Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinees DENOVO PD-register

1 maart 2023 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Het Chinese DENOVO register voor de ziekte van Parkinson

Het hoofddoel van deze longitudinale, multicenter studie is het onderzoeken van de klinische kenmerken van de ziekte van Parkinson en het bevestigen van biomarkers voor de evolutie of progressie van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door klassieke motorische kenmerken, waaronder tremor, rigiditeit, bradykinesie, houdingsinstabiliteit en een breed scala aan niet-motorische symptomen. Met name heeft veel onderzoek aangetoond dat PD heterogeen is wat betreft klinische manifestaties, progressiesnelheid en prognose. Het is cruciaal om de duidelijke heterogeniteit van PD te erkennen en dwingende biomarkers vast te stellen om de ziekteprogressie en prognose te voorspellen. In de afgelopen decennia zijn er substantiële studies geweest gericht op het definiëren van de biomarkers van PD, die substantieel hebben bijgedragen aan het verbeteren van onze kennis van PD. De pathologie en klinische heterogeniteit van PD zijn echter nog steeds slecht begrepen en controversieel. Bovendien is de informatie over betrouwbare en goed gevalideerde biomarkers voor PD nog niet grondig onderzocht. Onderzoekers streven ernaar het klinische kenmerk, de genetische basis, omgevingsfactoren en hun interacties tussen verschillende PD-subtypen in China te karakteriseren en veelbelovende biomarkers voor PD-progressie te identificeren.

Gegevens werden verzameld bij baseline, 12 ± 1 maand tijdens de routinematige follow-upbezoeken. Informatie over gedetailleerde ziektegeschiedenis, opleidingsniveau, significante chronische comorbiditeit, lichamelijk onderzoek, medicatiegeschiedenis, familiegeschiedenis, leefgewoonten en geschiedenis van blootstelling aan toxische stoffen, waaronder roken, theedrinken, alcoholgebruik, koffiedrinken, blootstelling aan pesticiden of beroepsoplosmiddelen, geschiedenis van koolmonoxidevergiftiging en terugkerend hoofdtrauma zal bij aanvang worden geregistreerd. Voor elke bezoekevaluatie worden dezelfde vragenlijsten afgenomen. Een gestandaardiseerde neurologische beoordeling volgens de aanbeveling van Consensus over de constructie van een klinische database van de ziekte van Parkinson en bewegingsstoornissen in China. De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III wordt uitgevoerd voor motorische beoordeling, alle patiënten worden beoordeeld in de "UIT"-status. Het klinische stadium van PD wordt beoordeeld met behulp van de Hoehn- en Yahr-schaal (H-Y). De niet-motorische symptomen worden geëvalueerd door de Non-motor Symptom Scale (NMSS), de autonome symptomen worden geëvalueerd door de Schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson voor autonome symptomen (SCOPA-AUT). Constipatie werd gediagnosticeerd door Functional Constipation Diagnostic Criteria Rome. De 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) en overmatige slaperigheid overdag met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). Vermoedelijke slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen (p-RBD) werd gediagnosticeerd door de vragenlijst over slaapgedrag met snelle oogbewegingen in Hongkong (RBDQ-HK). Het rustelozebenensyndroom (RLS) werd gediagnosticeerd met de Cambridge Hopkins Restless Leg syndrome-vragenlijst (CH-RLSq). Cognitie werd gebruikt door de eerder gevalideerde schaal Mini Mental State Examination (MMSE) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De geurtest werd uitgevoerd met de Hyposmia Rating Scale (HRS) en een deel van de patiënten werd ook vastgesteld met Sniffin's Sticks. Depressie werd gediagnosticeerd door Hamilton Depression Scale (HAMD). Symptoom van vermoeidheid werd gemeten met de PD-schaal voor ernst van vermoeidheid (PFS). Slijtage werd geëvalueerd door WOQ-9 en bevriezing van het lopen door nieuwe scores op de bevriezing van de gang (NFOGQ). Dyskinesis werd geëvalueerd door Rush Dyskinesia Rating Scale. DNA-monsters werden geëxtraheerd uit perifeer bloed en gedetecteerd door Whole Exome Sequencing of Whole-genome sequencing. Plasma werd verkregen door aderpunctie. Alle deelnemers werden gescand door structurele MRI om duidelijke intracraniale laesies en ander parkinsonisme zoals MSA, PSP en WD uit te sluiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie: De meeste PD-patiënten komen van het vasteland van China, vooral uit de provincies Hunan, Hubei, Jiangxi en Guizhou. De leeftijd van PD-patiënten varieert van 30 tot 75 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers werden gediagnosticeerd door MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD
  2. Ziekteduur ≤ 2 jaar bij baseline
  3. Hoehn-Yahr-stadium ≤2 bij baseline
  4. De leeftijd van PD-patiënten varieert van 30 tot 75 jaar
  5. Deelnemers waren naïef voor antiparkinsontherapie
  6. In staat tot schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers werden gediagnosticeerd met het syndroom van Parkinson
  2. Deelnemers werden bij baseline behandeld met antiparkinsonmedicijnen
  3. Deelnemers met een cognitieve beperking
  4. Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale voor het evalueren van motorische subtypen
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
De UPDRS bestaat uit vier delen, in totaal 55 items. De totale score varieert van 0 tot 199. Deel I: evaluatie van gedrag en stemming, bestaande uit 4 items, score varieert van 0-16; Deel II: zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven, bestaande uit 13 items, score varieert van 0-52; Deel III: motorische evaluatie, bestaande uit 27 items, score varieert van 0-108; Deel IV: complicaties van therapie, bestaande uit 11 items, score varieert van 0-23. Alle patiënten worden beoordeeld in de status "UIT". De verhouding van de gemiddelde tremorscore (scores van item-16, item-20 en item-21 worden opgeteld: ) tot de gemiddelde posturale instabiliteit/loopstoornis (PIGD)-score (scores van item-13, item-14, item-15, item-29, item-30 worden toegevoegd: ) werd gebruikt om het motorsubtype te classificeren. Patiënten met een ratiowaarde < 1,0 werden gedefinieerd als PIGD, en patiënten met waarden van 1,0 tot 1,5 werden gecategoriseerd als intermediair, terwijl patiënten met waarden ≥1,5 werden geclassificeerd als tremordominant.
van baseline tot 10 jaar
Het klinische stadium van PD wordt beoordeeld op de schaal van Hoehn en Yahr
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
De H-Y-schaal loopt van 1 tot 5. Vroege PD wordt gedefinieerd als H-Y-stadium 1 tot 2,5, gevorderde PD wordt gedefinieerd als H-Y-stadium 3-5.
van baseline tot 10 jaar
De niet-motorische symptomen worden geëvalueerd door de niet-motorische symptoomschaal
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar

Deze schaal omvat 30 items die is onderverdeeld in 9 domeinen. De totale score varieert van 0-360. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen. Domein 1 evalueert de symptomen van het cardiovasculaire systeem. Score van domein 1 varieert van 0-24.

Domein 2 evalueert de slaapconditie. Score van domein 2 varieert van 0-48. Domein 3 evalueert de cognitieve functie. Score van domein 3 varieert van 0-72. Domein 4 evalueert illusie. Score van domein 4 varieert van 0-36. Domein 5 evalueert aandacht en geheugen. Score van domein 5 varieert van 0-36. Domein 6 evalueert gastro-intestinale symptomen. Score van domein 6 varieert van 0-36. Domein 7 evalueert urinaire symptomen. Score van domein 7 varieert van 0-36. Domein 8 evalueert sensorische symptomen. Score van domein 8 varieert van 0-24. Domein 9 evalueert andere niet-motorische symptomen.

Score van domein 9 varieert van 0-48.
van baseline tot 10 jaar
Constipatie werd gediagnosticeerd door Functional Constipation Diagnostic Criteria Rome III
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar

De diagnostische criteria moeten twee of meer van de volgende omvatten

  1. Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
  2. Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
  3. Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting
  4. Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ten minste 25% van de defecaties
  5. Handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)f. Minder dan drie ontlastingen per week 2. Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen 3.

Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom * Aan criteria voldaan gedurende de afgelopen 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
van baseline tot 10 jaar
De PDQ-39 werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
Deze schaal omvat 39 items die de volgende regio's beoordelen: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items), sociale steun (3 items), cognities (4 items). items), communicatie (3 items) en lichamelijk ongemak (3 items). Als alternatief kan de som van de scores het algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsprofiel van de ondervraagde persoon beoordelen. Scores in elke regio moeten worden opgeteld. De score van de antwoorden varieert van 0 tot 4 voor elk item en de totale score varieert van 0 tot 116, waarbij hogere scores een slechtere levenskwaliteit weerspiegelen
van baseline tot 10 jaar
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de Parkinson's Disease Sleep Scale
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
Deze schaal omvat 15 items die acht aspecten van slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson behandelen, waaronder de algehele kwaliteit van de nachtrust (item 1)), een score van item 1 van minder dan 6 wordt gedefinieerd als slaapstoornis. De score van alle vragen wordt opgeteld. De score van de antwoorden varieert van 0 tot 10 voor elk item en de totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere slaapconditie weerspiegelen.
van baseline tot 10 jaar
Epworth Sleepiness Scale evalueert overmatige slaperigheid
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
Deze schaal bevat 8 items. De score van alle vragen wordt opgeteld. Alle items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met een minimale score van 0 en een maximale totaalscore van 24. Een hogere score duidt op ernstigere overmatige slaperigheid overdag. Deelnemers werden geclassificeerd als overmatig slaperig overdag als hun totale score ≥10 was.
van baseline tot 10 jaar
Vermoedelijke slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen werd gediagnosticeerd door de vragenlijst voor slaapgedrag met waarschijnlijke snelle oogbewegingen -Hongkong
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
Deze schaal bevat 13 items. De score van alle vragen wordt opgeteld. De totale score van de antwoorden varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een ernstigere slaapstoornis met snelle oogbewegingen weerspiegelen. De optimale afkapwaarde voor de algemene schaal is 17; proefpersonen werden geclassificeerd als RBD vertonend wanneer ze de bovenstaande score bereikten.
van baseline tot 10 jaar
De reuktest werd gemeten met de Hyposmia Rating Scale
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar

Deze schaal bevat 6 items. De score van alle vragen wordt opgeteld. Alle items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1-4), met een minimale score van 6 en een maximale totaalscore van 24. Een hogere score duidt op een slechter reukvermogen.

De afkapwaarde HRS is 22,5.
van baseline tot 10 jaar
Cognitieve toestand wordt beoordeeld door Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar

Deze schaal bevat 30 items. De score van alle vragen wordt opgeteld. Alle items werden gescoord op een 2-puntsschaal (0-

1), met een minimale score van 0 en een maximale totaalscore van 30. Een hogere score duidt op een betere cognitieve conditie. De definitie van cognitieve stoornis verschilt per opleidingsniveau. Voor analfabetisme wordt de aanwezigheid van cognitieve stoornissen gedefinieerd als de MMSE-score. Voor degenen die alleen basisonderwijs volgen, is de grenswaarde 20. Voor andere patiënten werd de aanwezigheid van cognitieve stoornissen gedefinieerd als MMSE-scores van minder dan 25.
van baseline tot 10 jaar
Depressie werd gediagnosticeerd door Hamilton en Montgomery-Asberg Depression Scale
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
Deze schaal bevat 17 items. De score van alle vragen wordt opgeteld. De totale score varieert van 0-53. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie. De studiedeelnemers werden gedefinieerd als niet depressief (scores 0-6), lichte depressies (scores 7-14) of ernstige depressies (scores hoger dan 14) bij de verschillende bezoeken tijdens de follow-up.
van baseline tot 10 jaar
Autonome symptomen worden geëvalueerd door de schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson voor autonome symptomen
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
Deze schaal omvat 25 items die de volgende regio's beoordelen: gastro-intestinaal (7 items), urinair (6 items), cardiovasculair (3 items), thermoregulatorisch (4 items), pupillomotorisch (1 items) en seksuele disfunctie (2 items voor mannen en 2 items artikelen voor dames). Scores in elke regio moeten worden opgeteld. De score van de antwoorden varieert van 0 tot 3 voor elk item en de totale score varieert van 0 tot 69, waarbij hogere scores een slechter autonoom functioneren weerspiegelen.
van baseline tot 10 jaar
Restless Leg Syndrome (RLS) werd gediagnosticeerd met de Cambridge Hopkins Restless Leg Syndrome vragenlijst
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
  1. terugkerende ongemakkelijke gevoelens of gewaarwordingen in uw benen heeft of heeft gehad terwijl u zit of ligt
  2. een terugkerende behoefte of aandrang heeft of heeft gehad om uw benen te bewegen terwijl u zat of lag
  3. meer kans om deze gevoelens te hebben als u rust
  4. Als je opstaat of beweegt wanneer je deze gevoelens hebt, worden deze gevoelens beter
  5. deze gevoelens in uw benen komen waarschijnlijk halverwege de dag of middag of avond of nacht voor
  6. Simpelweg een keer de beenpositie veranderen zonder te blijven bewegen, verlicht deze gevoelens meestal niet
  7. Deze gevoelens zijn niet of niet altijd het gevolg van spierkrampen
van baseline tot 10 jaar
Symptoom van vermoeidheid werd gemeten met de PD-schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar

Deze schaal bevat 9 items. De score van alle vragen wordt opgeteld. Alle items werden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1-7).

De totale score varieert van 0-63. Een hogere score duidt op meer ernstige vermoeidheid.
van baseline tot 10 jaar
Bevriezend lopen door nieuwe scores op de vragenlijst voor bevriezend lopen
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
Delen II en III geven een totaal opgetelde score tussen 0 en 28. Deel II (items 2-6, scorebereik 0-19) beoordeelde de ernst van FOG op basis van de duur en frequentie in de meest voorkomende manifestatie. De totale score wordt ter vergelijking berekend.
van baseline tot 10 jaar
Dyskinesie werd geëvalueerd door UPDRS deel III
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
De aanwezigheid van dyskinesie wordt door de arts beoordeeld en geregistreerd.
van baseline tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen veranderingspercentages
Tijdsspanne: van baseline tot 10 jaar
Vergelijking tussen de mate van verandering in het gemiddelde van klinische uitkomsten in het PD-subtype, inclusief posturale instabiliteit/gangstoornis (PIGD), intermediair en tremordominant (TD).
van baseline tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPD-DENOVOR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren