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Registre DENOVO PD chinois

1 mars 2023 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Le registre chinois DENOVO de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de cette étude longitudinale multicentrique est d'explorer les caractéristiques cliniques de la MP et de confirmer les biomarqueurs de l'évolution ou de la progression de la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative courante, caractérisée par des caractéristiques motrices classiques telles que tremblements, rigidité, bradykinésie, instabilité posturale et un large éventail de symptômes non moteurs. Notamment, de nombreuses recherches ont révélé que la MP est hétérogène dans les manifestations cliniques, le taux de progression et le pronostic. Il est crucial de reconnaître l'hétérogénéité marquée de la MP et d'établir des biomarqueurs convaincants pour prédire la progression et le pronostic de la maladie. Au cours des dernières décennies, de nombreuses études ont porté sur la définition des biomarqueurs de la MP, ce qui a considérablement contribué à améliorer nos connaissances sur la MP. Cependant, la pathologie et l'hétérogénéité clinique de la MP sont encore mal comprises et controversées. De plus, les informations sur les biomarqueurs fiables et bien validés pour la MP n'ont pas encore été étudiées de manière approfondie. Les chercheurs visent à caractériser la caractéristique clinique, la base génétique, les facteurs environnementaux et leurs interactions entre les différents sous-types de MP en Chine, et à identifier des biomarqueurs prometteurs pour la progression de la MP.

Les données ont été recueillies au départ, 12 ± 1 mois lors des visites de suivi de routine. Informations sur les antécédents détaillés de la maladie, le niveau d'éducation, les comorbidités chroniques importantes, l'examen physique, les antécédents de médication, les antécédents familiaux, les habitudes de vie et les antécédents d'exposition toxique, notamment le tabagisme, la consommation de thé, la consommation d'alcool, la consommation de café, l'exposition aux pesticides ou aux solvants professionnels, les antécédents d'intoxication au monoxyde de carbone et de traumatisme crânien récurrent seront enregistrés au départ. Pour chaque visite d'évaluation, les mêmes questionnaires seront remplis. Une évaluation neurologique standardisée selon la recommandation du Consensus sur la construction d'une base de données cliniques sur la maladie de Parkinson et les troubles du mouvement en Chine. La partie III de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS) est réalisée pour l'évaluation motrice, tous les patients sont évalués en état "OFF". Le stade clinique de la MP est évalué par l'échelle de Hoehn et Yahr (H-Y). Les symptômes non moteurs sont évalués par l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS), les symptômes autonomes sont évalués par l'échelle des résultats dans la maladie de Parkinson pour les symptômes autonomes (SCOPA-AUT). La constipation a été diagnostiquée par les critères diagnostiques de la constipation fonctionnelle de Rome. Le questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. La qualité du sommeil a été évaluée par l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) et la somnolence diurne excessive par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Le trouble probable du comportement du sommeil par mouvements oculaires rapides (p-RBD) a été diagnostiqué par le questionnaire sur le comportement du sommeil par mouvements oculaires rapides-Hongkong (RBDQ-HK). Le syndrome des jambes sans repos (RLS) a été diagnostiqué avec le questionnaire Cambridge Hopkins Restless Leg syndrome (CH-RLSq). La cognition a été utilisée par l'échelle précédemment validée, Mini Mental State Examination (MMSE) et Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Le test d'olfaction a été effectué par l'échelle d'évaluation de l'hyposmie (HRS), et une proportion de patients a également été déterminée par les bâtons de Sniffin. La dépression a été diagnostiquée par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD). Les symptômes de fatigue ont été mesurés par l'échelle de gravité de la fatigue PD (PFS). L'épuisement a été évalué par WOQ-9 et la marche figée par les nouveaux scores du questionnaire de marche figée (NFOGQ). La dyskinésie a été évaluée par l'échelle d'évaluation de la dyskinésie Rush. Des échantillons d'ADN ont été extraits du sang périphérique et détectés par séquençage de l'exome entier ou séquençage du génome entier. Le plasma a été obtenu par ponction veineuse. Tous les participants ont été scannés par IRM structurelle pour exclure les lésions intracrâniennes évidentes et autres parkinsonismes tels que MSA, PSP et WD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population de l'étude : La plupart des patients parkinsoniens viennent de Chine continentale, en particulier de la province du Hunan, de la province du Hubei, de la province du Jiangxi et de la province du Guizhou. L'âge des patients parkinsoniens varie de 30 à 75 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants ont été diagnostiqués par les critères de diagnostic clinique MDS pour la MP
  2. Durée de la maladie ≤ 2 ans au départ
  3. Stade de Hoehn-Yahr ≤ 2 au départ
  4. L'âge des patients parkinsoniens varie de 30 à 75 ans
  5. Les participants étaient naïfs au traitement antiparkinsonien
  6. Capable de Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ont reçu un diagnostic de syndrome parkinsonien
  2. Les participants ont été traités avec des médicaments antiparkinsoniens au départ
  3. Participants souffrant de troubles cognitifs
  4. Incapable de Consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson pour évaluer les sous-types moteurs
Délai: de la ligne de base à 10 ans
L'UPDRS est composé de quatre parties, 55 éléments au total. Le score total varie de 0 à 199. Partie I : évaluation du comportement et de l'humeur, qui se compose de 4 items, le score varie de 0 à 16 ; Partie II : auto-évaluation des activités de la vie quotidienne, composée de 13 items, score variant de 0 à 52 ; Partie III : évaluation motrice, composée de 27 items, le score varie de 0 à 108 ; Partie IV : complications de la thérapie, qui se compose de 11 éléments, le score varie de 0 à 23. Tous les patients sont évalués en état "OFF". Le rapport du score moyen de tremblement (scores de l'item-16, de l'item-20 et de l'item-21 sera ajouté : ) au score moyen d'instabilité posturale/trouble de la marche (PIGD) (scores de l'item-13, de l'item-14, l'item-15, l'item-29, l'item-30 seront ajoutés : ) a été utilisé pour classer le sous-type de moteur. Les patients avec une valeur de rapport < 1,0 ont été définis comme PIGD, et ceux avec des valeurs de 1,0 à 1,5 ont été classés comme intermédiaires, tandis que ceux avec des valeurs ≥ 1,5 ont été classés comme tremblements dominants.
de la ligne de base à 10 ans
Le stade clinique de la MP est évalué par l'échelle de Hoehn et Yahr
Délai: de la ligne de base à 10 ans
L'échelle H-Y va de 1 à 5. La PD précoce est définie comme le stade H-Y 1 à 2,5, la PD avancée est définie comme le stade H-Y 3-5.
de la ligne de base à 10 ans
Les symptômes non moteurs sont évalués par l'échelle des symptômes non moteurs
Délai: de la ligne de base à 10 ans

Cette échelle comprend 30 items répartis en 9 domaines. Le score total varie de 0 à 360. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Le domaine 1 évalue les symptômes du système cardiovasculaire. Le score du domaine 1 varie de 0 à 24.

Le domaine 2 évalue l'état du sommeil. Le score du domaine 2 varie de 0 à 48. Le domaine 3 évalue la fonction cognitive. Le score du domaine 3 varie de 0 à 72. Le domaine 4 évalue l'illusion. Le score du domaine 4 varie de 0 à 36. Le domaine 5 évalue l'attention et la mémoire. Le score du domaine 5 varie de 0 à 36. Le domaine 6 évalue les symptômes gastro-intestinaux. Le score du domaine 6 varie de 0 à 36. Le domaine 7 évalue les symptômes urinaires. Le score du domaine 7 varie de 0 à 36. Le domaine 8 évalue les symptômes sensoriels. Le score du domaine 8 varie de 0 à 24. Le domaine 9 évalue d'autres symptômes non moteurs.

Le score du domaine 9 varie de 0 à 48.
de la ligne de base à 10 ans
La constipation a été diagnostiquée par les critères diagnostiques de la constipation fonctionnelle Rome III
Délai: de la ligne de base à 10 ans

Les critères de diagnostic doivent inclure au moins deux des éléments suivants

  1. Effort pendant au moins 25 % des défécations
  2. Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
  3. Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
  4. Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations
  5. Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (p. ex. évacuation digitale, soutien du plancher pelvien)f. Moins de trois défécations par semaine 2. Des selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs 3.

Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable * Critères remplis depuis les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
de la ligne de base à 10 ans
Le PDQ-39 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 10 ans
Cette échelle comprend 39 items évaluant les régions suivantes : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items), soutien social (3 items), cognitions (4 items), communications (3 items) et inconfort corporel (3 items). Alternativement, la somme des scores peut évaluer le profil global de qualité de vie liée à la santé de l'individu interrogé. Les scores de chaque région doivent être additionnés. Le score des réponses varie de 0 à 4 pour chaque élément et le score total varie de 0 à 116, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de vie
de la ligne de base à 10 ans
La qualité du sommeil est évaluée par l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson
Délai: de la ligne de base à 10 ans
Cette échelle comprend 15 items qui abordent huit aspects des troubles du sommeil dans la MP, y compris la qualité globale du sommeil nocturne (item 1)), le score de l'item 1 inférieur à 6 est défini comme un trouble du sommeil. Le score de toutes les questions sera additionné. Le score des réponses varie de 0 à 10 pour chaque élément et le score total varie de 0 à 150, les scores les plus élevés reflétant une meilleure condition de sommeil.
de la ligne de base à 10 ans
L'échelle de somnolence d'Epworth évalue la somnolence excessive
Délai: de la ligne de base à 10 ans
Cette échelle comprend 8 items. Le score de toutes les questions sera additionné. Tous les items ont été évalués sur une échelle de 4 points (0-3), avec un score minimal de 0 et un score total maximal de 24. Un score plus élevé démontre une somnolence diurne excessive plus sévère. Les participants ont été classés comme présentant une somnolence diurne excessive si leur score total ≥10.
de la ligne de base à 10 ans
Un trouble probable du comportement du sommeil lié aux mouvements oculaires rapides a été diagnostiqué par Questionnaire sur le trouble probable du comportement lié au sommeil lié aux mouvements oculaires rapides - Hongkong
Délai: de la ligne de base à 10 ans
Cette échelle comprend 13 items. Le score de toutes les questions sera additionné. Le score total des réponses varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides plus grave. La valeur seuil optimale pour l'échelle globale est de 17 ; les sujets ont été classés comme présentant un RBD lorsqu'ils ont atteint le score ci-dessus.
de la ligne de base à 10 ans
Le test d'olfaction a été mesuré par l'échelle d'évaluation de l'hyposmie
Délai: de la ligne de base à 10 ans

Cette échelle comprend 6 items. Le score de toutes les questions sera additionné. Tous les items ont été notés sur une échelle de 4 points (1-4), avec un score minimum de 6 et un score total maximum de 24. Un score plus élevé démontre un sens de l'olfaction plus mauvais.

La valeur seuil HRS est de 22,5.
de la ligne de base à 10 ans
L'état cognitif est évalué par un mini-examen de l'état mental
Délai: de la ligne de base à 10 ans

Cette échelle comprend 30 items. Le score de toutes les questions sera additionné. Tous les items ont été notés sur une échelle de 2 points (0-

1), avec un score minimal de 0 et un score total maximal de 30. Un score plus élevé démontre une meilleure condition cognitive. La définition des troubles cognitifs diffère selon le niveau d'éducation. Pour l'analphabétisme, la présence de troubles cognitifs est définie comme le score MMSE. Pour ceux qui ne reçoivent qu'un enseignement élémentaire, la valeur seuil est de 20. Pour les autres patients, la présence de troubles cognitifs était définie comme des scores MMSE inférieurs à 25.
de la ligne de base à 10 ans
La dépression a été diagnostiquée par l'échelle de dépression de Hamilton et Montgomery-Asberg
Délai: de la ligne de base à 10 ans
Cette échelle comprend 17 items. Le score de toutes les questions sera additionné. Le score total varie de 0 à 53. Un score plus élevé démontre une dépression plus sévère. Les participants à l'étude ont été définis comme n'étant pas déprimés (scores de 0 à 6), souffrant de dépression mineure (scores de 7 à 14) ou souffrant de dépression majeure (scores supérieurs à 14) lors des différentes visites du suivi.
de la ligne de base à 10 ans
Les symptômes autonomes sont évalués par l'échelle des résultats dans la maladie de Parkinson pour les symptômes autonomes
Délai: de la ligne de base à 10 ans
Cette échelle comprend 25 items évaluant les régions suivantes : gastro-intestinal (7 items), urinaire (6 items), cardiovasculaire (3 items), thermorégulateur (4 items), pupillomoteur (1 items) et dysfonctionnement sexuel (2 items pour les hommes et 2 articles pour femmes). Les scores de chaque région doivent être additionnés. Le score des réponses varie de 0 à 3 pour chaque élément et le score total varie de 0 à 69, les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement autonome moins bon.
de la ligne de base à 10 ans
Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) a été diagnostiqué avec le questionnaire Cambridge Hopkins sur le syndrome des jambes sans repos
Délai: de la ligne de base à 10 ans
  1. avez ou avez-vous eu des sensations ou des sensations inconfortables récurrentes dans vos jambes lorsque vous êtes assis ou couché
  2. avez ou avez-vous eu un besoin ou une envie récurrente de bouger vos jambes pendant que vous étiez assis ou allongé
  3. plus susceptibles d'avoir ces sentiments lorsque vous vous reposez
  4. Si vous vous levez ou vous déplacez lorsque vous ressentez ces sentiments, ces sentiments s'améliorent
  5. ces sensations dans vos jambes surviennent le plus souvent à la mi-journée ou l'après-midi ou le soir ou la nuit
  6. Le simple fait de changer la position de la jambe par lui-même une fois sans continuer à bouger soulage généralement ces sentiments ne soulage généralement pas
  7. Ces sensations ne sont pas ou pas toujours dues à des crampes musculaires
de la ligne de base à 10 ans
Le symptôme de fatigue a été mesuré par l'échelle de gravité de la fatigue PD
Délai: de la ligne de base à 10 ans

Cette échelle comprend 9 items. Le score de toutes les questions sera additionné. Tous les items ont été notés sur une échelle de 7 points (1-7).

Le score total varie de 0 à 63. Un score plus élevé démontre une fatigue plus sévère.
de la ligne de base à 10 ans
Marche figée par les nouveaux scores du questionnaire sur la marche figée
Délai: de la ligne de base à 10 ans
Les parties II et III fournissent un score total entre 0 et 28. La partie II (éléments 2 à 6, échelle de notation de 0 à 19) a évalué la gravité du FOG en fonction de sa durée et de sa fréquence dans sa manifestation la plus courante. Le score total sera calculé à des fins de comparaison.
de la ligne de base à 10 ans
La dyskinésie a été évaluée par UPDRS partie III
Délai: de la ligne de base à 10 ans
La présence de dyskinésie est évaluée par le médecin et enregistrée.
de la ligne de base à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les taux de changement
Délai: de la ligne de base à 10 ans
Comparaison entre les taux de variation de la moyenne des résultats cliniques dans le sous-type de MP, y compris l'instabilité posturale/trouble de la marche (PIGD), intermédiaire et tremblement dominant (TD).
de la ligne de base à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPD-DENOVOR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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