Prédiction des événements vasculaires après une chirurgie non cardiaque majeure avec des biomarqueurs cardiaques préopératoires-2 (PREVENGE-CB-2)
28 mai 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Cette étude observationnelle inclut des patients à risque cardiovasculaire moyen à élevé subissant une chirurgie non cardiaque majeure, mesure leurs caractéristiques démographiques et cliniques de base, les biomarqueurs cardiaques préopératoires et les données liées à la chirurgie/anesthésie peropératoire, et les dépiste pour la survenue de lésions myocardiques et d'effets indésirables cardiaques majeurs. événements après la chirurgie.
L'objectif principal est de développer et de valider un modèle pré- et postopératoire immédiat de prédiction de la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingcheng Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 86-13763313653
- E-mail: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Bingcheng Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 86-13763313653
- E-mail: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure avec des risques moyens à élevés de complications cardiaques postopératoires.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 45 ans ;
- Subissant une chirurgie non cardiaque majeure (durée prévue de la procédure ≥ 2 h, durée prévue du séjour postopératoire ≥ 2 j);
- Antécédents d'au moins une maladie cardiovasculaire (c.-à-d. maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive ou maladie artérielle périphérique) ou avec au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire (c.-à-d. hypertension, diabète, maladie rénale chronique, tabagisme dans le passé ≥2 ans, ≥ 65 ans, hypercholestérolémie, antécédents d'AIT, chirurgie à haut risque (intrathoracique, intrapéritonéale ou vasculaire majeure)).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements cardiovasculaires aigus dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 5 ou plus ;
- Précédemment inscrit à cette étude ;
- Incapable de comprendre ou de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un événement cardiaque indésirable majeur
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie index
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Un résultat composite qui comprend la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'arrêt cardiaque non mortel et la revascularisation coronarienne.
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Dans les 30 jours après la chirurgie index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie index
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Le MINS est défini comme un niveau de hsTnT postopératoire de 20 à moins de 65 ng/L avec un changement absolu d'au moins 5 ng/L ou un niveau de hsTnT postopératoire d'au moins 65 ng/L.
Une augmentation de 20 % ou plus du niveau de hsTnT par rapport à la ligne de base préopératoire est nécessaire pour exclure une élévation chronique de la troponine.
Les élévations de la troponine supposées être consécutives à des causes non ischémiques sont exclues.
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Dans les 30 jours après la chirurgie index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2023
Première publication (Réel)
13 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-223
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .