Efecto del parche de párpado después de la cirugía de ptosis
4 de marzo de 2023 actualizado por: Augenklinik LMU
El efecto del parche palpebral después de la reinserción del músculo lector anterior y la blefaroplastia sobre el edema, el hematoma, la formación de cicatrices y la irritación de la superficie ocular
El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado y ciego para el observador es comparar el efecto del vendaje de compresión después de la cirugía de ptosis.
Las preguntas principales que pretende responder son:
Efecto del vendaje sobre edema, hematoma, formación de cicatrices, irritación de la superficie ocular y dolor posoperatorio.
Los pacientes se aleatorizan después de la cirugía para vendaje de compresión o no. Los resultados son calificados por un observador cegado.
tipo de estudio: ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- Augenklink LMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ptosis
Criterio de exclusión:
- ptosis congénita, preoperatorio, trauma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vendaje de compresión
Aleatorizados, los ojos fueron parcheados con un vendaje de compresión después de la cirugía.
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Vendaje de compresión después de la cirugía de ptosis
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Sin intervención: Sin vendaje de compresión
Asignados al azar, los ojos no se parchearon con un vendaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hematoma
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio hasta 8 semanas después de la cirugía
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grado de hematoma postoperatorio.
Clasificado por un observador cegado en una escala de calificación de cuatro puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) usando fotografías de los ojos de los pacientes.
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Primer día postoperatorio hasta 8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Schuh, Augenklinik LMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La fecha se compartirá a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .