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術前心臓バイオマーカーを用いた大規模な非心臓手術後の血管イベントの予測-2 (PREVENGE-CB-2)

この観察研究には、心臓以外の主要な手術を受ける心臓血管リスクが中程度から高い患者が含まれ、ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴、術前の心臓バイオマーカー、術中手術/麻酔関連データを測定し、心筋損傷および重大な有害心疾患の発生についてスクリーニングします。手術後の出来事。 主な目的は、主要な心臓有害事象の発生に関する術前および直後の予測モデルを開発および検証することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

術後の心臓合併症のリスクが中程度から高い、主要な非心臓手術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 45歳以上;
  • -大規模な非心臓手術を受けている(予想される手術時間≧2時間、予想される術後滞在期間≧2日);
  • -少なくとも1つの心血管疾患(すなわち、冠動脈疾患、脳卒中、うっ血性心不全、または末梢動脈疾患)の病歴、または少なくとも2つの心血管危険因子(すなわち、高血圧、糖尿病、慢性腎臓病、過去の喫煙2以上) 65 歳以上、高コレステロール血症、TIA の病歴、リスクの高い手術(胸腔内、腹腔内、または大血管))。

除外基準:

  • -手術前30日以内の急性心血管イベントの履歴;
  • -米国麻酔学会(ASA)の身体的状態が5以上;
  • 以前にこの研究に登録した;
  • -インフォームドコンセントを理解できない、または署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象の患者数
時間枠:指標手術後30日以内
心臓死、心筋梗塞、非致死的心停止、および冠動脈血行再建術を含む複合転帰。
指標手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術後の心筋損傷患者数(MINS)
時間枠:指標手術後30日以内
MINS は、少なくとも 5 ng/L の絶対変化を伴う 20 から 65 ng/L 未満の術後 hsTnT レベル、または少なくとも 65 ng/L の術後 hsTnT レベルとして定義されます。 慢性的なトロポニンの上昇を排除するには、術前のベースラインからの hsTnT レベルの 20% 以上の増加が必要です。 非虚血性の原因によると考えられるトロポニンの上昇は除外されます。
指標手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月2日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月28日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2022-223

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非心臓手術の臨床試験

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