Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vénétoclax associé à l'homoharringtonine et à la cytarabine dans l'induction de la LAM (VHA)

28 mars 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Le vénétoclax en association avec l'homoharringtonine et la cytarabine chez des sujets nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë : une phase 2/3, l'étude monocentrique, ouverte et monocentrique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé à l'homoharringtonine et à la cytarabine dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II/III qui vise à traiter des patients âgés de 18 à 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë mais n'ayant jamais été traités auparavant. Afin d'améliorer le devenir des patients atteints de LAM primaire, le vénétoclax associé à l'homoharringtonine et à la cytarabine a été appliqué dans le traitement de la LAM primaire. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax en association avec l'homoharringtonine et la cytarabine chez des sujets nouvellement diagnostiqués atteints de LAM. Selon le niveau de récupération, les patients seront soit forcés d'arrêter l'étude, soit auront la possibilité de continuer le traitement, de recevoir un traitement d'entretien ou poursuivre une allogreffe de cellules souches. Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • Qiu Huiying
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui signent le consentement éclairé doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.
  2. les patients doivent avoir une confirmation de LAM selon les critères de l'OMS, n'avoir jamais été traités auparavant et être éligibles à un traitement par chimiothérapie intensive tel que défini par les éléments suivants : Antécédents cardiaques d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement ou fraction d'éjection ≤ 50 % ou angor chronique stable. Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≤ 65 % ou volume expiratoire maximal pendant la première seconde (FEV1) ≤ 65 %. Clairance de la créatinine < 45 mL/min. Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 × LSN. Toute autre comorbidité que le médecin juge incompatible avec une chimiothérapie intensive.
  3. Patients > 18 à ≤ 60 ans
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants : clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min calculée par la formule de Cockcroft Gault ou mesurée par une collecte d'urine de 24 heures, aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) 、 alanine aminotransférase sérique ( ALT) ≤ 3,0 × LSN (sauf en cas d'implication d'un organe leucémique), Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, Nombre de globules blancs (WBC) < 25 × 109/L (l'hydroxyurée est autorisée à répondre à ce critère)

Critère d'exclusion:

  1. > 60 ans ou < 18 ans
  2. Leucémie aiguë promyélocytaire (M3)
  3. Le patient n'est pas éligible au traitement par chimiothérapie intensive
  4. Patient présentant une infection active non contrôlée, saignement actif des organes vitaux
  5. Patient ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif qui affecterait négativement l'évaluation dans cette étude
  6. Le patient a tout autre antécédent médical ou psychiatrique significatif qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une incidence négative sur la participation à cette étude.
  7. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
  8. Patients présentant une infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une hépatite B ou C active
  9. Patients jugés inaptes à l'inscription par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vénétoclax associé à l'homoharringtonine et à la cytarabine
Tous les receveurs de ce bras ont reçu du vénétoclax, de l'homoharringtonine et de la cytarabine. Le vénétoclax a été utilisé à raison de 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2, 400 mg du jour 3 au jour 28. L'homoharringtonine a été utilisée à raison de 1 mg/m2 qd du jour 1 au jour 5. La cytarabine a été utilisée à raison de 100 mg/m2 qd du jour 1 au jour 5.
Médicament: Vénétoclax
À partir du jour 1, la dose de vénétoclax sera augmentée jusqu'à une dose cible de 600 mg de la manière suivante : 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2 et 400 mg le jour 3. Le patient continue ensuite à prendre la dose de 400 mg pendant le reste du cycle de 28 jours. Chaque dose de vénétoclax sera auto-administrée avec environ 240 ml d'eau dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas, de préférence le petit-déjeuner. La dose doit être administrée à la même heure chaque jour.
Autres noms:
  • VEN
Médicament: Homoharringtonine
Au jour 1, l'homoharringtonine 1 mg/m2 IV sera administrée et se poursuivra pendant 5 jours.
Autres noms:
  • VRD
Médicament: Cytarabine
Au jour 1, la cytarabine 100 mg/m2 IV sera administrée et se poursuivra pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 28 jours après le traitement de l'étude
Défini comme réponse complète (RC) + RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) + état morphologique sans leucémie (MLFS) + réponse partielle (PR).
28 jours après le traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants présentant des événements indésirables
Délai: Pendant 28 jours après l'administration des médicaments après l'étude
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 signalés dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
Pendant 28 jours après l'administration des médicaments après l'étude
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Défini comme le nombre de jours entre la date de début du traitement (c'est-à-dire le cours 1 jour 1) et la date de l'échec documenté du traitement, des rechutes de la RC ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Sera calculé pour tous les patients. Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des tests de log-rank seront utilisés pour comparer les sous-groupes de patients.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des tests de log-rank seront utilisés pour comparer les sous-groupes de patients.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huiying Qiu, PhD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZQ001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner