Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks w połączeniu z homoharringtoniną i cytarabiną w indukcji AML (VHA)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wenetoklaks w skojarzeniu z homoharringtoniną i cytarabiną u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową: faza 2/3, jednoramienne, otwarte, monocentryczne badanie

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z homoharringtoniną i cytarabiną w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II/III, którego celem jest leczenie pacjentów w wieku 18-60 lat z ostrą białaczką szpikową, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni. W celu poprawy rokowania pacjentów z pierwotną AML w leczeniu pierwotnej AML zastosowano wenetoklaks w skojarzeniu z homoharringtoniną i cytarabiną. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu w połączeniu z homoharringtoniną i cytarabiną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML. W zależności od stopnia wyzdrowienia, pacjenci będą albo zmuszeni do zaprzestania udziału w badaniu, albo będą mieli możliwość kontynuowania leczenia, otrzymania leczenie podtrzymujące lub zabieg allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są poddawani obserwacji co 3 do 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • Qiu Huiying
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci podpisujący świadomą zgodę muszą być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w badaniu oraz podpisać świadomą zgodę.
  2. pacjenci muszą mieć potwierdzenie AML według kryteriów WHO, wcześniej nieleczeni i kwalifikujący się do leczenia intensywną chemioterapią zgodnie z następującymi kryteriami: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa ≤ 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤ 65% lub natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≤ 65%. Klirens kreatyniny < 45 ml/min. Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN. Wszelkie inne choroby współistniejące, które lekarz uzna za niezgodne z intensywną chemioterapią.
  3. Pacjenci w wieku > 18 do ≤ 60 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  5. Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria: klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub mierzony na podstawie dobowej zbiórki moczu, aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN) , aminotransferaza alaninowa w surowicy ( AlAT) ≤ 3,0 × ULN (chyba że bierze się pod uwagę zajęcie narządu białaczkowego), bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN, liczba białych krwinek (WBC) < 25 × 109 /l (hydroksymocznik może spełniać to kryterium)

Kryteria wyłączenia:

  1. > 60 lat lub <18 lat
  2. Ostra białaczka promielocytowa (M3)
  3. Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia intensywną chemioterapią
  4. Pacjent z czynną infekcją niekontrolowaną, z aktywnym krwawieniem z ważnych narządów
  5. Pacjent z klinicznie znaczącym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które mogłoby niekorzystnie wpłynąć na ocenę w tym badaniu
  6. Pacjent ma jakąkolwiek inną znaczącą historię medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu.
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę bez ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu na ekranie.
  8. Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks w połączeniu z homoharringtoniną i cytarabiną
Wszyscy biorcy w tej grupie otrzymywali Venetoklaks, Homoharringtoninę i Cytarabinę. Wenetoklaks stosowano jako 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2, 400 mg od dnia 3 do dnia 28. Homoharringtoninę stosowano w dawce 1 mg/m2 qd od dnia 1 do dnia 5. Cytarabinę stosowano w dawce 100 mg/m2 qd od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Wenetoklaks
Począwszy od dnia 1. dawka wenetoklaksu będzie zwiększana do dawki docelowej 600 mg w następujący sposób: 100 mg dnia 1., 200 mg dnia 2. i 400 mg dnia 3. Następnie pacjent kontynuuje przyjmowanie dawki 400 mg przez pozostałą część 28-dniowego cyklu. Każdą dawkę wenetoklaksu należy podać samodzielnie, popijając około 240 ml wody w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku, najlepiej śniadania. Dawkę należy podawać codziennie o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • VEN
Lek: Homoharringtonina
Pierwszego dnia zostanie podana dożylnie homoharringtonina w dawce 1 mg/m2, która będzie kontynuowana przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • HHT
Lek: Cytarabina
Pierwszego dnia zostanie podana dożylnie cytarabina w dawce 100 mg/m2, która będzie kontynuowana przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu badanym lekiem
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) + CR z niecałkowitym powrotem morfologii krwi (CRi) + stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) + odpowiedź częściowa (PR).
28 dni po leczeniu badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu leku po badaniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 zgłoszonymi w ciągu 28 dni po podaniu leku w ramach badania.
Przez 28 dni po podaniu leku po badaniu
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Zdefiniowana jako liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia (tj. kursu 1 dzień 1) do daty udokumentowanego niepowodzenia leczenia, nawrotu CR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania między podgrupami pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania między podgrupami pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huiying Qiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZQ001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj