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Venetoclax 联合高三尖杉酯碱和阿糖胞苷诱导 AML (VHA)

Venetoclax 联合高三尖杉酯碱和阿糖胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病受试者:一项 2/3 期、单臂、开放标签、单中心研究

本研究旨在评价维奈托克联合高三尖杉酯碱和阿糖胞苷治疗初诊急性髓性白血病的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项 II/III 期研究,旨在治疗 18-60 岁的急性髓性白血病患者,这些患者以前从未接受过治疗。 为改善原发性AML患者的预后,维奈托克联合高三尖杉酯碱和阿糖胞苷用于治疗原发性AML。 本研究旨在评估维奈托克联合高三尖杉酯碱和阿糖胞苷在新诊断的 AML 受试者中的疗效和安全性。根据恢复水平,患者将被迫退出研究或可以选择继续服药,接受维持治疗,或寻求同种异体干细胞移植。 完成研究治疗后,参与者每 3 至 6 个月接受一次随访,最长可达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • Qiu Huiying
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书的患者必须有能力理解并愿意参与研究并签署知情同意书。
  2. 患者必须根据 WHO 标准确认为 AML,既往未接受过治疗,并且符合以下定义的强化化疗的条件:需要治疗的充血性心力衰竭或射血分数≤ 50% 或慢性稳定型心绞痛的心脏病史。 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≤ 65% 或第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≤ 65%。 肌酐清除率 < 45 mL/min。 总胆红素 > 1.5 × ULN 的中度肝功能损害。 医生判断为不适合强化化疗的任何其他合并症。
  3. 患者 > 18 至 ≤ 60 岁
  4. ≤2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
  5. 符合以下标准的实验室值:肌酐清除率≥45 mL/min,通过Cockcroft Gault公式计算或通过24小时尿液收集测量,血清天冬氨酸转氨酶(AST)≤3.0×正常值上限(ULN)、血清丙氨酸转氨酶( ALT) ≤ 3.0 × ULN(除非考虑受累于白血病器官),总胆红素 ≤ 1.5 × ULN,白细胞 (WBC) 计数 < 25 × 109 /L(羟基脲允许满足此标准)

排除标准:

  1. > 60 岁或 < 18 岁
  2. 急性早幼粒细胞白血病(M3)
  3. 患者不适合接受强化化疗
  4. 活动性感染未得到控制的患者,重要器官活动性出血
  5. 具有临床显着药物或酒精滥用史的患者会对本研究中的评估产生不利影响
  6. 患者有任何其他重要的医疗或精神病史,研究者认为这些病史会对参与本研究产生不利影响。
  7. 怀孕、哺乳或育龄女性,筛查时尿妊娠试验未呈阴性。
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型或丙型肝炎感染不受控制的患者
  9. 研究者认为不适合入组的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维奈托克联合高三尖杉酯碱和阿糖胞苷
该组中的所有接受者都接受了 Venetoclax、Homoharringtonine 和 Cytarabine。 Venetoclax 在第 1 天使用 100 mg,在第 2 天使用 200 mg,从第 3 天到第 28 天使用 400 mg。 从第 1 天到第 5 天,高三尖杉酯碱的使用量为 1 mg/m2 qd。 从第 1 天到第 5 天,阿糖胞苷按 100 mg/m2 qd 使用。
从第 1 天开始,venetoclax 将按以下方式增加剂量至 600 mg 的目标剂量:第 1 天 100 mg,第 2 天 200 mg,第 3 天 400 mg。 然后患者在 28 天周期的剩余时间内继续服用 400 毫克剂量。 每剂维奈托克将在饭后(最好是早餐)后 30 分钟内用约 240 mL 水自行给药。 该剂量应在每天的同一时间给药。
其他名称:
第 1 天,将给予高三尖杉酯碱 1 mg/m2 静脉注射,并持续 5 天。
其他名称:
  • 高温高压
第 1 天,静脉注射阿糖胞苷 100 mg/m2,持续 5 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间:研究治疗后 28 天
定义为完全缓解 (CR) + CR 且血细胞计数不完全恢复 (CRi) + 形态学无白血病状态 (MLFS) + 部分缓解 (PR)。
研究治疗后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者发生率
大体时间:研究药物给药后 28 天
在研究药物给药后 28 天内报告有 3 级或 4 级不良事件的参与者百分比。
研究药物给药后 28 天
无事件生存
大体时间:通过学习完成,长达 3 年
定义为从治疗开始之日(即第 1 疗程第 1 天)到记录的治疗失败、CR 复发或任何原因死亡之日的天数,以先发生者为准。 将为所有患者计算。 使用 Kaplan-Meier 方法估计。 时序检验将用于比较患者亚组。
通过学习完成,长达 3 年
总生存期
大体时间:通过学习完成,长达 3 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计。 时序检验将用于比较患者亚组。
通过学习完成,长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Huiying Qiu, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

维奈托克的临床试验

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