- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789238
Rozwój sklepu internetowego do testowania przepisów dotyczących żywności i zasad żywieniowych w Brazylii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród chorób niezakaźnych choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów na całym świecie i odpowiadają za prawie jedną trzecią zgonów w Brazylii (Ribeiro i in., 2016). Choroby sercowo-naczyniowe stały się główną przyczyną zgonów w Brazylii od 1960 r., częściowo z powodu złych nawyków żywieniowych, otyłości i niewystarczającej aktywności fizycznej (Światowa Organizacja Zdrowia, 2018). Spożywanie dużych ilości sodu, dodanego cukru i tłuszczów nasyconych jest głównym motorem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (Wang i in., 2020, Yang i in., 2014, Hooper i in., 2020). W tym kontekście polityka i interwencje żywieniowe, takie jak stosowanie etykiet ostrzegawczych, są ważnym narzędziem zmniejszania ryzyka chorób dietozależnych. Brazylijskie Ministerstwo Zdrowia ogłosiło ostatnio wysiłki na rzecz zwalczania rosnącego obciążenia kraju chorobami niezakaźnymi związanymi z dietą, a brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) zatwierdziła bardziej przejrzysty i dostępny system przekazywania informacji żywieniowych dotyczących żywności i napojów. Wniosek będzie wymagał umieszczania symbolu szkła powiększającego z przodu opakowań produktów w celu informowania konsumentów o nadmiarze składników odżywczych (tj. sodu, cukru, tłuszczów nasyconych) (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2020). Podobne interwencje zostały wdrożone w całej Ameryce Łacińskiej, w tym w Chile, Peru i Meksyku (Cancer Council Australia, 2020). Niedawne badanie przeprowadzone w Chile wykazało spadek zakupów żywności i napojów z etykietami ostrzegawczymi (Correa i in., 2019).
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności różnych profili składników odżywczych w celu określenia, które produkty powinny nosić nowe etykiety w Brazylii (tj. profil Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia lub profil proponowany przez Brazylijską Narodową Agencję Nadzoru Zdrowia). Ponadto ma na celu ocenę, czy włączenie informacji o ultraprzetworzonym charakterze produktów ma dalszy wpływ na postrzeganie produktów przez konsumentów. Badanie dostarczy brazylijskiemu Ministerstwu Zdrowia kluczowych informacji na temat skuteczności propozycji nowej etykiety oraz strategii informowania Brazylijczyków o zdrowotności produktu.
Uczestnicy zostaną początkowo przekierowani z Cint (firmy zajmującej się panelami internetowymi). Po wyrażeniu zgody online i wypełnieniu ankiety przesiewowej uczestnicy zostaną przekierowani do eksperymentalnego internetowego sklepu spożywczego (Saruê), otrzymają listę zakupów i poproszą o zakup pozycji z listy, tak jak w prawdziwym sklepie. Po przekierowaniu z Cint uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion: 1) kontrola (bez FOPL); 2) FOPL zastosowane do produktów opartych na modelu profilu odżywczego brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA); lub 3) etykiety z przodu opakowania umieszczane na produktach w oparciu o model profilu odżywczego Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia (PAHO). Po tym, jak uczestnicy wybiorą produkty i dokonają zakupu, wypełnią ankietę dotyczącą ich postrzegania etykiet i produktów, które są na nich umieszczone. Pytania te będą obejmować zgłaszane przez siebie odpowiedzi na treść (np. opracowanie, przekonania). Po zebraniu danych dane dotyczące wybranych produktów uczestników w internetowym sklepie spożywczym zostaną przeanalizowane w celu określenia, który profil składników odżywczych był najskuteczniejszy w zmniejszaniu spożycia kluczowych składników odżywczych przez uczestników.
Otoczenie: Próba odbędzie się w Saruê, eksperymentalnym internetowym sklepie spożywczym stworzonym dla badaczy w celu zbadania, w jaki sposób etykiety z przodu opakowania wpływają na zakupy konsumentów w kontrolowanym, ale realistycznym środowisku. Sklep internetowy odzwierciedla rzeczywiste ceny i jest wzorowany na brazylijskim internetowym sklepie spożywczym Pão de Açúcar.
Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani przez Cint, firmę zajmującą się badaniami ankietowymi. Kryteria kwalifikowalności to miejsce zamieszkania w Brazylii, ukończone 18 lat i odpowiedzialność za co najmniej połowę zakupów spożywczych w gospodarstwie domowym. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli brali udział w jakichkolwiek testach wstępnych związanych z ankietą. Eksperymenty przeprowadzone na próbkach online, takich jak te rekrutowane przez Cint, w dużej mierze powielają wyniki badań przeprowadzonych na próbach opartych na prawdopodobieństwie. Cint sprawdzi, czy się kwalifikuje i zrekrutuje uczestników z puli 8 milionów uczestników w Brazylii. Zatrudnionych zostanie około 3000 uczestników. W ramach rekompensaty uczestnicy otrzymają zachęty lub punkty, które można wymienić na karty podarunkowe lub towary zgodnie z protokołami Cint.
Świadoma zgoda: Uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody zgodny ze strukturą zwyczajową w Brazylii.
Randomizacja: Po podpisaniu przez uczestnika formularza zgody, zostanie on losowo przydzielony do jednej z trzech ramion badania. Kolejność losowania zostanie ustalona a priori. Uczestnicy będą mieli równe szanse na losowe przydzielenie do każdej grupy badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campinas, Brazylia
- University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mieszka w Brazylii
- Robi co najmniej połowę zakupów spożywczych dla swojego gospodarstwa domowego
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowany we wszelkie testy wstępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Brak etykiet dla produktów o wysokiej zawartości dodatku cukru, tłuszczów nasyconych lub sodu
|
|
Eksperymentalny: ANWIZA
Poziomy dodanych cukrów, tłuszczów nasyconych i sodu, jeśli zostaną przekroczone zgodnie z brazylijskim modelem profilu składników odżywczych, będą wymagały użycia szkła powiększającego FOPL znajdującego się poniżej z przodu opakowania dla żywności stałej lub płynnej.
|
Produkty opatrzone etykietami z przodu opakowania w oparciu o model profilu odżywczego brazylijskiej Agencji Regulacji Zdrowia (ANVISA)
|
Eksperymentalny: PAHO
Model PAHO nie opiera się na progach (limitach granicznych), ale na procentach regulowanych wartości odżywczych w ogólnej ilości kalorii i kategoriach NOVA.
Dlatego zespół brazylijski sklasyfikował produkty ze zbioru danych w kategorie NOVA i stworzył obliczenia w celu zastosowania modelu PAHO do produktów PdeA.
|
Produkty opatrzone etykietami z przodu opakowania w oparciu o model profilu odżywczego Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia (PAHO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity zakup cukru
Ramy czasowe: Po wykonaniu około 20-minutowego zadania zakupowego
|
Suma gramów cukru produktów w koszyku zakupowym uczestnika.
Zostanie to obliczone poprzez zsumowanie całkowitej ilości cukru z każdego produktu w koszyku zakupowym uczestnika.
Cukier dla każdego produktu będzie pochodził z panelu wartości odżywczych produktu.
Wszystkie produkty w sklepie są prawdziwymi produktami, które mają wyznaczone panele z wartościami odżywczymi.
|
Po wykonaniu około 20-minutowego zadania zakupowego
|
Całkowity zakup tłuszczów nasyconych
Ramy czasowe: Po wykonaniu około 20-minutowego zadania zakupowego
|
Łączna liczba gramów tłuszczów nasyconych produktów w koszyku zakupowym uczestnika.
Zostanie to obliczone poprzez zsumowanie całkowitej zawartości tłuszczów nasyconych z każdego produktu w koszyku zakupowym uczestnika.
Tłuszcze nasycone dla każdego produktu będą pochodzić z panelu wartości odżywczych produktu.
Wszystkie produkty w sklepie są prawdziwymi produktami, które mają wyznaczone panele z wartościami odżywczymi.
|
Po wykonaniu około 20-minutowego zadania zakupowego
|
Sód całkowity zakupiony
Ramy czasowe: Po wykonaniu około 20-minutowego zadania zakupowego
|
Suma miligramów sodu produktów w koszyku zakupowym uczestnika.
Zostanie to obliczone poprzez zsumowanie całkowitej zawartości sodu z każdego produktu w koszyku zakupowym uczestnika.
Sód dla każdego produktu będzie pochodzić z panelu informacji o wartości odżywczej produktu.
Wszystkie produkty w sklepie są prawdziwymi produktami, które mają wyznaczone panele z wartościami odżywczymi.
|
Po wykonaniu około 20-minutowego zadania zakupowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent zakupionych produktów wysokoprzetworzonych
Ramy czasowe: Po wykonaniu około 20-minutowego zadania zakupowego
|
Odsetek produktów w koszyku zakupowym uczestnika, które są ultraprzetworzone, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji NOVA.
|
Po wykonaniu około 20-minutowego zadania zakupowego
|
Postrzegana zdrowotność niezdrowych produktów
Ramy czasowe: ~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Postrzegana zdrowotność zestawów produktów mlecznych, chleba i chipsów z FOPL w zależności od warunków badania.
Opcje odpowiedzi Likerta są w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą postrzeganą zdrowotność produktów.
|
~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Postrzegana atrakcyjność produktów niezdrowych
Ramy czasowe: ~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Postrzegana atrakcyjność produktów zestawów produktów mlecznych, chleba i chipsów z FOPL zgodnie z warunkami badania.
Opcje odpowiedzi Likerta są w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą postrzeganą atrakcyjność produktów.
|
~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Problemy zdrowotne związane z niezdrowymi produktami
Ramy czasowe: ~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Postrzegane obawy dotyczące skutków zdrowotnych zestawów produktów mlecznych, chleba i chipsów z FOPL zgodnie z warunkami badania.
Opcje odpowiedzi Likerta są w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zagrożenie zdrowotne produktów.
|
~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Prawidłowa identyfikacja wysokiej zawartości cukru/tłuszczów nasyconych/sodu w niezdrowych produktach
Ramy czasowe: ~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo zidentyfikowali zestawy produktów mlecznych, pieczywa i chipsów jako bogate w cukier, tłuszcze nasycone i/lub sód.
Opcje odpowiedzi to tak, nie i nie wiem.
|
~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Uwaga na etykietę
Ramy czasowe: ~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Odsetek uczestników, którzy zauważyli szkło powiększające FOPL w eksperymentalnym internetowym sklepie spożywczym.
Opcje odpowiedzi to tak, nie i nie wiem.
|
~10-minutowa ankieta komputerowa po teście po ~20-minutowym zadaniu zakupowym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Clara Duran, PhD, University of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang Q, Zhang Z, Gregg EW, Flanders WD, Merritt R, Hu FB. Added sugar intake and cardiovascular diseases mortality among US adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):516-24. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13563.
- Ribeiro AL, Duncan BB, Brant LC, Lotufo PA, Mill JG, Barreto SM. Cardiovascular Health in Brazil: Trends and Perspectives. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):422-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008727.
- World Health Organization. Noncommunicable Diseases (NCD) Country Profiles: Brazil. Published 2018. Accessed July 28, 2021. https://www.who.int/nmh/countries/bra_en.pdf.
- Wang YJ, Yeh TL, Shih MC, Tu YK, Chien KL. Dietary Sodium Intake and Risk of Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Dose-Response Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2934. doi: 10.3390/nu12102934.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Apresentação rotulagem nutricional_19a. Published 2020. Accessed July 28, 2021. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/aprovada-norma-sobre-rotulagem-nutricional/apresentacao-rotulagem-nutricional_19a.pdf/view
- Cancer Council Australia. Nutrient warning labels. Obesity Evidence Hub website. Published September 9, 2020. Accessed July 28, 2021. https://www.obesityevidencehub.org.au/collections/prevention/nutrient-warning-labels.
- Correa T, Fierro C, Reyes M, Dillman Carpentier FR, Taillie LS, Corvalan C. "Responses to the Chilean law of food labeling and advertising: exploring knowledge, perceptions and behaviors of mothers of young children". Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 13;16(1):21. doi: 10.1186/s12966-019-0781-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ANWIZA
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaBrazylia
-
Federal University of BahiaZakończony
-
Federal University of São PauloZakończonyUraz brodawki sutkowejBrazylia