Predicción de eventos vasculares tras cirugía mayor no cardíaca con biomarcadores cardíacos preoperatorios-2 (PREVENGE-CB-2)
28 de mayo de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Este estudio observacional incluye pacientes con riesgo cardiovascular medio a alto que se someten a una cirugía mayor no cardíaca, mide sus características demográficas y clínicas basales, biomarcadores cardíacos preoperatorios y datos relacionados con la cirugía/anestesia intraoperatoria, y los evalúa para detectar la aparición de lesión miocárdica y lesiones cardíacas adversas mayores. eventos posteriores a la cirugía.
El objetivo principal es desarrollar y validar un modelo de predicción pre y posoperatorio inmediato para la aparición de eventos cardíacos adversos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingcheng Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-13763313653
- Correo electrónico: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Bingcheng Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-13763313653
- Correo electrónico: zhaobch@mail2.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca con riesgo medio a alto de complicaciones cardíacas posoperatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años;
- Someterse a una cirugía mayor no cardíaca (duración esperada del procedimiento ≥2 h, duración esperada de la estancia postoperatoria ≥2 días);
- Antecedentes de al menos una enfermedad cardiovascular (es decir, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial periférica) o con al menos dos factores de riesgo cardiovascular (es decir, hipertensión, diabetes, enfermedad renal crónica, tabaquismo en el pasado ≥2 años, ≥65 años de edad, hipercolesterolemia, antecedentes de AIT, cirugía de alto riesgo (intratorácica, intraperitoneal o vascular mayor)).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos cardiovasculares agudos dentro de los 30 días previos a la cirugía;
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 5 o más;
- Previamente inscrito en este estudio;
- Incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Un resultado compuesto que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio, paro cardíaco no fatal y revascularización coronaria.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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MINS se define como un nivel de hsTnT posoperatorio de 20 a menos de 65 ng/L con un cambio absoluto de al menos 5 ng/L o un nivel de hsTnT posoperatorio de al menos 65 ng/L.
Se requiere un aumento del 20 % o más del nivel de hsTnT desde el valor inicial preoperatorio para excluir la elevación crónica de troponina.
Se excluyen las elevaciones de troponina que se cree que son consecuencia de causas no isquémicas.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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