Previsione di eventi vascolari dopo chirurgia maggiore non cardiaca con biomarcatori cardiaci preoperatori-2 (PREVENGE-CB-2)
28 maggio 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Questo studio osservazionale include pazienti a rischio cardiovascolare medio-alto sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore, ne misura le caratteristiche demografiche e cliniche al basale, i biomarcatori cardiaci preoperatori e i dati relativi a chirurgia/anestesia intraoperatoria e li esamina per l'insorgenza di danno miocardico e eventi avversi cardiaci maggiori eventi dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo principale è quello di sviluppare e convalidare un modello di previsione pre e immediatamente postoperatorio per l'insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingcheng Zhao, MD
- Numero di telefono: 86-13763313653
- Email: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Bingcheng Zhao, MD
- Numero di telefono: 86-13763313653
- Email: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia extracardiaca maggiore con rischio medio-alto di complicanze cardiache postoperatorie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 45 anni;
- Sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca (durata prevista della procedura ≥2 ore, durata prevista della degenza postoperatoria ≥2 giorni);
- Storia di almeno una malattia cardiovascolare (ad esempio, malattia coronarica, ictus, insufficienza cardiaca congestizia o malattia arteriosa periferica) o con almeno due fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio, ipertensione, diabete, malattia renale cronica, fumo in passato ≥2 anni, ≥65 anni di età, ipercolesterolemia, storia di TIA, chirurgia ad alto rischio (intratoracica, intraperitoneale o vascolare maggiore)).
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi cardiovascolari acuti entro 30 giorni prima dell'intervento;
- stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 5 o superiore;
- Precedentemente iscritto a questo studio;
- Incapace di comprendere o firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Un risultato composito che include morte cardiaca, infarto del miocardio, arresto cardiaco non fatale e rivascolarizzazione coronarica.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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La MINS è definita come un livello di hsTnT postoperatorio compreso tra 20 e meno di 65 ng/L con una variazione assoluta di almeno 5 ng/L o un livello di hsTnT postoperatorio di almeno 65 ng/L.
Per escludere un aumento cronico della troponina è necessario un aumento del 20% o superiore del livello di hsTnT rispetto al basale preoperatorio.
Sono esclusi aumenti di troponina ritenuti conseguenti a cause non ischemiche.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-223
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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