- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789238
Développement d'une boutique en ligne pour tester les politiques réglementaires en matière d'alimentation et de nutrition au Brésil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les maladies non transmissibles, les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans le monde et contribuent à près d'un tiers des décès au Brésil (Ribeiro et al., 2016). Les maladies cardiovasculaires sont devenues la principale cause de décès au Brésil depuis 1960, en partie à cause de mauvaises habitudes alimentaires, de l'obésité et d'une activité physique insuffisante (Organisation mondiale de la santé, 2018). La consommation de niveaux élevés de sodium, de sucres ajoutés et de graisses saturées est un moteur majeur du développement des maladies cardiovasculaires (Wang et al., 2020, Yang et al., 2014, Hooper et al., 2020). Dans ce contexte, les politiques et interventions nutritionnelles, telles que l'utilisation d'étiquettes d'avertissement, sont un outil important pour réduire le risque de maladies liées à l'alimentation. Le ministère brésilien de la Santé a récemment annoncé des efforts pour lutter contre le fardeau croissant des maladies non transmissibles liées à l'alimentation dans le pays, et l'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA) a approuvé un système plus transparent et accessible pour communiquer les informations nutritionnelles sur les aliments et les boissons. La proposition exigera un étiquetage avec un symbole de loupe sur le devant des emballages des produits pour informer les consommateurs des excès de nutriments (c'est-à-dire sodium, sucre, graisses saturées) (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2020). Des interventions similaires ont été mises en œuvre dans toute l'Amérique latine, notamment au Chili, au Pérou et au Mexique (Cancer Council Australia, 2020). Une étude récente au Chili a démontré une réduction des achats d'aliments et de boissons affichant des étiquettes d'avertissement (Correa et al., 2019).
Cette étude vise à tester l'efficacité de différents profils nutritionnels pour déterminer quels produits devraient porter les nouvelles étiquettes au Brésil (c'est-à-dire le profil de l'Organisation panaméricaine de la santé ou le profil proposé par l'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil). En outre, il cherche à évaluer si l'inclusion d'informations sur la nature ultra-transformée des produits a un impact supplémentaire sur la perception des produits par les consommateurs. L'étude fournira des informations essentielles au ministère brésilien de la Santé sur l'efficacité de la nouvelle proposition d'étiquette et sur les stratégies visant à informer les Brésiliens de la salubrité des produits.
Les participants seront initialement redirigés depuis Cint (une société de panel en ligne). Suite au consentement en ligne et à la réalisation d'une enquête de sélection, les participants seront redirigés vers une épicerie en ligne expérimentale (Saruê), recevront une liste de courses et seront invités à acheter les articles de la liste comme dans un vrai magasin. Lors de la redirection de Cint, les participants seront répartis au hasard dans trois bras : 1) contrôle (pas de FOPL) ; 2) les FOPL appliqués aux produits sur la base du modèle de profil nutritionnel de l'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil (ANVISA) ; ou 3) étiquettes apposées sur le devant de l'emballage des produits selon le modèle de profil nutritionnel de l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS). Une fois que les participants ont sélectionné les produits et vérifié, ils répondront à un sondage sur leurs perceptions des étiquettes et des produits qui les portent. Ces questions comprendront des réponses autodéclarées au contenu (par exemple, élaboration, croyances). Après la collecte de données, les données sur les produits sélectionnés par les participants dans l'épicerie en ligne seront analysées pour déterminer quel profil nutritionnel a été le plus efficace pour réduire la consommation des nutriments clés par les participants.
Cadre : L'essai aura lieu à Saruê, une épicerie en ligne expérimentale créée pour que les chercheurs examinent comment les étiquettes sur le devant des emballages influencent les achats des consommateurs dans un environnement contrôlé mais réaliste. La boutique en ligne reflète les prix réels et s'inspire de Pão de Açúcar, une épicerie en ligne brésilienne.
Recrutement : les participants seront recrutés par l'intermédiaire de Cint, une société de recherche par sondage. Les critères d'éligibilité sont de résider au Brésil, d'avoir 18 ans ou plus et d'être responsable d'au moins la moitié des courses pour son ménage. Les participants ne sont pas éligibles s'ils ont participé à des tests préalables liés à l'enquête. Les expériences menées à l'aide d'échantillons de commodité en ligne, tels que ceux recrutés par Cint, reproduisent en grande partie les résultats d'études menées via des échantillons probabilistes. Cint sélectionnera l'éligibilité et recrutera des participants à partir de leur groupe de 8 millions de participants au Brésil. Environ 3 000 participants seront recrutés. En guise de compensation, les participants recevront des incitations ou des points pouvant être échangés contre des cartes-cadeaux ou des biens conformément aux protocoles de Cint.
Consentement éclairé : les participants signeront un formulaire de consentement éclairé qui suit une structure habituelle au Brésil.
Randomisation : après que le participant a signé le formulaire de consentement, il sera assigné au hasard à l'un des trois bras de l'étude. L'ordre de randomisation sera déterminé a priori. Les participants auront une chance égale d'être randomisés dans chaque bras de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Campinas, Brésil
- University of Campinas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Réside au Brésil
- Fait au moins la moitié de l'épicerie pour son ménage
Critère d'exclusion:
- Impliqué dans tout pré-test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Aucune étiquette pour les produits riches en sucre ajouté, en graisses saturées ou en sodium
|
|
Expérimental: ANVISA
Les niveaux de sucres ajoutés, de graisses saturées et de sodium, s'ils sont dépassés selon le modèle de profil nutritionnel du Brésil, nécessiteront la loupe FOPL ci-dessous sur le devant de l'emballage pour les aliments solides ou liquides.
|
Produits portant des étiquettes sur le devant de l'emballage basées sur le modèle de profil nutritionnel de l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA)
|
Expérimental: OPS
Le modèle PAHO n'est pas basé sur des seuils (limites de coupure), mais sur un pourcentage de valeurs nutritionnelles réglementées dans la quantité totale de calories et par catégories NOVA.
Par conséquent, l'équipe du Brésil a classé les produits de l'ensemble de données dans les catégories NOVA et créé des calculs pour appliquer le modèle PAHO aux produits PdeA.
|
Produits portant des étiquettes sur le devant de l'emballage basées sur le modèle de profil nutritionnel de l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sucre total acheté
Délai: À la fin de la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Nombre total de grammes de sucre de produits dans le panier d'achat d'un participant.
Celui-ci sera calculé en additionnant le sucre total de chaque produit du panier du participant.
Le sucre de chaque produit proviendra du tableau de la valeur nutritive du produit.
Tous les produits du magasin sont des produits réels qui ont des panneaux de valeur nutritive désignés.
|
À la fin de la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Total de graisses saturées achetées
Délai: À la fin de la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Nombre total de grammes de graisses saturées de produits dans le panier d'achat d'un participant.
Celui-ci sera calculé en additionnant le total des graisses saturées de chaque produit dans le panier du participant.
Les graisses saturées pour chaque produit proviendront du tableau de la valeur nutritive du produit.
Tous les produits du magasin sont des produits réels qui ont des panneaux de valeur nutritive désignés.
|
À la fin de la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Sodium total acheté
Délai: À la fin de la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Nombre total de milligrammes de sodium de produits dans le panier d'achat d'un participant.
Celui-ci sera calculé en additionnant le sodium total de chaque produit dans le panier du participant.
Le sodium pour chaque produit proviendra du tableau de la valeur nutritive du produit.
Tous les produits du magasin sont des produits réels qui ont des panneaux de valeur nutritive désignés.
|
À la fin de la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de produits ultra-transformés achetés
Délai: À la fin de la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Le pourcentage de produits dans le panier d'un participant qui sont ultra-transformés, tel que défini par le système de classification NOVA.
|
À la fin de la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Perception de la salubrité des produits malsains
Délai: Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Perception de la salubrité des ensembles de produits laitiers, de pain et de frites avec des FOPL selon les conditions de l'étude.
Les options de réponse Likert sont sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une plus grande qualité perçue des produits.
|
Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Attrait perçu des produits malsains
Délai: Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Attractivité perçue des ensembles de produits laitiers, pain et frites avec FOPL selon les conditions de l'étude.
Les options de réponse Likert sont sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant un attrait perçu plus élevé pour les produits.
|
Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Problèmes de santé des produits malsains
Délai: Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Préoccupation perçue concernant les effets sur la santé d'ensembles de produits laitiers, de pain et de frites contenant des FOPL selon les conditions de l'étude.
Les options de réponse Likert sont sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une préoccupation plus élevée pour la santé des produits.
|
Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Identification correcte de la teneur élevée en sucre/graisses saturées/sodium des produits malsains
Délai: Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Pourcentage de participants ayant correctement identifié les ensembles de produits laitiers, de pain et de chips comme riches en sucre, en graisses saturées et/ou en sodium.
Les options de réponse sont oui, non et je ne sais pas.
|
Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Remarque sur l'étiquette
Délai: Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Pourcentage de participants ayant remarqué la loupe FOPL dans l'épicerie expérimentale en ligne.
Les options de réponse sont oui, non et je ne sais pas.
|
Enquête informatique post-test d'environ 10 minutes après la tâche d'achat d'environ 20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Clara Duran, PhD, University of Campinas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang Q, Zhang Z, Gregg EW, Flanders WD, Merritt R, Hu FB. Added sugar intake and cardiovascular diseases mortality among US adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):516-24. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13563.
- Ribeiro AL, Duncan BB, Brant LC, Lotufo PA, Mill JG, Barreto SM. Cardiovascular Health in Brazil: Trends and Perspectives. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):422-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008727.
- World Health Organization. Noncommunicable Diseases (NCD) Country Profiles: Brazil. Published 2018. Accessed July 28, 2021. https://www.who.int/nmh/countries/bra_en.pdf.
- Wang YJ, Yeh TL, Shih MC, Tu YK, Chien KL. Dietary Sodium Intake and Risk of Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Dose-Response Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2934. doi: 10.3390/nu12102934.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Apresentação rotulagem nutricional_19a. Published 2020. Accessed July 28, 2021. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/aprovada-norma-sobre-rotulagem-nutricional/apresentacao-rotulagem-nutricional_19a.pdf/view
- Cancer Council Australia. Nutrient warning labels. Obesity Evidence Hub website. Published September 9, 2020. Accessed July 28, 2021. https://www.obesityevidencehub.org.au/collections/prevention/nutrient-warning-labels.
- Correa T, Fierro C, Reyes M, Dillman Carpentier FR, Taillie LS, Corvalan C. "Responses to the Chilean law of food labeling and advertising: exploring knowledge, perceptions and behaviors of mothers of young children". Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 13;16(1):21. doi: 10.1186/s12966-019-0781-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ANVISA
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloComplétéParodontite chroniqueBrésil
-
Federal University of BahiaComplétéFaiblesse musculaireBrésil
-
Federal University of São PauloComplétéTraumatisme du mamelonBrésil