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Venetoclax combinato con omoarringtonina e citarabina nell'induzione per l'AML (VHA)

28 marzo 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax in combinazione con omoarringtonina e citarabina in soggetti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi: uno studio di fase 2/3, a braccio singolo, in aperto, monocentrico

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax in combinazione con omoarringtonina e citarabina nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II/III che cerca di trattare pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni affetti da leucemia mieloide acuta ma che non sono mai stati trattati prima. Al fine di migliorare l'esito dei pazienti con LMA primaria, nel trattamento della LMA primaria è stato applicato venetoclax in combinazione con omoarringtonina e citarabina. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax in combinazione con omoarringtonina e citarabina in soggetti con LMA di nuova diagnosi. A seconda del livello di recupero, i pazienti saranno costretti a interrompere lo studio o avranno la possibilità di continuare il trattamento, ricevere terapia di mantenimento o perseguire un trapianto di cellule staminali allogeniche. Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • Qiu Huiying
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che firmano il consenso informato devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
  2. i pazienti devono avere conferma di AML secondo i criteri dell'OMS, non trattati in precedenza e idonei al trattamento con chemioterapia intensiva come definito da quanto segue: Storia cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento o frazione di eiezione ≤ 50% o angina cronica stabile. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≤ 65% o volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) ≤ 65%. Clearance della creatinina < 45 ml/min. Compromissione epatica moderata con bilirubina totale > 1,5 × ULN. Qualsiasi altra comorbilità che il medico giudichi incompatibile con la chemioterapia intensiva.
  3. Pazienti da > 18 a ≤ 60 anni
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2
  5. Valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri: Clearance della creatinina ≥ 45 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft Gault o misurata mediante raccolta delle urine delle 24 ore, Aspartato aminotransferasi sierica (AST) ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN) 、Alanina aminotransferasi sierica ( ALT) ≤ 3,0 × ULN (a meno che non sia considerato a causa del coinvolgimento di organi leucemici), Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, Conta leucocitaria (WBC) < 25 × 109 /L (l'idrossiurea è consentita per soddisfare questo criterio)

Criteri di esclusione:

  1. > 60 anni o < 18 anni
  2. Leucemia promielocitica acuta (M3)
  3. Il paziente non è idoneo al trattamento con chemioterapia intensiva
  4. Paziente con infezione attiva non controllata, sanguinamento attivo da organi vitali
  5. Paziente con anamnesi di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo che potrebbe influire negativamente sulla valutazione in questo studio
  6. - Il paziente ha qualsiasi altra storia medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione a questo studio.
  7. Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza un test di gravidanza sulle urine negativo allo schermo.
  8. Pazienti con infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C attiva
  9. Pazienti ritenuti non idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax combinato con omoarringtonina e citarabina
Tutti i destinatari in questo braccio hanno ricevuto Venetoclax, Homoharringtonine e Cytarabine. Venetoclax è stato utilizzato come 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, 400 mg dal giorno 3 al giorno 28. L'omoarringtonina è stata utilizzata come 1 mg/m2 qd dal giorno 1 al giorno 5. La citarabina è stata utilizzata come 100 mg/m2 qd dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Venetoclax
A partire dal giorno 1, la dose di venetoclax verrà aumentata fino a una dose target di 600 mg nel modo seguente: 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg il giorno 3. Il paziente continua quindi ad assumere la dose da 400 mg per il resto del ciclo di 28 giorni. Ciascuna dose di venetoclax sarà autosomministrata con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal completamento di un pasto, preferibilmente a colazione. La dose deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
Altri nomi:
  • VEN
Droga: Omoarringtonine
Il giorno 1, verrà somministrata omoarringtonina 1 mg/m2 EV e continuerà per 5 giorni.
Altri nomi:
  • HHT
Droga: Citarabina
Il giorno 1, verrà somministrata citarabina 100 mg/m2 EV e continuerà per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento in studio
Definita come risposta completa (CR) + CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi) + stato morfologico libero da leucemia (MLFS) + risposta parziale (PR).
28 giorni dopo il trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 riportati nei 28 giorni successivi alla somministrazione del farmaco in studio.
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Definito come il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento (ovvero corso 1 giorno 1) alla data del fallimento documentato del trattamento, delle ricadute da CR o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà calcolato per tutti i pazienti. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno utilizzati test log-rank per confrontare sottogruppi di pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno utilizzati test log-rank per confrontare sottogruppi di pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huiying Qiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZQ001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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