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Thérapie photodynamique complémentaire dans le traitement de la parodontite chronique

9 octobre 2013 mis à jour par: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo

Efficacité de la thérapie photodynamique d'appoint dans le traitement non chirurgical de la parodontite chronique : un essai clinique randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) en complément du traitement non chirurgical de la parodontite chronique en évaluant les paramètres cliniques, microbiologiques et immunologiques. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et parallèle. Trente-huit patients atteints de parodontite chronique recevront un traitement parodontal conventionnel. Après huit semaines, les patients seront réévalués et les sites avec des poches résiduelles (PD ≥ 5 mm) seront sélectionnés comme sites expérimentaux et seront répartis au hasard entre les groupes de test et de contrôle. Le groupe de test recevra l'application de PDT et le groupe de contrôle recevra une procédure fictive. Les paramètres cliniques seront évalués au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement. La plaque sous-gingivale sera collectée avant PDT, une semaine après, 3, 6 et 12 mois plus tard. L'évaluation microbiologique détectera et quantifiera les agents pathogènes parodontaux tels que Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola et Aggregatibacter actinomycetencomitans avec une PCR en temps réel. Au cours du suivi, les patients recevront un entretien parodontal tous les 3 mois, ainsi que l'application de PDT ou simulacre

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif du traitement parodontal est de restaurer la santé des tissus par l'élimination et le contrôle des facteurs étiologiques, en réduisant l'agression microbienne. Certains micro-organismes persistent à la surface des racines même après raclage. Ainsi, le traitement mécanique conventionnel peut échouer à réduire le nombre d'agents pathogènes parodontaux à des niveaux compatibles avec la santé. Cette étude vérifiera l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) en complément du traitement non chirurgical de la parodontite chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parodontite chronique (Tonetti, Claffey, 2005)
  • 10 dents ou plus
  • 2 sites ou plus avec profondeur de poche au sondage ≥ 5 mm, avec ou sans saignement au sondage, après réévaluation

Critère d'exclusion:

  • Antibiotiques profilatiques
  • Diabète, immunosuppression, grossesse allaitante
  • Fumeur
  • Médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation parodontale
  • Traitement parodontal antérieur ou antibiotiques (6 mois)
  • Dents expérimentales avec mobilité II ou III, ou problème endodontique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: la thérapie photodynamique
thérapie photodynamique 660 nm, 40 mW, 60 Hz
thérapie photodynamique 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Autres noms:
  • Main laser - Optique MM (ANVISA : 80051420009)
Comparateur factice: procédure factice
Pas d'activation du dispositif laser
pointe laser non activée
Autres noms:
  • Main laser - Optique MM (ANVISA : 80051420009)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du niveau d'attachement moyen
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 12 mois
12 mois
Les changements dans les agents pathogènes parodontaux (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola et Aggregatibacter actinomycetencomitans) comptent.
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires fluides (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP2112008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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