Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost při identifikaci kandidátů rakoviny prsu pro eliminaci axilární chirurgie

14. prosince 2022 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Proveditelnost při identifikaci vhodných kandidátů pro eliminaci axilárních operací u pacientek s rakovinou prsu s počátečními biopsií potvrzenými uzlinovými metastázami

Předoperační identifikace pacientů s patologickou kompletní odpovědí nebo reziduálním onemocněním v axile může pomoci přizpůsobit následnou axilární operaci včetně vynechání axilární operace na základě biologie nádoru a odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Stanovit přesnost biopsie jádrové jehly v prsu při léčbě k predikci odpovědi uzlin po neoadjuvantní chemoterapii.

OBRYS:

Pro tuto studii jsou způsobilé pacientky s časným karcinomem prsu ve věku nad 18 a pod 70 let s biopsií potvrzeným, klinicky T1-4, N1-3 a M0 onemocněním. Karcinom prsu je patologicky prokázán u všech pacientů pomocí základní biopsie jádrové jehly a kůže všech pacientů je na začátku tetována. Metastatické lymfatické uzliny jsou diagnostikovány biopsií jádrovou jehlou nebo aspirací tenkou jehlou. Všichni pacienti podstoupí v době diagnózy umístění klipu do uzliny s biopsií potvrzenými metastázami. U pacientů, kteří nebyli posledním zobrazovacím měřením vyhodnoceni jako progresivní onemocnění, byla provedena opakovaná CNB (RCNB) po 2–4 cyklech NAC, v závislosti na celkových cyklech NAC. po 2 až 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie v závislosti na celkových cyklech chemoterapie. Tkáň se získává z různých částí léze z různých úhlů, aby se minimalizoval dopad heterogenity nádoru. U každého pacienta se odeberou 3 až 4 vzorky tkáně a pošlou se k patologickému vyšetření, aby se zjistilo, zda je v místě nádoru, které je tetováno, přítomna reziduální malignita (zbytková rakovina, pleomorfní tkáň).

Všichni pacienti podstoupí plánovanou axilární operaci po ukončení neoadjuvantní chemoterapie. operační přístup byl stanoven ošetřujícím chirurgickým onkologem prsu včetně cílené axilární disekce (TAD) nebo disekce axilárních lymfatických uzlin, především na základě intraoperačních výsledků TAD

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 180 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Zhi-Min Shao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické stadium T1-4 N1-3M0 rakoviny prsu při diagnóze (před neoadjuvantní chemoterapií) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 7. vydání
  2. Ve věku nad 18 a pod 70 let
  3. Žádná jiná malignita do 5 let od registrace s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku
  4. Pacientky musely mít před zahájením neoadjuvantní chemoterapie stav estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a HER2 (imunohistochemicky [IHC] a/nebo in situ hybridizací [ISH]) vyhodnoceny na biopsii jádrové jehly
  5. Dokončení všech plánovaných cyklů a režimů neoadjuvantní chemoterapie s následnou axilární operací

Kritéria vyloučení:

  1. Nereprezentativní jádrová biopsie jehlou v prsu během neoadjuvantní chemoterapie
  2. Zánětlivá rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená biopsie místa nádoru během neoadjuvantní chemoterapie
U pacientů, kteří nebyli posledním zobrazovacím měřením hodnoceni jako progresivní onemocnění, byla provedena opakovaná CNB (RCNB) po 2-4 cyklech NAC v závislosti na celkových cyklech NAC. Tkáň se získává z různých částí léze z různých úhlů, aby se minimalizoval dopad heterogenity nádoru. U každého pacienta se odeberou 3 až 4 vzorky tkáně a pošlou se k patologickému vyšetření, aby se zjistilo, zda je v místě nádoru, které je tetováno, přítomna reziduální malignita (zbytková rakovina, pleomorfní tkáň).
Diagnostický test: Ultrazvukem naváděná biopsie jádrové jehly v prsu
U pacientů, kteří nebyli nejnovějším zobrazovacím měřením vyhodnoceni jako progresivní onemocnění, se po 2 až 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie v závislosti na celkových cyklech chemoterapie provádí opakovaná biopsie jádrové jehly v základní tetované oblasti. Tkáň se získává z různých částí léze z různých úhlů, aby se minimalizoval dopad heterogenity nádoru. U každého pacienta se odeberou 3 až 4 vzorky tkáně a pošlou se k patologickému vyšetření, aby se zjistilo, zda je v místě nádoru, které je tetováno, přítomna reziduální malignita (zbytková rakovina, pleomorfní tkáň).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ultrazvukem řízené základní biopsie počáteční oblasti karcinomu prsu ve srovnání s axilární operací s patologickým hodnocením Oblast rakoviny ve srovnání se standardní operací s patologickým hodnocením
Časové okno: 1 den
Přesnost biopsie jádra určená výsledky biopsie k axilárnímu patologickému hodnocení odstraněnému během standardní operace. Odhady a 95% intervaly spolehlivosti pro přesnost, senzitivitu, četnost falešně negativních výsledků (FNR), specificitu a také negativní prediktivní hodnotu (NPV) hlášenou pro FNA a biopsii jádra na základě přesné Clopper-Pearsonovy metody.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIERCE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit