Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av øyelokklapping etter ptosekirurgi

4. mars 2023 oppdatert av: Augenklinik LMU

Effekten av øyelokklapping etter gjeninnsetting av fremre lector og blefaroplastikk på ødem, hematom, arrdannelse og øyeirritasjon

Målet med denne randomiserte, kontrollerte, observatørblindede studien er å sammenligne effekten av kompresjonsbandasje etter ptosekirurgi.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Effekt av bandasje på ødem, hematom, arrdannelse, øyeoverflateirritasjon og postoperativ smerte.

Pasienter randomiseres etter operasjonen for kompresjonsbandasje eller ikke. Resultatene blir skåret av en blindet observatør.

type studie: klinisk utprøving

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Augenklink LMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ptosis

Ekskluderingskriterier:

  • kongenital ptosis, pre-kirurgi, traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kompresjonsforbinding
Randomisert ble øynene lappet med en kompresjonsforbinding etter operasjonen.
Annen: Kompresjonsbandasje (bygget av Kompressen, gasbind, Nobamed Paul Danz AG, Wetter, Tyskland og NOBALUMENAL® - steril, øyepute, Nobamed Paul Danz AG, Wetter, Tyskland
Kompresjonsbandasje etter ptoseoperasjon
Ingen inngripen: Ingen kompresjonsforbinding
Randomisert, øyne ble ikke lappet med en bandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematom
Tidsramme: Første postoperative dag til 8 uker etter operasjonen
grad av hematom postoperativt. Rangert av en blindet observatør på en firepunkts vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) ved bruk av fotografier av pasientens øyne.
Første postoperative dag til 8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augenklinik LMU

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Schuh, Augenklinik LMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dato vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere