- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770973
Wirkung des Augenlidpflasters nach einer Ptosis-Operation
Die Wirkung des Augenlidpflasters nach der Wiedereinsetzung des vorderen Lektors und der Blepharoplastik auf Ödeme, Hämatome, Narbenbildung und Reizung der Augenoberfläche
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, beobachterverblindeten Studie ist es, die Wirkung eines Kompressionsverbandes nach einer Ptosis-Operation zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Wirkung des Verbands auf Ödeme, Hämatome, Narbenbildung, Reizungen der Augenoberfläche und postoperative Schmerzen.
Die Patienten werden nach der Operation für einen Kompressionsverband randomisiert oder nicht. Die Ergebnisse werden von einem verblindeten Beobachter bewertet.
Art der Studie: klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
München, Deutschland
- Augenklink LMU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ptosis
Ausschlusskriterien:
- kongenitale Ptosis, vor der Operation, Trauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kompressionsverband
Randomisiert wurden die Augen nach der Operation mit einem Kompressionsverband geflickt.
|
Kompressionsverband nach Ptosisoperation
|
Kein Eingriff: Kein Kompressionsverband
Randomisiert, die Augen wurden nicht mit einem Verband geflickt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämatom
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag bis 8 Wochen nach der Operation
|
Grad des Hämatoms postoperativ.
Einstufung durch einen verblindeten Beobachter auf einer Bewertungsskala mit vier Punkten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) unter Verwendung von Fotografien der Augen des Patienten.
|
Erster postoperativer Tag bis 8 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Schuh, Augenklinik LMU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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