Efekt łatania powiek po operacji opadania powiek
4 marca 2023 zaktualizowane przez: Augenklinik LMU
Wpływ łatania powiek po reinsercji przedniego lektora i plastyce powiek na obrzęk, krwiak, powstawanie blizn i podrażnienie powierzchni oka
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, zaślepionego obserwatora badania jest porównanie wpływu opatrunku uciskowego po operacji opadania powieki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Wpływ opatrunku na obrzęk, krwiak, powstawanie blizn, podrażnienie powierzchni oka i ból pooperacyjny.
Pacjenci są losowo przydzielani po operacji do opatrunku uciskowego lub nie. Wyniki są oceniane przez zaślepionego obserwatora.
rodzaj badania: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy
- Augenklink LMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadnięcie
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone opadanie powiek, stan przedoperacyjny, uraz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opatrunek uciskowy
Zrandomizowano oczy, po operacji zaklejono je opatrunkiem uciskowym.
|
Opatrunek uciskowy po operacji opadania powieki
|
|
Brak interwencji: Bez opatrunku uciskowego
Randomizowane oczy nie były łatane opatrunkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwiak
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna do 8 tygodni po operacji
|
stopień krwiaka pooperacyjnego.
Ocena dokonana przez niewidomego obserwatora w czteropunktowej skali ocen (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne) na podstawie zdjęć oczu pacjentów.
|
Pierwsza doba pooperacyjna do 8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Schuh, Augenklinik LMU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Data zostanie udostępniona na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .