- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05690919
Examen des expériences des patients atteints de lésions cérébrales dans les essais médicaux
Une étude intensive pour analyser les modèles d'expérience des patients atteints de lésions cérébrales dans les essais médicaux
Historiquement, la participation aux essais cliniques a été biaisée en faveur de certains groupes. Cependant, la recherche sur les facteurs qui influencent la participation, à la fois positive et négative, est limitée.
Nous pensons qu'en tant que patient d'un essai clinique de lésion cérébrale, vous pouvez nous aider à identifier ces facteurs en partageant vos expériences au cours de l'étude médicale interventionnelle à laquelle vous êtes actuellement inscrit.
Cette étude comprendra un groupe diversifié de participants pour recueillir un large éventail d'informations sur les expériences d'essais cliniques. Les données recueillies seront ensuite utilisées au profit de futurs patients atteints de lésions cérébrales qui envisagent de participer à une étude médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael B Gill
- Numéro de téléphone: 4159004227
- E-mail: bask@withpower.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un diagnostic de lésion cérébrale
- Le patient a 18 ans
- Le patient s'est auto-identifié comme prévoyant de s'inscrire à un essai clinique interventionnel
Critère d'exclusion:
- Le patient ne comprend pas, ne signe pas et ne renvoie pas le formulaire de consentement
- La patiente est enceinte
- Incapacité à effectuer des rapports électroniques réguliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients qui décident de s'inscrire à un essai clinique sur les lésions cérébrales.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de patients qui restent dans l'essai clinique sur les lésions cérébrales jusqu'à la fin de l'essai.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael B Gill, Power Life Sciences Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maas AI, Roozenbeek B, Manley GT. Clinical trials in traumatic brain injury: past experience and current developments. Neurotherapeutics. 2010 Jan;7(1):115-26. doi: 10.1016/j.nurt.2009.10.022.
- Wat R, Mammi M, Paredes J, Haines J, Alasmari M, Liew A, Lu VM, Arnaout O, Smith TR, Gormley WB, Aglio LS, Mekary RA, Zaidi H. The Effectiveness of Antiepileptic Medications as Prophylaxis of Early Seizure in Patients with Traumatic Brain Injury Compared with Placebo or No Treatment: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2019 Feb;122:433-440. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.076. Epub 2018 Nov 20.
- Kjeldsen SS, Brodal L, Brunner I. Activity and rest in patients with severe acquired brain injury: an observational study. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(12):2744-2751. doi: 10.1080/09638288.2020.1844317. Epub 2020 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84028751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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