Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax kombineret med homoharringtonin og cytarabin i induktion for AML (VHA)

28. marts 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax i kombination med homoharringtonin og cytarabin hos nydiagnosticerede forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi: en fase 2/3, den enkeltarmede, åben-label, monocentriske undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med homoharringtonin og cytarabin i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II/III-studie, der søger at behandle patienter i alderen 18-60, som har akut myeloid leukæmi, men som aldrig er blevet behandlet før. For at forbedre resultatet af patienter med primær AML blev venetoclax kombineret med homoharringtonin og cytarabin anvendt i behandlingen af ​​primær AML. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax i kombination med homoharringtonin og cytarabin hos nydiagnosticerede forsøgspersoner med AML. Afhængigt af restitutionsniveauet vil patienter enten blive tvunget til at forlade undersøgelsen eller have mulighed for at fortsætte med medicinen, modtage vedligeholdelsesbehandling eller forfølge en allogen stamcelletransplantation. Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne op hver 3. til 6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Qiu Huiying
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der underskriver det informerede samtykke, skal have evnen til at forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  2. patienter skal have bekræftet AML efter WHO-kriterier, tidligere ubehandlet, og kvalificerede til behandling med intensiv kemoterapi som defineret af følgende: Hjertehistorie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling eller ejektionsfraktion ≤ 50 % eller kronisk stabil angina. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≤ 65 % eller forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≤ 65 %. Kreatininclearance < 45 ml/min. Moderat nedsat leverfunktion med total bilirubin > 1,5 × ULN. Enhver anden komorbiditet, som lægen vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi.
  3. Patienter > 18 til ≤ 60 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  5. Laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier: Kreatininclearance ≥ 45 mL/min beregnet ved Cockcroft Gault-formlen eller målt ved 24-timers urinopsamling, serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × øvre grænse for normal (ULN) 、Serum alanin (aminotransferase) ALT) ≤ 3,0 × ULN (medmindre det tages i betragtning på grund af leukæmiorganinvolvering), Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, antal hvide blodlegemer (WBC) < 25 × 109 /L (hydroxyurinstof er tilladt at opfylde dette kriterium)

Ekskluderingskriterier:

  1. > 60 år eller <18 år
  2. Akut promyelocytisk leukæmi (M3)
  3. Patienten er ikke egnet til behandling med intensiv kemoterapi
  4. Patient med aktiv infektion ikke kontrolleret, aktiv blødning fra vitale organer
  5. Patient med en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug, som ville påvirke evalueringen i denne undersøgelse negativt
  6. Patienten har enhver anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk historie, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagelse i denne undersøgelse negativt.
  7. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ uringraviditetstest på skærmen.
  8. Patienter med ukontrolleret infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller C
  9. Patienter, der vurderes uegnede til indskrivning af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax kombineret med Homoharringtonin og Cytarabin
Alle modtagere i denne arm fik Venetoclax, Homoharringtonin og Cytarabin. Venetoclax blev brugt som 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 28. Homoharringtonin blev brugt som 1 mg/m2 qd fra dag 1 til dag 5. Cytarabin blev brugt som 100 mg/m2 qd fra dag 1 til dag 5.
Medicin: Venetoclax
Fra dag 1 vil venetoclax blive dosiseskaleret til en måldosis på 600 mg på følgende måde: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg på dag 3. Patienten fortsætter derefter med at tage 400 mg dosis i resten af ​​cyklussen på 28 dage. Hver dosis venetoclax vil blive selvadministreret med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​et måltid, helst morgenmad. Dosis skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • VEN
Medicin: Homoharringtonin
På dag 1 gives homoharringtonin 1 mg/m2 IV, og det fortsætter i 5 dage.
Andre navne:
  • HHT
Medicin: Cytarabin
På dag 1 gives cytarabin 100 mg/m2 IV, og fortsætter i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som komplet respons (CR) + CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) + morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) + delvis respons (PR).
28 dage efter undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 28 dage efter undersøgelsens medicinadministration
Procentdel af deltagere med 3 eller 4 graders bivirkninger rapporteret gennem 28 dage efter administration af undersøgelsesmedicin.
Gennem 28 dage efter undersøgelsens medicinadministration
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Defineret som antallet af dage fra datoen for behandlingsstart (dvs. kursus 1 dag 1) til datoen for dokumenteret behandlingssvigt, tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Vil blive beregnet for alle patienter. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode. Log-rank test vil blive brugt til at sammenligne blandt undergrupper af patienter.
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode. Log-rank tests vil blive brugt til at sammenligne blandt undergrupper af patienter.
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Huiying Qiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZQ001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner