- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01034501
Thérapie photodynamique complémentaire dans le traitement de la parodontite chronique
9 octobre 2013 mis à jour par: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo
Efficacité de la thérapie photodynamique d'appoint dans le traitement non chirurgical de la parodontite chronique : un essai clinique randomisé et contrôlé
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) en complément du traitement non chirurgical de la parodontite chronique en évaluant les paramètres cliniques, microbiologiques et immunologiques.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et parallèle.
Trente-huit patients atteints de parodontite chronique recevront un traitement parodontal conventionnel.
Après huit semaines, les patients seront réévalués et les sites avec des poches résiduelles (PD ≥ 5 mm) seront sélectionnés comme sites expérimentaux et seront répartis au hasard entre les groupes de test et de contrôle.
Le groupe de test recevra l'application de PDT et le groupe de contrôle recevra une procédure fictive.
Les paramètres cliniques seront évalués au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
La plaque sous-gingivale sera collectée avant PDT, une semaine après, 3, 6 et 12 mois plus tard.
L'évaluation microbiologique détectera et quantifiera les agents pathogènes parodontaux tels que Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola et Aggregatibacter actinomycetencomitans avec une PCR en temps réel.
Au cours du suivi, les patients recevront un entretien parodontal tous les 3 mois, ainsi que l'application de PDT ou simulacre
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du traitement parodontal est de restaurer la santé des tissus par l'élimination et le contrôle des facteurs étiologiques, en réduisant l'agression microbienne.
Certains micro-organismes persistent à la surface des racines même après raclage.
Ainsi, le traitement mécanique conventionnel peut échouer à réduire le nombre d'agents pathogènes parodontaux à des niveaux compatibles avec la santé.
Cette étude vérifiera l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) en complément du traitement non chirurgical de la parodontite chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parodontite chronique (Tonetti, Claffey, 2005)
- 10 dents ou plus
- 2 sites ou plus avec profondeur de poche au sondage ≥ 5 mm, avec ou sans saignement au sondage, après réévaluation
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques profilatiques
- Diabète, immunosuppression, grossesse allaitante
- Fumeur
- Médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation parodontale
- Traitement parodontal antérieur ou antibiotiques (6 mois)
- Dents expérimentales avec mobilité II ou III, ou problème endodontique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: la thérapie photodynamique
thérapie photodynamique 660 nm, 40 mW, 60 Hz
|
thérapie photodynamique 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Autres noms:
|
Comparateur factice: procédure factice
Pas d'activation du dispositif laser
|
pointe laser non activée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du niveau d'attachement moyen
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Les changements dans les agents pathogènes parodontaux (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola et Aggregatibacter actinomycetencomitans) comptent.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Modification des marqueurs inflammatoires fluides (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2009
Première publication (Estimation)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP2112008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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