Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af onlinebutik til test af regulatoriske fødevare- og ernæringspolitikker i Brasilien

28. juni 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere indvirkningen af ​​forskellige næringsstofprofiler for forstørrelsesglassetiketter (FOPL'er) på forbrugernes valg i en online købmandsbutik. Deltagerne vil være voksne, der bor i Brasilien, rekrutteret gennem et undersøgelsesforskningsfirma. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af tre indkøbsmiljøer i en online købmand. Deltagerne vil udføre en indkøbsopgave (valg af varer fra en foruddefineret indkøbsliste) i online-købmanden. Efter at have gennemført indkøbsopgaven vil deltagerne blive omdirigeret til en computerundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål om standardadfærd og etiketopfattelse samt demografiske emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blandt ikke-smitsomme sygdomme er hjerte-kar-relaterede sygdomme den førende dødsårsag på verdensplan og bidrager til næsten en tredjedel af dødsfaldene i Brasilien (Ribeiro et al., 2016). Hjerte-kar-sygdomme er blevet den førende dødsårsag i Brasilien siden 1960, delvis på grund af dårlige spisevaner, fedme og utilstrækkelig fysisk aktivitet (World Health Organization, 2018). Indtagelse af høje niveauer af natrium, tilsat sukker og mættet fedt er en væsentlig drivkraft for udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme (Wang et al., 2020, Yang et al., 2014, Hooper et al., 2020). I denne sammenhæng er ernæringspolitikker og -interventioner, såsom brugen af ​​advarselsmærker, et vigtigt redskab til at reducere risikoen for diætrelaterede sygdomme. Det brasilianske sundhedsministerium har for nylig annonceret bestræbelser på at bekæmpe landets voksende byrde af diætrelaterede ikke-smitsomme sygdomme, og Brasiliens National Health Surveillance Agency (ANVISA) har godkendt et mere gennemsigtigt og tilgængeligt system til at kommunikere ernæringsoplysninger for fødevarer og drikkevarer. Forslaget vil kræve mærkning med et forstørrelsesglassymbol på forsiden af ​​produkternes pakker for at informere forbrugerne om overskydende næringsstoffer (dvs. natrium, sukker, mættet fedt) (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2020). Lignende interventioner er blevet implementeret i Latinamerika, herunder Chile, Peru og Mexico (Cancer Council Australia, 2020). En nylig undersøgelse i Chile viste en reduktion i køb af mad- og drikkevarer med advarselsetiketter (Correa et al., 2019).

Denne undersøgelse søger at teste effektiviteten af ​​forskellige næringsstofprofiler for at bestemme, hvilke produkter der skal bære de nye mærker i Brasilien (dvs. den panamerikanske sundhedsorganisations profil eller Brasiliens nationale sundhedsovervågningsagenturs foreslåede profil). Derudover søger den at vurdere, om inddragelsen af ​​information om produkters ultraforarbejdede karakter yderligere påvirker forbrugernes produktopfattelser. Undersøgelsen vil give kritisk information til det brasilianske sundhedsministerium om effektiviteten af ​​det nye etiketforslag og om strategier til at informere brasilianere om produktets sundhed.

Deltagerne vil i første omgang blive omdirigeret fra Cint (et online panelfirma). Efter online-samtykke og udfyldelse af en screeningsundersøgelse, vil deltagerne blive omdirigeret til en eksperimentel online købmandsbutik (Saruê), få ​​en indkøbsliste og bedt om at købe varerne på listen, som om de var i en rigtig butik. Ved omdirigering fra Cint vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i tre arme: 1) kontrol (ingen FOPL'er); 2) FOPL'er anvendt på produkter baseret på Brasiliens National Health Surveillance Agency (ANVISA)'s ernæringsprofilmodel; eller 3) etiketter på forsiden af ​​pakken på produkter baseret på Pan-American Health Organization (PAHO)'s ernæringsprofilmodel. Efter at deltagerne har valgt produkter og tjekket ud, vil de besvare en undersøgelse om deres opfattelse af etiketterne og produkterne, der bærer dem. Disse spørgsmål vil omfatte selvrapporterede svar på indholdet (f.eks. uddybning, overbevisninger). Efter dataindsamling vil data om deltagernes udvalgte produkter i online-købmanden blive analyseret for at afgøre, hvilken næringsstofprofil der var den mest effektive til at reducere deltagernes forbrug af nøglenæringsstoffer.

Indstilling: Forsøget vil finde sted i Saruê, en eksperimentel online købmandsbutik skabt til forskere for at undersøge, hvordan etiketter på forsiden påvirker forbrugernes køb i et kontrolleret, men realistisk miljø. Onlinebutikken afspejler priser i den virkelige verden og er modelleret efter Pão de Açúcar, en brasiliansk online købmandsbutik.

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Cint, et undersøgelsesforskningsfirma. Berettigelseskriterierne er, at man bor i Brasilien, er 18 år eller ældre og er ansvarlig for mindst halvdelen af ​​dagligvareindkøbene til ens husstand. Deltagere er ikke berettigede, hvis de var involveret i en forhåndstest relateret til undersøgelsen. Eksperimenter udført ved hjælp af online bekvemmelighedsprøver, såsom dem, der er rekrutteret af Cint, replikerer stort set resultater fra undersøgelser udført via sandsynlighedsbaserede prøver. Cint vil screene for berettigelse og rekruttere deltagere fra deres pulje på 8 millioner deltagere i Brasilien. Der vil blive rekrutteret cirka 3.000 deltagere. Som kompensation vil deltagerne modtage incitamenter eller point, der kan indløses til gavekort eller varer i henhold til Cints protokoller.

Informeret samtykke: Deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular, der følger en struktur, der er sædvanlig i Brasilien.

Randomisering: Efter at deltageren har underskrevet samtykkeerklæringen, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre undersøgelsesarme. Randomiseringsrækkefølgen vil blive fastlagt på forhånd. Deltagerne vil have samme chance for at blive randomiseret til hver forsøgsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3026

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lindsey Smith Taillie, PhD
  • Telefonnummer: (919) 445-8313
  • E-mail: taillie@unc.edu

Studiesteder

      • Campinas, Brasilien
        • University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bor i Brasilien
  • Handler mindst halvdelen af ​​dagligvarer ind til deres husstand

Ekskluderingskriterier:

  • Involveret i enhver fortestning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen etiketter for produkter med højt tilsat sukker, mættet fedt eller natrium
Eksperimentel: ANVISA
Niveauer af tilsat sukker, mættet fedt og natrium, hvis de overskrides i henhold til Brazil Nutrient Profile Model, vil kræve forstørrelsesglasset FOPL nedenfor på forsiden af ​​pakken for enten fast føde eller flydende mad.
Produkter med etiketter foran på pakken baseret på Brasiliens sundhedsmyndigheds (ANVISA) næringsstofprofilmodel
Eksperimentel: PAHO
PAHO-modellen er ikke baseret på tærskler (grænseværdier), men på procent af regulerede næringsstofværdier i den samlede kaloriemængde og efter NOVA-kategorier. Derfor har Brasilien-teamet klassificeret produkter fra datasættet i NOVA-kategorier og lavet beregninger for at anvende PAHO-modellen på PdeA-produkter.
Produkter med etiketter foran på pakken baseret på den panamerikanske sundhedsorganisations (PAHO's) næringsstofprofilmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet købt sukker
Tidsramme: Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
Samlet gram sukker af produkter i en deltagers indkøbskurv. Dette vil blive beregnet ved at lægge det samlede sukker fra hvert produkt sammen i deltagerens indkøbskurv. Sukker for hvert produkt kommer fra produktets ernæringsfaktapanel. Alle produkter i butikken er produkter fra det virkelige liv, der har udpegede ernæringsfakta-paneler.
Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
Samlet indkøbt mættet fedt
Tidsramme: Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
Samlet antal gram mættet fedt af produkter i en deltagers indkøbskurv. Dette vil blive beregnet ved at lægge det samlede mættede fedt fra hvert produkt sammen i deltagerens indkøbskurv. Mættet fedt for hvert produkt kommer fra produktets ernæringsfaktapanel. Alle produkter i butikken er produkter fra det virkelige liv, der har udpegede ernæringsfakta-paneler.
Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
Samlet natrium købt
Tidsramme: Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
Samlet antal milligram natrium af produkter i en deltagers indkøbskurv. Dette vil blive beregnet ved at lægge det samlede natrium fra hvert produkt sammen i deltagerens indkøbskurv. Natrium for hvert produkt vil komme fra produktets ernæringsfaktapanel. Alle produkter i butikken er produkter fra det virkelige liv, der har udpegede ernæringsfakta-paneler.
Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af indkøbte ultraforarbejdede produkter
Tidsramme: Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
Procentdelen af ​​produkter i en deltagers indkøbskurv, der er ultraforarbejdede, som defineret af NOVA-klassifikationssystemet.
Ved afslutning af ~20 minutters indkøbsopgave
Opfattet sundhed af usunde produkter
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
Opfattet sundhed af sæt mejeriprodukter, brød og chips med FOPL'er i henhold til undersøgelsens tilstand. Likert-svarsmuligheder er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer en højere opfattet sundhed af produkterne.
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
Opfattet produktappel af usunde produkter
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
Opfattet produktappel af sæt mejeriprodukter, brød og chips med FOPL'er i henhold til undersøgelsens tilstand. Likert-svarmulighederne er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer en højere opfattet produktappel af produkterne.
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
Sundhedsproblemer ved usunde produkter
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
Opfattet bekymring for sundhedseffekter af sæt mejeriprodukter, brød og chips med FOPL'er i henhold til undersøgelsens tilstand. Likert svarmuligheder er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer en højere sundhedsmæssig bekymring for produkterne.
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
Korrekt identifikation af højt indhold af sukker/mættet fedt/natrium i usunde produkter
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
Procentdel af deltagere, der korrekt identificerede sættet af mejeriprodukter, brød og chips som højt indhold af sukker, mættet fedt og/eller natrium. Svarmulighederne er ja, nej, og jeg ved det ikke.
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
Bemærkning af etiketten
Tidsramme: ~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave
Procentdel af deltagere, der bemærkede forstørrelsesglas-FOPL'erne i den eksperimentelle online-købmand. Svarmulighederne er ja, nej, og jeg ved det ikke.
~10 minutters efter-test computerundersøgelse efter ~20 minutters indkøbsopgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Clara Duran, PhD, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANVISA

3
Abonner