Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński rejestr DENOVO PD

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Chiński rejestr choroby Parkinsona DENOVO

Głównym celem tego podłużnego, wieloośrodkowego badania jest zbadanie cech klinicznych PD i potwierdzenie biomarkerów ewolucji lub progresji PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (chP) jest częstą chorobą neurodegeneracyjną, charakteryzującą się klasycznymi cechami motorycznymi, takimi jak drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy i szeroki zakres objawów niemotorycznych. Warto zauważyć, że wiele badań wykazało, że PD jest heterogenna pod względem objawów klinicznych, tempa progresji i rokowania. Kluczowe znaczenie ma uznanie wyraźnej heterogenności PD i ustalenie przekonujących biomarkerów do przewidywania progresji choroby i rokowania. W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono znaczące badania skupiające się na określeniu biomarkerów PD, co znacząco przyczyniło się do poprawy naszej wiedzy na temat PD. Jednak patologia i kliniczna heterogenność PD są nadal słabo poznane i kontrowersyjne. Ponadto informacje o wiarygodnych i dobrze zwalidowanych biomarkerach PD nie zostały jeszcze dokładnie zbadane. Badacze dążą do scharakteryzowania cechy klinicznej, podłoża genetycznego, czynników środowiskowych i ich interakcji między różnymi podtypami PD w Chinach oraz zidentyfikowania obiecujących biomarkerów progresji PD.

Dane zbierano na początku badania, po 12 ± 1 miesiącu podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Informacje o szczegółowej historii choroby, poziomie wykształcenia, istotnych przewlekłych chorobach współistniejących, badaniu fizykalnym, historii przyjmowania leków, historii rodziny, zwyczajach życiowych i historii narażenia na toksyny, które obejmują palenie, picie herbaty, spożywanie alkoholu, picie kawy, narażenie na pestycydy lub rozpuszczalniki zawodowe, historia zatrucia tlenkiem węgla i nawracających urazów głowy zostanie zarejestrowana na początku badania. Dla każdej oceny wizyty zostaną przeprowadzone te same kwestionariusze. Wystandaryzowana ocena neurologiczna zgodnie z zaleceniami Konsensusu w sprawie budowy klinicznej bazy danych choroby Parkinsona i zaburzeń ruchowych w Chinach. Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III jest przeprowadzana w celu oceny motorycznej, wszyscy pacjenci są oceniani w stanie „OFF”. Stopień zaawansowania klinicznego PD ocenia się za pomocą skali Hoehna i Yahra (H-Y). Objawy niemotoryczne są oceniane za pomocą Skali Objawów Nieruchowych (NMSS), objawy autonomiczne są oceniane za pomocą Skali wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych (SCOPA-AUT). Zaparcia rozpoznano na podstawie funkcjonalnych kryteriów diagnostycznych zaparć Rzym. Do oceny jakości życia zastosowano 39-itemowy Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39). Jakość snu oceniono za pomocą Skali Snu Choroby Parkinsona (PDSS), a nadmierną senność w ciągu dnia za pomocą Skali Senności Epwortha (ESS). Prawdopodobne zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (p-RBD) zdiagnozowano za pomocą kwestionariusza zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych - Hongkong (RBDQ-HK). Zespół niespokojnych nóg (RLS) rozpoznano za pomocą kwestionariusza zespołu niespokojnych nóg Cambridge Hopkins (CH-RLSq). Poznanie zostało wykorzystane przez wcześniej zwalidowaną skalę, Mini Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Badanie węchu przeprowadzono za pomocą Skali Oceny Hiposmii (HRS), a odsetek pacjentów określono również za pomocą Pałeczek Sniffina. Depresję rozpoznano za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD). Objawy zmęczenia mierzono za pomocą skali nasilenia zmęczenia PD (PFS). Ścieranie oceniano za pomocą WOQ-9, a chód znieruchomienia za pomocą nowych wyników kwestionariusza chodu ze znieruchomieniem (NFOGQ). Dyskinezę oceniano za pomocą Skali Oceny Dyskinezy Rusha. Próbki DNA ekstrahowano z krwi obwodowej i wykrywano za pomocą sekwencjonowania całego egzomu lub sekwencjonowania całego genomu. Osocze uzyskano z nakłucia żyły. Wszyscy uczestnicy zostali przeskanowani za pomocą strukturalnego MRI, aby wykluczyć oczywiste zmiany wewnątrzczaszkowe i inne parkinsonizmy, takie jak MSA, PSP i WD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja: Większość pacjentów z chorobą Parkinsona pochodzi z Chin kontynentalnych, zwłaszcza z prowincji Hunan, prowincji Hubei, prowincji Jiangxi i prowincji Guizhou. Wiek pacjentów z ChP waha się od 30 do 75 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy zostali zdiagnozowani przez MDS Clinical Diagnostic Criteria dla PD
  2. Czas trwania choroby ≤ 2 lata na początku badania
  3. Stadium Hoehna-Yahra ≤2 na początku badania
  4. Wiek pacjentów z ChP waha się od 30 do 75 lat
  5. Uczestnicy byli naiwni wobec terapii przeciw parkinsonizmowi
  6. Zdolność do pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestników zdiagnozowano zespół parkinsonizmu
  2. Uczestnicy byli leczeni lekami przeciw chorobie Parkinsona na początku badania
  3. Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi
  4. Brak możliwości pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona do oceny podtypów motorycznych
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
UPDRS składa się z czterech części, łącznie 55 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 199. Część I: ocena zachowania i nastroju, która składa się z 4 pozycji, punktacja waha się od 0-16; Część II: samoocena czynności życia codziennego, która składa się z 13 pozycji, punktacja waha się od 0-52; Część III: ocena motoryczna, która składa się z 27 pozycji, punktacja waha się od 0-108; Część IV: powikłania terapii, która składa się z 11 itemów, punktacja waha się od 0-23. Wszyscy pacjenci są oceniani w stanie „OFF”. Stosunek średniego wyniku drżenia (wyniki pozycji 16, pozycji 20 i pozycji 21 zostaną dodane: ) do średniego wyniku niestabilności postawy/zaburzeń chodu (PIGD) (wyniki pozycji 13, pozycji 14, pozycja-15, pozycja-29, pozycja-30 zostanie dodana: ) została użyta do klasyfikacji podtypu motorycznego. Pacjenci z wartością wskaźnika < 1,0 zostali zdefiniowani jako PIGD, a ci z wartościami od 1,0 do 1,5 jako pośredni, natomiast z wartościami ≥1,5 jako drżenie dominujące.
od początku do 10 lat
Stopień zaawansowania klinicznego PD ocenia się za pomocą skali Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Skala H-Y waha się od 1 do 5. Wczesna PD jest definiowana jako H-Y stadium 1 do 2,5, zaawansowana PD jest definiowana jako H-Y stadium 3-5.
od początku do 10 lat
Objawy niemotoryczne są oceniane za pomocą Skali Objawów Nieruchowych
Ramy czasowe: od początku do 10 lat

Skala ta obejmuje 30 pozycji, które są podzielone na 9 domen. Całkowity wynik waha się od 0-360. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Domena 1 ocenia objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Wynik domeny 1 waha się od 0-24.

Domena 2 ocenia stan snu. Wynik domeny 2 waha się od 0-48. Domena 3 ocenia funkcje poznawcze. Wynik domeny 3 waha się od 0-72. Domena 4 ocenia iluzję. Wynik domeny 4 waha się od 0-36. Domena 5 ocenia uwagę i pamięć. Wynik domeny 5 waha się od 0-36. Domena 6 ocenia objawy żołądkowo-jelitowe. Wynik domeny 6 waha się od 0-36. Domena 7 ocenia objawy ze strony układu moczowego. Wynik domeny 7 waha się od 0-36. Domena 8 ocenia objawy czuciowe. Wynik domeny 8 waha się od 0-24. Domena 9 ocenia inne objawy niemotoryczne.

Wynik domeny 9 waha się od 0-48.
od początku do 10 lat
Zaparcia rozpoznano na podstawie funkcjonalnych kryteriów diagnostycznych zaparć Rzym III
Ramy czasowe: od początku do 10 lat

Kryteria diagnostyczne muszą obejmować dwa lub więcej z poniższych

  1. Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
  2. Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
  3. Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień
  4. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
  5. Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palców, podparcie dna miednicy)f. Mniej niż trzy wypróżnienia na tydzień 2. Luźne stolce są rzadko obecne bez stosowania środków przeczyszczających 3.

Niewystarczające kryteria dla zespołu jelita drażliwego * Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
od początku do 10 lat
Do oceny jakości życia zastosowano kwestionariusz PDQ-39
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Skala ta zawiera 39 pozycji oceniających następujące regiony: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), funkcje poznawcze (4 pozycje). pozycje), komunikacja (3 pozycje) i dyskomfort cielesny (3 pozycje). Alternatywnie, suma wyników może ocenić ogólny profil jakości życia związanej ze zdrowiem danej osoby. Należy dodać wyniki w każdym regionie. Wynik odpowiedzi mieści się w przedziale od 0 do 4 dla każdej pozycji, a wynik całkowity zawiera się w przedziale od 0 do 116, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia
od początku do 10 lat
Jakość snu jest oceniana za pomocą skali snu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Ta skala obejmuje 15 pozycji, które odnoszą się do ośmiu aspektów zaburzeń snu w chP, w tym ogólnej jakości snu nocnego (pozycja 1)), wynik pozycji 1 poniżej 6 definiuje się jako zaburzenie snu. Punktacja ze wszystkich pytań zostanie zsumowana. Wynik odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 10 dla każdej pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan snu.
od początku do 10 lat
Skala Senności Epworth ocenia nadmierną senność
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Ta skala zawiera 8 pozycji. Punktacja ze wszystkich pytań zostanie zsumowana. Wszystkie pozycje zostały ocenione w 4-punktowej skali (0-3), przy czym minimalna ocena to 0, a maksymalna łączna ocena to 24. Wyższy wynik wskazuje na cięższą nadmierną senność w ciągu dnia. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako wykazujący nadmierną senność w ciągu dnia, jeśli ich całkowity wynik ≥10.
od początku do 10 lat
Prawdopodobne zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych zostało zdiagnozowane przez Kwestionariusz dotyczący prawdopodobnych zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych - Hongkong
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Skala ta zawiera 13 pozycji. Punktacja ze wszystkich pytań zostanie zsumowana. Całkowity wynik odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych. Optymalna wartość odcięcia dla ogólnej skali wynosi 17; osoby zostały sklasyfikowane jako wykazujące RBD, gdy osiągnęły powyższy wynik.
od początku do 10 lat
Test węchu mierzono za pomocą Skali Oceny Hiposmii
Ramy czasowe: od początku do 10 lat

Ta skala zawiera 6 pozycji. Punktacja ze wszystkich pytań zostanie zsumowana. Wszystkie pozycje zostały ocenione w 4-punktowej skali (1-4), z minimalną oceną 6 i maksymalną oceną całkowitą 24. Wyższy wynik świadczy o gorszym poczuciu węchu.

Wartość odcięcia HRS wynosi 22,5.
od początku do 10 lat
Stan poznawczy ocenia się za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: od początku do 10 lat

Skala ta zawiera 30 pozycji. Punktacja ze wszystkich pytań zostanie zsumowana. Wszystkie pozycje oceniano w 2-stopniowej skali (0-

1), z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym łącznym wynikiem 30. Wyższy wynik świadczy o lepszej kondycji poznawczej. Definicja zaburzenia poznawczego różni się w zależności od poziomu wykształcenia. W przypadku analfabetyzmu obecność upośledzenia funkcji poznawczych jest definiowana jako wynik MMSE. Dla tych, którzy otrzymują tylko wykształcenie podstawowe, wartość odcięcia wynosi 20. W przypadku innych pacjentów obecność upośledzenia funkcji poznawczych została zdefiniowana jako wynik MMSE poniżej 25.
od początku do 10 lat
Depresję rozpoznano za pomocą Skali Depresji Hamiltona i Montgomery-Asberga
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Skala ta zawiera 17 pozycji. Punktacja ze wszystkich pytań zostanie zsumowana. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 53. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Uczestników badania zdefiniowano jako osoby bez depresji (oceny 0-6), z lekką depresją (oceny 7-14) lub z depresją dużą (oceny powyżej 14) podczas różnych wizyt kontrolnych.
od początku do 10 lat
Objawy autonomiczne są oceniane za pomocą Skali wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Skala ta zawiera 25 pozycji oceniających regiony: żołądkowo-jelitowy (7 pozycji), moczowy (6 pozycji), sercowo-naczyniowy (3 pozycje), termoregulacyjny (4 pozycje), źrenicowo-motoryczny (1 pozycja) oraz dysfunkcje seksualne (2 pozycje dla mężczyzn i 2 pozycje dla mężczyzn). artykuły dla kobiet). Należy dodać wyniki w każdym regionie. Wynik odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 3 dla każdej pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 69, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie układu autonomicznego.
od początku do 10 lat
Zespół niespokojnych nóg (RLS) rozpoznano za pomocą kwestionariusza zespołu niespokojnych nóg Cambridge Hopkins
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
  1. masz lub miałeś nawracające nieprzyjemne odczucia lub odczucia w nogach podczas siedzenia lub leżenia
  2. masz lub miałeś nawracającą potrzebę poruszania nogami podczas siedzenia lub leżenia
  3. bardziej prawdopodobne, że będziesz odczuwać te uczucia podczas odpoczynku
  4. Jeśli wstaniesz lub zaczniesz się poruszać, kiedy masz te uczucia, staną się one lepsze
  5. te odczucia w nogach najczęściej występują w południe, po południu, wieczorem lub w nocy
  6. Zwykła jednorazowa samodzielna zmiana pozycji nóg bez dalszego ruchu zwykle łagodzi te uczucia, zwykle nie przynosi ulgi
  7. Te uczucia nie są lub nie zawsze są spowodowane skurczami mięśni
od początku do 10 lat
Objawy zmęczenia mierzono za pomocą skali nasilenia zmęczenia PD
Ramy czasowe: od początku do 10 lat

Ta skala zawiera 9 pozycji. Punktacja ze wszystkich pytań zostanie zsumowana. Wszystkie pozycje oceniano w 7-stopniowej skali (1-7).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie.
od początku do 10 lat
Zamrażanie chodu według nowych wyników kwestionariusza zamrożenia chodu
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Części II i III zapewniają sumaryczny wynik od 0 do 28. Część II (pozycje 2-6, zakres punktacji 0-19) oceniała ciężkość FOG na podstawie czasu jej trwania i częstości w jej najczęstszej manifestacji. Łączny wynik zostanie obliczony dla porównania.
od początku do 10 lat
Dyskinezę oceniano za pomocą UPDRS część III
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Obecność dyskinez jest oceniana przez lekarza i rejestrowana.
od początku do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stóp zmian
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Porównanie tempa zmiany średnich wyników klinicznych w podtypie PD, w tym niestabilności postawy/zaburzeniu chodu (PIGD), pośrednim i dominującym drżeniu (TD).
od początku do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPD-DENOVOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj