Effet du patching des paupières après la chirurgie du ptosis
4 mars 2023 mis à jour par: Augenklinik LMU
L'effet du patching des paupières après la réinsertion du lecteur antérieur et la blépharoplastie sur l'œdème, l'hématome, la formation de cicatrices et l'irritation de la surface oculaire
Le but de cette étude randomisée, contrôlée et à l'insu de l'observateur est de comparer l'effet d'un pansement compressif après une chirurgie de la ptose.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
Effet du pansement sur l'œdème, l'hématome, la formation de cicatrices, l'irritation de la surface oculaire et la douleur postopératoire.
Les patients sont randomisés après chirurgie pour un pansement compressif ou non. Les résultats sont notés par un observateur aveugle.
type d'étude : essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne
- Augenklink LMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ptose
Critère d'exclusion:
- ptose congénitale, préopératoire, traumatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pansement compressif
Randomisés, les yeux ont été patchés avec un pansement compressif après la chirurgie.
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Pansement compressif après chirurgie du ptosis
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Aucune intervention: Pas de pansement compressif
Randomisés, les yeux n'étaient pas patchés avec un pansement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hématome
Délai: Premier jour postopératoire jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
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degré d'hématome postopératoire.
Classé par un observateur aveugle sur une échelle d'évaluation à quatre points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) à l'aide de photographies des yeux du patient.
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Premier jour postopératoire jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Schuh, Augenklinik LMU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La date sera partagée sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .