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Chinesisches DENOVO PD-Register

1. März 2023 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Das chinesische DENOVO-Parkinson-Krankheitsregister

Das Hauptziel dieser multizentrischen Längsschnittstudie besteht darin, die klinischen Merkmale von PD zu untersuchen und Biomarker für die Entwicklung oder Progression von PD zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, die durch klassische motorische Merkmale wie Zittern, Steifheit, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und ein breites Spektrum nichtmotorischer Symptome gekennzeichnet ist. Bemerkenswerterweise hat ein Großteil der Forschung gezeigt, dass PD hinsichtlich klinischer Manifestationen, Progressionsrate und Prognose heterogen ist. Es ist entscheidend, die ausgeprägte Heterogenität von PD anzuerkennen und überzeugende Biomarker zu etablieren, um den Krankheitsverlauf und die Prognose vorherzusagen. In den vergangenen Jahrzehnten gab es umfangreiche Studien, die sich auf die Definition der Biomarker von PD konzentrierten, was wesentlich dazu beitrug, unser Wissen über PD zu verbessern. Die Pathologie und klinische Heterogenität von PD sind jedoch noch wenig verstanden und umstritten. Darüber hinaus wurden die Informationen über zuverlässige und gut validierte Biomarker für PD noch nicht gründlich untersucht. Die Forscher zielen darauf ab, das klinische Merkmal, die genetische Grundlage, Umweltfaktoren und ihre Wechselwirkungen zwischen verschiedenen PD-Subtypen in China zu charakterisieren und vielversprechende Biomarker für das Fortschreiten der PD zu identifizieren.

Die Daten wurden zu Studienbeginn nach 12 ± 1 Monaten während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen erhoben. Informationen über die detaillierte Krankheitsgeschichte, das Bildungsniveau, signifikante chronische Komorbiditäten, körperliche Untersuchung, Medikamentenanamnese, Familienanamnese, Lebensgewohnheiten und toxische Expositionsgeschichte, einschließlich Rauchen, Teetrinken, Alkoholkonsum, Kaffeetrinken, Exposition gegenüber Pestiziden oder beruflichen Lösungsmitteln, Die Geschichte der Kohlenmonoxidvergiftung und des wiederkehrenden Kopftraumas wird zu Studienbeginn aufgezeichnet. Für jede Besuchsauswertung werden die gleichen Fragebögen durchgeführt. Eine standardisierte neurologische Bewertung gemäß der Empfehlung des Consensus zum Aufbau einer klinischen Datenbank für Parkinson und Bewegungsstörungen in China. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III wird zur motorischen Bewertung durchgeführt, alle Patienten werden im "AUS"-Zustand bewertet. Das klinische Stadium der PD wird anhand der Hoehn- und Yahr-Skala (H-Y) bewertet. Die nicht-motorischen Symptome werden durch die Non-motor Symptom Scale (NMSS) bewertet, autonome Symptome werden durch die Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit für autonome Symptome (SCOPA-AUT) bewertet. Obstipation wurde anhand der Functional Obstipation Diagnostic Criteria Rome diagnostiziert. Der 39-Punkte-Parkinson-Krankheits-Fragebogen (PDQ-39) wurde verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen. Die Schlafqualität wurde anhand der Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) und die übermäßige Tagesmüdigkeit anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet. Die wahrscheinliche Störung des Schlafverhaltens bei schnellen Augenbewegungen (p-RBD) wurde durch den Fragebogen zum Schlafverhalten bei schnellen Augenbewegungen – Hongkong (RBDQ-HK) diagnostiziert. Das Restless-Leg-Syndrom (RLS) wurde mit dem Cambridge Hopkins Restless-Leg-Syndrom-Fragebogen (CH-RLSq) diagnostiziert. Kognition wurde von den zuvor validierten Skalen Mini Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwendet. Der Geruchstest wurde mit der Hyposmia Rating Scale (HRS) durchgeführt, und ein Teil der Patienten wurde auch mit Sniffin's Sticks ermittelt. Depression wurde durch Hamilton Depression Scale (HAMD) diagnostiziert. Das Ermüdungssymptom wurde anhand der PD-Ermüdungsschwere-Skala (PFS) gemessen. Wearing-off wurde mit WOQ-9 und Freezing Gait mit New Freezing Gait Questionnaire Scores (NFOGQ) bewertet. Die Dyskinesie wurde anhand der Rush Dyskinesia Rating Scale bewertet. DNA-Proben wurden aus peripherem Blut extrahiert und durch Whole-Exome-Sequencing oder Whole-Genome-Sequencing nachgewiesen. Plasma wurde durch Venenpunktion erhalten. Alle Teilnehmer wurden mittels struktureller MRT gescannt, um offensichtliche intrakranielle Läsionen und andere Parkinson-Erkrankungen wie MSA, PSP und WD auszuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: Die meisten Parkinson-Patienten stammen aus Festlandchina, insbesondere aus den Provinzen Hunan, Hubei, Jiangxi und Guizhou. Das Alter der Parkinson-Patienten liegt zwischen 30 und 75 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer wurden von MDS Clinical Diagnostic Criteria für PD diagnostiziert
  2. Krankheitsdauer ≤ 2 Jahre zu Studienbeginn
  3. Hoehn-Yahr-Stadium ≤2 zu Studienbeginn
  4. Das Alter der Parkinson-Patienten liegt zwischen 30 und 75 Jahren
  5. Die Teilnehmer waren naiv gegenüber einer Antiparkinsontherapie
  6. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern wurde ein Parkinson-Syndrom diagnostiziert
  2. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn mit Antiparkinson-Medikamenten behandelt
  3. Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung
  4. Schriftliche Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale zur Bewertung motorischer Subtypen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Der UPDRS besteht aus vier Teilen mit insgesamt 55 Artikeln. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 199. Teil I: Bewertung von Verhalten und Stimmung, die aus 4 Items besteht, Punktzahl variiert von 0-16; Teil II: Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens, bestehend aus 13 Items, Punktzahl variiert von 0-52; Teil III: Motorische Bewertung, die aus 27 Items besteht, Punktzahl variiert von 0-108; Teil IV: Komplikationen der Therapie, der aus 11 Punkten besteht, die Punktzahl variiert von 0-23. Alle Patienten werden im "AUS"-Zustand bewertet. Das Verhältnis des mittleren Tremor-Scores (Scores von Item-16, Item-20 und Item-21 werden addiert: ) zum mittleren Score für posturale Instabilität/Gangstörung (PIGD) (Scores von Item-13, Item-14, Artikel-15, Artikel-29, Artikel-30 werden hinzugefügt: ) wurde verwendet, um den Motoruntertyp zu klassifizieren. Patienten mit einem Ratio-Wert < 1,0 wurden als PIGD definiert, solche mit Werten von 1,0 bis 1,5 wurden als intermediär kategorisiert, während solche mit Werten ≥ 1,5 als tremordominant eingestuft wurden.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Das klinische Stadium der PD wird anhand der Hoehn- und Yahr-Skala beurteilt
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Die H-Y-Skala reicht von 1 bis 5. Frühe PD ist definiert als H-Y-Stadium 1 bis 2,5, fortgeschrittene PD ist definiert als H-Y-Stadium 3-5.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Die nichtmotorischen Symptome werden anhand der Skala für nichtmotorische Symptome bewertet
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren

Diese Skala umfasst 30 Items, die in 9 Bereiche unterteilt sind. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-360. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Domäne 1 bewertet die Symptome des kardiovaskulären Systems. Punktzahl von Domäne 1 variiert von 0-24.

Domäne 2 wertet den Schlafzustand aus. Punktzahl von Domäne 2 variiert von 0-48. Domäne 3 bewertet die kognitive Funktion. Punktzahl von Domäne 3 variiert von 0-72. Domäne 4 wertet Illusion aus. Punktzahl von Domäne 4 variiert von 0-36. Domäne 5 bewertet Aufmerksamkeit und Gedächtnis. Punktzahl von Domäne 5 variiert von 0-36. Domäne 6 bewertet gastrointestinale Symptome. Punktzahl der Domäne 6 variiert von 0-36. Domäne 7 wertet Harnsymptome aus. Punktzahl der Domäne 7 variiert von 0-36. Domäne 8 bewertet sensorische Symptome. Punktzahl von Domäne 8 variiert von 0-24. Domäne 9 bewertet andere nicht-motorische Symptome.

Punktzahl der Domäne 9 variiert von 0-48.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Obstipation wurde anhand der Diagnosekriterien für funktionelle Obstipation Rom III diagnostiziert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren

Die diagnostischen Kriterien müssen mindestens zwei der folgenden Kriterien umfassen

  1. Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  2. Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen
  5. Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens) f. Weniger als drei Defäkationen pro Woche 2. Weicher Stuhl ist selten vorhanden ohne die Verwendung von Abführmitteln 3.

Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom * Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der PDQ-39 verwendet
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Diese Skala umfasst 39 Items, die die folgenden Bereiche bewerten: Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), Stigmatisierung (4 Items), soziale Unterstützung (3 Items), Kognitionen (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliche Beschwerden (3 Items). Alternativ kann die Summe der Scores das gesamte gesundheitsbezogene Lebensqualitätsprofil der befragten Person beurteilen. Scores in jeder Region sollten hinzugefügt werden. Die Punktzahl der Antworten reicht von 0 bis 4 für jedes Item und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 116, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität widerspiegeln
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Die Schlafqualität wird anhand der Parkinson-Krankheits-Schlafskala bewertet
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Diese Skala umfasst 15 Items, die acht Aspekte von Schlafstörungen bei Parkinson ansprechen, einschließlich der Gesamtqualität des Nachtschlafs (Item 1)), eine Bewertung von Item 1 von weniger als 6 wird als Schlafstörung definiert. Die Punktzahl aller Fragen wird summiert. Die Punktzahl der Antworten reicht von 0 bis 10 für jedes Item und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Schlafzustand widerspiegeln.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet übermäßige Schläfrigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Diese Skala umfasst 8 Items. Die Punktzahl aller Fragen wird summiert. Alle Items wurden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einer minimalen Punktzahl von 0 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 24 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere übermäßige Tagesmüdigkeit. Die Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit übermäßiger Tagesmüdigkeit eingestuft, wenn ihre Gesamtpunktzahl ≥ 10 war.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Wahrscheinliche schnelle Augenbewegungs-Schlaf-Verhaltensstörung wurde durch den Fragebogen zur wahrscheinlichen schnellen Augenbewegungs-Schlaf-Verhaltensstörung – Hongkong diagnostiziert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Diese Skala umfasst 13 Items. Die Punktzahl aller Fragen wird summiert. Die Gesamtpunktzahl der Antworten reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen widerspiegeln. Der optimale Grenzwert für die Gesamtskala ist 17; Die Probanden wurden als RBD zeigend klassifiziert, wenn sie die obige Punktzahl erreichten.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Der Geruchstest wurde anhand der Hyposmia Rating Scale gemessen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren

Diese Skala umfasst 6 Items. Die Punktzahl aller Fragen wird summiert. Alle Items wurden auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) mit einer minimalen Punktzahl von 6 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 24 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Geruchssinn.

Der Cutoff-Wert HRS beträgt 22,5.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Der kognitive Zustand wird durch eine Mini Mental State Examination beurteilt
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren

Diese Skala umfasst 30 Items. Die Punktzahl aller Fragen wird summiert. Alle Items wurden auf einer 2-Punkte-Skala (0-

1), mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Verfassung. Die Definition der kognitiven Störung unterscheidet sich je nach Bildungsniveau. Für Analphabetismus wird das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung als MMSE-Score definiert. Für diejenigen, die nur eine Grundschulbildung erhalten, beträgt der Cut-off-Wert 20. Bei anderen Patienten wurde das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung als MMSE-Scores von weniger als 25 definiert.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Depressionen wurden anhand der Hamilton- und Montgomery-Asberg-Depressionsskala diagnostiziert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Diese Skala umfasst 17 Items. Die Punktzahl aller Fragen wird summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-53. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerere Depression. Die Studienteilnehmer wurden bei den verschiedenen Besuchen während der Nachsorge als nicht depressiv (Werte 0–6), als leicht depressiv (Werte 7–14) oder als stark depressiv (Werte über 14) definiert.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Autonome Symptome werden von der Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit für autonome Symptome bewertet
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Diese Skala umfasst 25 Items, die die folgenden Regionen bewerten: Gastrointestinal (7 Items), Harnwege (6 Items), Herz-Kreislauf (3 Items), Thermoregulation (4 Items), pupillomotorische (1 Items) und sexuelle Dysfunktion (2 Items für Männer und 2 Artikel für Damen). Scores in jeder Region sollten hinzugefügt werden. Die Punktzahl der Antworten reicht von 0 bis 3 für jedes Item und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 69, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere autonome Funktion widerspiegeln.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Das Restless-Leg-Syndrom (RLS) wurde mit dem Fragebogen zum Cambridge-Hopkins-Restless-Leg-Syndrom diagnostiziert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
  1. wenn Sie im Sitzen oder Liegen wiederholt unangenehme Gefühle oder Empfindungen in Ihren Beinen haben oder hatten
  2. haben oder hatten Sie das wiederkehrende Bedürfnis oder den Drang, Ihre Beine im Sitzen oder Liegen zu bewegen
  3. Sie haben diese Gefühle eher, wenn Sie sich ausruhen
  4. Wenn Sie aufstehen oder sich bewegen, wenn Sie diese Gefühle haben, werden diese Gefühle besser
  5. diese Gefühle in Ihren Beinen treten am ehesten mittags oder nachmittags oder abends oder nachts auf
  6. Einfaches einmaliges Verändern der Beinposition ohne weitere Bewegung lindert diese Gefühle meist nicht
  7. Diese Gefühle sind nicht oder nicht immer auf Muskelkrämpfe zurückzuführen
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Das Ermüdungssymptom wurde anhand der PD-Ermüdungsschwere-Skala gemessen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren

Diese Skala umfasst 9 Items. Die Punktzahl aller Fragen wird summiert. Alle Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala (1-7) bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Ermüdung.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Freezing Gait durch neue Fragebögen zum Freezing Gait
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Die Teile II und III liefern eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28. Teil II (Punkte 2–6, Bewertungsbereich 0–19) bewertete den Schweregrad von FOG basierend auf seiner Dauer und Häufigkeit in seiner häufigsten Manifestation. Zum Vergleich wird die Gesamtpunktzahl berechnet.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Dyskinesie wurde von UPDRS Teil III bewertet
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Das Vorliegen einer Dyskinesie wird vom Arzt beurteilt und protokolliert.
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Änderungsraten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Vergleich zwischen den Änderungsraten des Mittelwerts der klinischen Ergebnisse beim PD-Subtyp, einschließlich posturaler Instabilität/Gangstörung (PIGD), intermediär und Tremor-dominant (TD).
von der Grundlinie bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPD-DENOVOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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