biopsi-bekræftet, klinisk T1-4-, N1-3- og M0-sygdom er kvalificerede til denne undersøgelse. Brystkræft er påvist patologisk hos alle patienter, der bruger baseline-kernenålebiopsien, og huden på alle patienter er tatoveret ved baseline. Metastatiske lymfeknuder diagnosticeres med kernenålsbiopsi eller finnålsaspiration. Alle patienterne gennemgår klipplacering i node med biopsi-bekræftede metastaser på diagnosetidspunktet. For patienter, der ikke blev vurderet som progressiv sygdom ved den seneste billeddiagnostiske måling, blev gentaget CNB (RCNB) udført efter 2-4 cyklusser af NAC, afhængigt af de samlede cyklusser af NAC., gentagen kernenålebiopsi udføres inden for det tatoverede baseline område efter 2 til 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi, afhængigt af de samlede cyklusser af kemoterapi. Væv erhverves fra forskellige sektioner af læsionen fra forskellige vinkler for at minimere påvirkningen af tumorheterogenitet. For hver patient indsamles 3 til 4 vævsprøver og sendes til patologisk gennemgang for at undersøge, om der er resterende malignitet (restkræft, pleomorft væv) i tumorstedet, der er tatoveret.
Alle patienter får planlagt aksillær operation efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi. den kirurgiske tilgang blev bestemt af den behandlende brystkirurgiske onkolog inklusive målrettet aksillær dissektion (TAD) eller aksillær lymfeknudedissektion, hovedsagelig baseret på de intraoperative TAD-resultater
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Zhi-Min Shao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stadium T1-4 N1-3M0 brystkræft ved diagnose (før neoadjuverende kemoterapi) af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelse af 7. udgave
- Alder over 18 og under 70 år
- Ingen anden malignitet inden for 5 år efter registrering med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet med lokal resektion alene eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Patienterne skal have haft østrogenreceptor-, progesteronreceptor- og HER2-status (ved immunhistokemi [IHC] og/eller in situ hybridisering [ISH]) evalueret på kernenålebiopsi før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
- Afslutning af alle planlagte cyklusser og regimer af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af aksillær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-repræsentativ kernenålebiopsi i brystet under neoadjuverende kemoterapi
- Inflammatorisk brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultralydsstyret biopsi af tumorsted under neoadjuverende kemoterapi
For patienter, der ikke blev vurderet som progressiv sygdom ved den seneste billeddiagnostiske måling, blev gentaget CNB (RCNB) udført efter 2-4 cyklusser af NAC, afhængigt af de samlede cyklusser af NAC.
Væv erhverves fra forskellige sektioner af læsionen fra forskellige vinkler for at minimere påvirkningen af tumorheterogenitet.
For hver patient indsamles 3 til 4 vævsprøver og sendes til patologisk gennemgang for at undersøge, om der er resterende malignitet (restkræft, pleomorft væv) i tumorstedet, der er tatoveret.
|
For patienter, der ikke blev vurderet som progressiv sygdom ved den seneste billeddiagnostiske måling, udføres gentagne kernenålebiopsier inden for det tatoverede baseline område efter 2 til 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi, afhængigt af de samlede cyklusser af kemoterapi.
Væv erhverves fra forskellige sektioner af læsionen fra forskellige vinkler for at minimere påvirkningen af tumorheterogenitet.
For hver patient indsamles 3 til 4 vævsprøver og sendes til patologisk gennemgang for at undersøge, om der er resterende malignitet (restkræft, pleomorft væv) i tumorstedet, der er tatoveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af ultralydsstyret kernebiopsi af indledende brystkræftregion sammenlignet med aksillær kirurgi med patologisk evaluering Kræftregion sammenlignet med standardkirurgi med patologisk evaluering
Tidsramme: 1 dag
|
Nøjagtighed af kernebiopsi bestemt af biopsiresultater til den aksillære patologiske evaluering fjernet under standardkirurgi.
Estimater og 95 % konfidensintervaller for nøjagtighed, sensitivitet, falsk negativ rate (FNR), specificitet samt den negative prædiktive værdi (NPV) rapporteret for FNA og kernebiopsi baseret på den nøjagtige Clopper-Pearson metode.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIERCE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada