Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed i identifikation af brystkræftkandidater til eliminering af aksillær kirurgi

14. december 2022 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Mulighed for identifikation af egnede kandidater til eliminering af aksillær kirurgi hos brystkræftpatienter med initial biopsi-bekræftede nodalmetastaser

Præoperativ identifikation af patienter med patologisk fuldstændig respons eller resterende sygdom i aksillen kan hjælpe med at skræddersy efterfølgende aksillær kirurgi, herunder udeladelse af aksillær kirurgi baseret på tumorbiologi og respons på neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

For at bestemme nøjagtigheden af ​​kernenålebiopsi under behandling i brystet for at forudsige nodal respons efter neoadjuverende kemoterapi.

OMRIDS:

Tidlige brystkræftpatienter i alderen over 18 og under 70 år med biopsi-bekræftet, klinisk T1-4-, N1-3- og M0-sygdom er kvalificerede til denne undersøgelse. Brystkræft er påvist patologisk hos alle patienter, der bruger baseline-kernenålebiopsien, og huden på alle patienter er tatoveret ved baseline. Metastatiske lymfeknuder diagnosticeres med kernenålsbiopsi eller finnålsaspiration. Alle patienterne gennemgår klipplacering i node med biopsi-bekræftede metastaser på diagnosetidspunktet. For patienter, der ikke blev vurderet som progressiv sygdom ved den seneste billeddiagnostiske måling, blev gentaget CNB (RCNB) udført efter 2-4 cyklusser af NAC, afhængigt af de samlede cyklusser af NAC., gentagen kernenålebiopsi udføres inden for det tatoverede baseline område efter 2 til 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi, afhængigt af de samlede cyklusser af kemoterapi. Væv erhverves fra forskellige sektioner af læsionen fra forskellige vinkler for at minimere påvirkningen af ​​tumorheterogenitet. For hver patient indsamles 3 til 4 vævsprøver og sendes til patologisk gennemgang for at undersøge, om der er resterende malignitet (restkræft, pleomorft væv) i tumorstedet, der er tatoveret.

Alle patienter får planlagt aksillær operation efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi. den kirurgiske tilgang blev bestemt af den behandlende brystkirurgiske onkolog inklusive målrettet aksillær dissektion (TAD) eller aksillær lymfeknudedissektion, hovedsagelig baseret på de intraoperative TAD-resultater

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Zhi-Min Shao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk stadium T1-4 N1-3M0 brystkræft ved diagnose (før neoadjuverende kemoterapi) af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelse af 7. udgave
  2. Alder over 18 og under 70 år
  3. Ingen anden malignitet inden for 5 år efter registrering med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet med lokal resektion alene eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  4. Patienterne skal have haft østrogenreceptor-, progesteronreceptor- og HER2-status (ved immunhistokemi [IHC] og/eller in situ hybridisering [ISH]) evalueret på kernenålebiopsi før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
  5. Afslutning af alle planlagte cyklusser og regimer af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af aksillær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-repræsentativ kernenålebiopsi i brystet under neoadjuverende kemoterapi
  2. Inflammatorisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret biopsi af tumorsted under neoadjuverende kemoterapi
For patienter, der ikke blev vurderet som progressiv sygdom ved den seneste billeddiagnostiske måling, blev gentaget CNB (RCNB) udført efter 2-4 cyklusser af NAC, afhængigt af de samlede cyklusser af NAC. Væv erhverves fra forskellige sektioner af læsionen fra forskellige vinkler for at minimere påvirkningen af ​​tumorheterogenitet. For hver patient indsamles 3 til 4 vævsprøver og sendes til patologisk gennemgang for at undersøge, om der er resterende malignitet (restkræft, pleomorft væv) i tumorstedet, der er tatoveret.
For patienter, der ikke blev vurderet som progressiv sygdom ved den seneste billeddiagnostiske måling, udføres gentagne kernenålebiopsier inden for det tatoverede baseline område efter 2 til 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi, afhængigt af de samlede cyklusser af kemoterapi. Væv erhverves fra forskellige sektioner af læsionen fra forskellige vinkler for at minimere påvirkningen af ​​tumorheterogenitet. For hver patient indsamles 3 til 4 vævsprøver og sendes til patologisk gennemgang for at undersøge, om der er resterende malignitet (restkræft, pleomorft væv) i tumorstedet, der er tatoveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ultralydsstyret kernebiopsi af indledende brystkræftregion sammenlignet med aksillær kirurgi med patologisk evaluering Kræftregion sammenlignet med standardkirurgi med patologisk evaluering
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtighed af kernebiopsi bestemt af biopsiresultater til den aksillære patologiske evaluering fjernet under standardkirurgi. Estimater og 95 % konfidensintervaller for nøjagtighed, sensitivitet, falsk negativ rate (FNR), specificitet samt den negative prædiktive værdi (NPV) rapporteret for FNA og kernebiopsi baseret på den nøjagtige Clopper-Pearson metode.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Skøn)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIERCE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner