- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05789238
Udvikling af onlinebutik til test af regulatoriske fødevare- og ernæringspolitikker i Brasilien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt ikke-smitsomme sygdomme er hjerte-kar-relaterede sygdomme den førende dødsårsag på verdensplan og bidrager til næsten en tredjedel af dødsfaldene i Brasilien (Ribeiro et al., 2016). Hjerte-kar-sygdomme er blevet den førende dødsårsag i Brasilien siden 1960, delvis på grund af dårlige spisevaner, fedme og utilstrækkelig fysisk aktivitet (World Health Organization, 2018). Indtagelse af høje niveauer af natrium, tilsat sukker og mættet fedt er en væsentlig drivkraft for udviklingen af hjerte-kar-sygdomme (Wang et al., 2020, Yang et al., 2014, Hooper et al., 2020). I denne sammenhæng er ernæringspolitikker og -interventioner, såsom brugen af advarselsmærker, et vigtigt redskab til at reducere risikoen for diætrelaterede sygdomme. Det brasilianske sundhedsministerium har for nylig annonceret bestræbelser på at bekæmpe landets voksende byrde af diætrelaterede ikke-smitsomme sygdomme, og Brasiliens National Health Surveillance Agency (ANVISA) har godkendt et mere gennemsigtigt og tilgængeligt system til at kommunikere ernæringsoplysninger for fødevarer og drikkevarer. Forslaget vil kræve mærkning med et forstørrelsesglassymbol på forsiden af produkternes pakker for at informere forbrugerne om overskydende næringsstoffer (dvs. natrium, sukker, mættet fedt) (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2020). Lignende interventioner er blevet implementeret i Latinamerika, herunder Chile, Peru og Mexico (Cancer Council Australia, 2020). En nylig undersøgelse i Chile viste en reduktion i køb af mad- og drikkevarer med advarselsetiketter (Correa et al., 2019).
Denne undersøgelse søger at teste effektiviteten af forskellige næringsstofprofiler for at bestemme, hvilke produkter der skal bære de nye mærker i Brasilien (dvs. den panamerikanske sundhedsorganisations profil eller Brasiliens nationale sundhedsovervågningsagenturs foreslåede profil). Derudover søger den at vurdere, om inddragelsen af information om produkters ultraforarbejdede karakter yderligere påvirker forbrugernes produktopfattelser. Undersøgelsen vil give kritisk information til det brasilianske sundhedsministerium om effektiviteten af det nye etiketforslag og om strategier til at informere brasilianere om produktets sundhed.
Deltagerne vil i første omgang blive omdirigeret fra Cint (et online panelfirma). Efter online-samtykke og udfyldelse af en screeningsundersøgelse, vil deltagerne blive omdirigeret til en eksperimentel online købmandsbutik (Saruê), få en indkøbsliste og bedt om at købe varerne på listen, som om de var i en rigtig butik. Ved omdirigering fra Cint vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i tre arme: 1) kontrol (ingen FOPL'er); 2) FOPL'er anvendt på produkter baseret på Brasiliens National Health Surveillance Agency (ANVISA)'s ernæringsprofilmodel; eller 3) etiketter på forsiden af pakken på produkter baseret på Pan-American Health Organization (PAHO)'s ernæringsprofilmodel. Efter at deltagerne har valgt produkter og tjekket ud, vil de besvare en undersøgelse om deres opfattelse af etiketterne og produkterne, der bærer dem. Disse spørgsmål vil omfatte selvrapporterede svar på indholdet (f.eks. uddybning, overbevisninger). Efter dataindsamling vil data om deltagernes udvalgte produkter i online-købmanden blive analyseret for at afgøre, hvilken næringsstofprofil der var den mest effektive til at reducere deltagernes forbrug af nøglenæringsstoffer.
Indstilling: Forsøget vil finde sted i Saruê, en eksperimentel online købmandsbutik skabt til forskere for at undersøge, hvordan etiketter på forsiden påvirker forbrugernes køb i et kontrolleret, men realistisk miljø. Onlinebutikken afspejler priser i den virkelige verden og er modelleret efter Pão de Açúcar, en brasiliansk online købmandsbutik.
Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Cint, et undersøgelsesforskningsfirma. Berettigelseskriterierne er, at man bor i Brasilien, er 18 år eller ældre og er ansvarlig for mindst halvdelen af dagligvareindkøbene til ens husstand. Deltagere er ikke berettigede, hvis de var involveret i en forhåndstest relateret til undersøgelsen. Eksperimenter udført ved hjælp af online bekvemmelighedsprøver, såsom dem, der er rekrutteret af Cint, replikerer stort set resultater fra undersøgelser udført via sandsynlighedsbaserede prøver. Cint vil screene for berettigelse og rekruttere deltagere fra deres pulje på 8 millioner deltagere i Brasilien. Der vil blive rekrutteret cirka 3.000 deltagere. Som kompensation vil deltagerne modtage incitamenter eller point, der kan indløses til gavekort eller varer i henhold til Cints protokoller.
Informeret samtykke: Deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular, der følger en struktur, der er sædvanlig i Brasilien.
Randomisering: Efter at deltageren har underskrevet samtykkeerklæringen, vil de blive tilfældigt tildelt en af de tre undersøgelsesarme. Randomiseringsrækkefølgen vil blive fastlagt på forhånd. Deltagerne vil have samme chance for at blive randomiseret til hver forsøgsarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen E Prestemon, BSPH
- E-mail: cepreste@live.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsey Smith Taillie, PhD
- Telefonnummer: (919) 445-8313
- E-mail: taillie@unc.edu
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasilien
- University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bor i Brasilien
- Handler mindst halvdelen af dagligvarer ind til deres husstand
Ekskluderingskriterier:
- Involveret i enhver fortestning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Ingen etiketter for produkter med højt tilsat sukker, mættet fedt eller natrium
|
|
Eksperimentel: ANVISA
Niveauer af tilsat sukker, mættet fedt og natrium, hvis de overskrides i henhold til Brazil Nutrient Profile Model, vil kræve forstørrelsesglasset FOPL nedenfor på forsiden af pakken for enten fast føde eller flydende mad.
|
Produkter med etiketter foran på pakken baseret på Brasiliens sundhedsmyndigheds (ANVISA) næringsstofprofilmodel
|
Eksperimentel: PAHO
PAHO-modellen er ikke baseret på tærskler (grænseværdier), men på procent af regulerede næringsstofværdier i den samlede kaloriemængde og efter NOVA-kategorier.
Derfor har Brasilien-teamet klassificeret produkter fra datasættet i NOVA-kategorier og lavet beregninger for at anvende PAHO-modellen på PdeA-produkter.
|
Produkter med etiketter foran på pakken baseret på den panamerikanske sundhedsorganisations (PAHO's) næringsstofprofilmodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet købt sukker
Tidsramme: Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
|
Samlet gram sukker af produkter i en deltagers indkøbskurv.
Dette vil blive beregnet ved at lægge det samlede sukker fra hvert produkt sammen i deltagerens indkøbskurv.
Sukker for hvert produkt kommer fra produktets ernæringsfaktapanel.
Alle produkter i butikken er produkter fra det virkelige liv, der har udpegede ernæringsfakta-paneler.
|
Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
|
Samlet indkøbt mættet fedt
Tidsramme: Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
|
Samlet antal gram mættet fedt af produkter i en deltagers indkøbskurv.
Dette vil blive beregnet ved at lægge det samlede mættede fedt fra hvert produkt sammen i deltagerens indkøbskurv.
Mættet fedt for hvert produkt kommer fra produktets ernæringsfaktapanel.
Alle produkter i butikken er produkter fra det virkelige liv, der har udpegede ernæringsfakta-paneler.
|
Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
|
Samlet natrium købt
Tidsramme: Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
|
Samlet antal milligram natrium af produkter i en deltagers indkøbskurv.
Dette vil blive beregnet ved at lægge det samlede natrium fra hvert produkt sammen i deltagerens indkøbskurv.
Natrium for hvert produkt vil komme fra produktets ernæringsfaktapanel.
Alle produkter i butikken er produkter fra det virkelige liv, der har udpegede ernæringsfakta-paneler.
|
Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af indkøbte ultraforarbejdede produkter
Tidsramme: Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
|
Procentdelen af produkter i en deltagers indkøbskurv, der er ultraforarbejdede, som defineret af NOVA-klassifikationssystemet.
|
Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
|
Opfattet sundhed af usunde produkter
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Opfattet sundhed af sæt mejeriprodukter, brød og chips med FOPL'er i henhold til undersøgelsens tilstand.
Likert-svarsmuligheder er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer en højere opfattet sundhed af produkterne.
|
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Opfattet produktappel af usunde produkter
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Opfattet produktappel af sæt mejeriprodukter, brød og chips med FOPL'er i henhold til undersøgelsens tilstand.
Likert-svarmulighederne er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer en højere opfattet produktappel af produkterne.
|
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Sundhedsproblemer ved usunde produkter
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Opfattet bekymring for sundhedseffekter af sæt mejeriprodukter, brød og chips med FOPL'er i henhold til undersøgelsens tilstand.
Likert svarmuligheder er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer en højere sundhedsmæssig bekymring for produkterne.
|
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Korrekt identifikation af højt indhold af sukker/mættet fedt/natrium i usunde produkter
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Procentdel af deltagere, der korrekt identificerede sættet af mejeriprodukter, brød og chips som højt indhold af sukker, mættet fedt og/eller natrium.
Svarmulighederne er ja, nej, og jeg ved det ikke.
|
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Bemærkning af etiketten
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Procentdel af deltagere, der bemærkede forstørrelsesglas-FOPL'erne i den eksperimentelle online-købmand.
Svarmulighederne er ja, nej, og jeg ved det ikke.
|
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Clara Duran, PhD, University of Campinas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang Q, Zhang Z, Gregg EW, Flanders WD, Merritt R, Hu FB. Added sugar intake and cardiovascular diseases mortality among US adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):516-24. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13563.
- Ribeiro AL, Duncan BB, Brant LC, Lotufo PA, Mill JG, Barreto SM. Cardiovascular Health in Brazil: Trends and Perspectives. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):422-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008727.
- World Health Organization. Noncommunicable Diseases (NCD) Country Profiles: Brazil. Published 2018. Accessed July 28, 2021. https://www.who.int/nmh/countries/bra_en.pdf.
- Wang YJ, Yeh TL, Shih MC, Tu YK, Chien KL. Dietary Sodium Intake and Risk of Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Dose-Response Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2934. doi: 10.3390/nu12102934.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Apresentação rotulagem nutricional_19a. Published 2020. Accessed July 28, 2021. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/aprovada-norma-sobre-rotulagem-nutricional/apresentacao-rotulagem-nutricional_19a.pdf/view
- Cancer Council Australia. Nutrient warning labels. Obesity Evidence Hub website. Published September 9, 2020. Accessed July 28, 2021. https://www.obesityevidencehub.org.au/collections/prevention/nutrient-warning-labels.
- Correa T, Fierro C, Reyes M, Dillman Carpentier FR, Taillie LS, Corvalan C. "Responses to the Chilean law of food labeling and advertising: exploring knowledge, perceptions and behaviors of mothers of young children". Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 13;16(1):21. doi: 10.1186/s12966-019-0781-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ANVISA
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetKronisk paradentoseBrasilien
-
Federal University of BahiaAfsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttet