Thérapie au laser dans les mamelons blessés pendant l'allaitement (LTNIBF)
23 février 2018 mis à jour par: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
Effet de la thérapie au laser à faible niveau sur les traumatismes du mamelon pendant l'allaitement
Cette étude vise à évaluer l'effet du laser de faible intensité sur le soulagement de la douleur et la réparation des tissus chez les mères ayant subi un traumatisme du mamelon pendant l'allaitement, par rapport à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sélection a été faite par la recherche de femmes hospitalisées dans des lits d'hébergement avec traumatisme du mamelon, la levée des critères stipulés et l'inclusion des femmes dans l'étude après acceptation et signature du formulaire de consentement.
Pour collecter les données, un groupe a été formé avec des personnes formées comme évaluateurs, responsables de l'élection, de la randomisation, du remplissage des formulaires de première évaluation et d'évaluation ultérieure, de l'enregistrement des images photographiques et de l'évaluation de la douleur avant et après le traitement au laser ; et les applicateurs, responsables de la manipulation et de l'irradiation du laser.
La collecte des données a suivi l'ordre suivant : remplissage du premier instrument, capture d'image du sein, observation de la succion, identification de la douleur lors de la succion du sein de l'enfant, irradiation laser et ré-identification de la douleur lors de la succion du sein de l'enfant après traitement au laser.
La collecte des données de ce formulaire s'est produite en continu toutes les douze heures jusqu'à la réparation du traumatisme du mamelon ou la sortie du patient.
Un minimum de deux et un maximum de six évaluations ont été réalisées, depuis l'inclusion de la patiente dans l'étude (prise comme heure zéro) jusqu'à 60 heures post-partum.
L'irradiation, quant à elle, a été effectuée toutes les 24 heures pendant la même période, comprenant une à trois irradiations par patiente dans chacun des seins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes hospitalisées en Hébergement avec leurs enfants, allaitant exclusivement au sein et présentant un traumatisme unilatéral ou bilatéral du mamelon.
Critère d'exclusion:
Les femmes qui utilisaient toute autre forme de traitement pour un traumatisme du mamelon ; utilisation de toute substance topique dans la région mamelon-aréole; présence de mamelon inversé et pseudo-inversé ; présence de mammite; antécédent ou présence de tumeurs malignes ; présence de photosensibilité ou de toute réaction indésirable à l'exposition au soleil ; décharge prévue pour le premier jour de collecte de données ; femmes dans des situations psycho-affectives et cognitives défavorables qui ont empêché l'évaluation de l'échelle analogique de la douleur, enregistrement d'images photographiques. et observation de l'allaitement; les femmes qui ont eu des jumeaux, des enfants dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines ou un poids à la naissance inférieur à 2 500 grammes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laser bas niveau sur les mamelons
Application de la lumière laser de l'appareil en contact direct avec la lésion du mamelon, matériel connecté et mis en place à une dose de 5J/cm2 (Epoint = 0,2J/cm2) pour les deux groupes, trois doses consécutives de 5J/cm2 (ETot = 0,6 J/cm2) sur toute la longueur de la blessure.
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L'appareil LASER HAND WL, fabriqué par MM Optics.
Autres noms:
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Comparateur placebo: laser de bas niveau désactivé sur les mamelons
Laser à fonctionnement standard modifié - arrêt de la diode semi-conductrice InGaAIP et installation d'une diode électroluminescente rouge visible d'une puissance optique de 0 mW (LED - Light Emitting Diode - puissance maximale avec buse standard).
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L'appareil LASER HAND WL, fabriqué par MM Optics.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des douleurs aux mamelons pendant l'allaitement
Délai: Temps - entre 12 et 60 heures
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Les mères traitées par laser bas niveau devraient présenter une diminution du degré de douleur lors de l'allaitement en présence d'un traumatisme du mamelon par rapport au groupe témoin.
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Temps - entre 12 et 60 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réparation tissulaire des mamelons pendant l'allaitement
Délai: Entre 12 et 60 heures
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Deuxièmement, les caractéristiques de la plaie du mamelon seront évaluées en ce qui concerne la réparation tissulaire avec l'utilisation du laser, par rapport au groupe témoin.
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Entre 12 et 60 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Chercheur principal: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Chercheur principal: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
8 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 1710-9
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