Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av vaskulära händelser efter större icke-hjärtkirurgi med preoperativa hjärtbiomarkörer-2 (PREVENGE-CB-2)

28 maj 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Denna observationsstudie inkluderar patienter med medelhöga till höga kardiovaskulära risker som genomgår större icke-hjärtkirurgi, mäter deras demografiska och kliniska baslinjeegenskaper, preoperativa hjärtbiomarkörer och intraoperativ kirurgi/anestesirelaterade data, och screenar dem för förekomsten av myokardskada och allvarliga hjärtsjukdomar. händelser efter operationen. Det primära syftet är att utveckla och validera en pre- och en omedelbar postoperativ prediktionsmodell för förekomst av allvarliga hjärthändelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår stora icke-hjärtsjuka med medel till hög risk för postoperativa hjärtkomplikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 45 år;
  • Genomgår större icke-hjärtkirurgi (förväntad ingreppslängd ≥2 timmar, förväntad längd på postoperativ vistelse ≥2 dagar);
  • Anamnes på minst en hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. kranskärlssjukdom, stroke, kronisk hjärtsvikt eller perifer artärsjukdom) eller med minst två kardiovaskulära riskfaktorer (d.v.s. högt blodtryck, diabetes, kronisk njursjukdom, rökning i det förflutna ≥2 år, ≥65 års ålder, hyperkolesterolemi, historia av TIA, högriskkirurgi (intratorakal, intraperitoneal eller större vaskulär)).

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med akuta kardiovaskulära händelser inom 30 dagar före operation;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 5 eller högre;
  • Tidigare inskriven i denna studie;
  • Det går inte att förstå eller underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med allvarlig hjärthändelse
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexoperationen
Ett sammansatt resultat som inkluderar hjärtdöd, hjärtinfarkt, icke-dödligt hjärtstillestånd och koronar revaskularisering.
Inom 30 dagar efter indexoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med myokardskada efter noncardiac suregry (MINS)
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexoperationen
MINS definieras som en postoperativ hsTnT-nivå på 20 till mindre än 65 ng/L med en absolut förändring på minst 5 ng/L eller en postoperativ hsTnT-nivå på minst 65 ng/L. En 20 % eller mer ökning av hsTnT-nivån från preoperativ baslinje krävs för att utesluta kronisk troponinhöjning. Troponinhöjningar som tros vara en följd av icke-ischemiska orsaker är uteslutna.
Inom 30 dagar efter indexoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Första postat (Faktisk)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2022-223

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera