Previsão de eventos vasculares após cirurgia não cardíaca importante com biomarcadores cardíacos pré-operatórios-2 (PREVENGE-CB-2)
28 de maio de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Este estudo observacional inclui pacientes com risco cardiovascular médio a alto submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte, mede suas características demográficas e clínicas basais, biomarcadores cardíacos pré-operatórios e dados relacionados à cirurgia/anestesia intraoperatória e os examina quanto à ocorrência de lesão miocárdica e problemas cardíacos adversos graves eventos após a cirurgia.
O objetivo principal é desenvolver e validar um modelo de predição pré e pós-operatório imediato para a ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingcheng Zhao, MD
- Número de telefone: 86-13763313653
- E-mail: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Bingcheng Zhao, MD
- Número de telefone: 86-13763313653
- E-mail: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas com risco médio a alto para complicações cardíacas pós-operatórias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos;
- Ser submetido a cirurgia não cardíaca de grande porte (duração esperada do procedimento ≥2 h, tempo esperado de internação pós-operatória ≥2 d);
- História de pelo menos uma doença cardiovascular (ou seja, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial periférica) ou com pelo menos dois fatores de risco cardiovascular (ou seja, hipertensão, diabetes, doença renal crônica, tabagismo no passado ≥2 anos, ≥65 anos de idade, hipercolesterolemia, história de AIT, cirurgia de alto risco (intratorácica, intraperitoneal ou vascular importante)).
Critério de exclusão:
- História de eventos cardiovasculares agudos nos 30 dias anteriores à cirurgia;
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 5 ou mais;
- Anteriormente inscritos neste estudo;
- Incapaz de entender ou de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com evento cardíaco adverso maior
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Um desfecho composto que inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal e revascularização coronária.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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O MINS é definido como um nível pós-operatório de hsTnT de 20 a menos de 65 ng/L com uma alteração absoluta de pelo menos 5 ng/L ou um nível pós-operatório de hsTnT de pelo menos 65 ng/L.
Um aumento de 20% ou mais do nível de hsTnT desde o início pré-operatório é necessário para excluir a elevação crônica da troponina.
Elevações de troponina que se acredita serem consequentes de causas não isquêmicas são excluídas.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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