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Impact de l'utilisation des bombes aérosols lors d'un arrêt cardiorespiratoire : une étude multicentrique

28 août 2025 mis à jour par: Adam Cheng, KidSIM Simulation Program

Les procédures médicales générant des aérosols (AGMP) sont des procédures qui ont le potentiel de créer de minuscules particules en suspension dans l'air. Ces particules peuvent contenir des germes tels que des virus. La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a été causée par le nouveau coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Les patients infectés par le SRAS-CoV-2 présentent des taux inhabituellement élevés de maladies graves qui nécessitent une gestion avancée des voies respiratoires et une admission en unité de soins intensifs. La ventilation par ballon-valve-masque (BVM), l'intubation endotrachéale (ETI) et les compressions thoraciques sont parfois nécessaires pour les patients COVID-19 gravement malades et peuvent contribuer à un risque élevé d'infection chez les travailleurs de la santé (TS). Pour réduire le risque HCW pendant les procédures à haut risque, un dispositif appelé boîte aérosol a été développé pour être placé au-dessus de la tête du patient, protégeant le visage du fournisseur des gouttelettes de virus en suspension dans l'air.

Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre comment les particules se dispersent lors des AGMP, plus spécifiquement lors de la prestation de la réanimation cardiorespiratoire (RCP). L'équipe du projet espère que les enseignements tirés du projet pourront contribuer à éclairer les mesures de contrôle des infections. Cela pourrait aider à apporter des changements à l'environnement clinique et à le rendre plus sûr pour les travailleurs de la santé. Les enquêteurs ont l'intention d'étudier comment une boîte aérosol permet de réduire la contamination des travailleurs de la santé qui effectuent des interventions critiques sur les voies respiratoires lors d'événements de réanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Problème à régler. L'ampleur et la gravité écrasantes de la pandémie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ont présenté une menace sérieuse pour la santé des travailleurs de la santé de première ligne. Les procédures médicales générant des aérosols (AGMP), telles que la ventilation par ballon-valve-masque (BVM), l'intubation endotrachéale (ETI) et la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) sont généralement nécessaires pour les patients gravement malades atteints de COVID-19. Les IMGA produisent des particules en suspension dans l'air, ce qui contribue au risque disproportionnellement élevé d'infection parmi les travailleurs de la santé travaillant dans les zones de soins actifs. Des stratégies visant à atténuer l'exposition et l'infection des travailleurs de la santé à la COVID-19 sont nécessaires pour maintenir l'intégrité du personnel de santé. Pour minimiser l'exposition des travailleurs de la santé pendant les IMGA, des dispositifs de type boîte aérosol ont été développés pour fournir une barrière physique entre le patient et le travailleur de la santé, dans le but de protéger les travailleurs de la santé contre les particules pathogènes.

La boîte aérosol, et ses différentes adaptations, a été mise en place par des hôpitaux du monde entier pour la prise en charge de patients gravement malades atteints de COVID-19. Les études à ce jour ont démontré que l'utilisation de boîtes aérosols réduit potentiellement la propagation des particules aérosolisées, mais son utilisation est également associée à des défis techniques. Les études à ce jour se sont concentrées principalement sur la tâche de l'IET, sans aucune preuve décrivant l'impact de l'utilisation de la boîte aérosol sur les compressions thoraciques (CC). En outre, la plupart des études souffrent d'échantillons de petite taille, ont fourni une formation minimale (ou aucune) sur l'utilisation des boîtes aérosols, ont recruté des individus (et non des équipes de réanimation) en tant que participants, n'ont pas quantifié le degré de contamination des prestataires ou n'ont pas mesuré le nombre de particules en suspension dans l'air. . Notre équipe a récemment terminé un essai randomisé multicentrique comparant la boîte aérosol à l'absence de boîte et a démontré un délai d'intubation retardé avec l'utilisation de la boîte aérosol. Cependant, l'étude a été réalisée dans un contexte limité (procédure courte, équipe respiratoire de 2 prestataires, CC non mesuré), ce qui rend discutable la généralisation aux soins de réanimation en équipe. À ce jour, il n'y a pas eu d'études monocentriques ou multicentriques évaluant simultanément l'effet de l'utilisation d'aérosols sur la qualité de la RCP, la concentration de particules en suspension dans l'air et la contamination des agents de santé pendant les soins de réanimation en équipe. Par conséquent, on ne sait toujours pas si les boîtes aérosols sont efficaces pour protéger les travailleurs de la santé et si l'utilisation des boîtes aérosols a un impact négatif sur les soins lors d'un arrêt cardiorespiratoire.

L'importance et la pertinence des études d'aérosolisation basées sur la simulation dépendent fortement de l'utilisation d'un modèle réaliste d'aérosolisation. Plusieurs groupes ont signalé des dispositifs d'aérosolisation sous la forme de dispositifs de simulation de la toux allant des seringues à main, des atomiseurs nasaux, des pistolets pulvérisateurs, du masquage des valves de poche et des dispositifs plus avancés basés sur le débit d'air pour simuler la toux. Malheureusement, aucun de ces simulateurs de toux n'a été conçu pour des paramètres de mécanique respiratoire contrôlés par l'utilisateur (par ex. fréquence respiratoire, volume, débit) tout en permettant la réalisation d'intubations et de compressions thoraciques. Notre étude représente la première étude de boîte aérosol à utiliser un dispositif d'aérosolisation composé d'un simulateur respiratoire permettant le contrôle de la mécanique respiratoire qui imitent étroitement celles d'un vrai patient, tout en permettant simultanément la performance des AGMP.

Notre étude fournira des preuves pour : (a) évaluer si l'utilisation d'une boîte aérosol affecte négativement le temps d'exécution et la qualité des tâches de réanimation critiques ; et (b) déterminer si les boîtes d'aérosols sont efficaces pour réduire le nombre de particules en suspension dans l'air et la contamination des prestataires lors d'une réanimation en équipe en cas d'arrêt cardiaque. Notre objectif à long terme est de fournir des preuves empiriques pour améliorer la sécurité des travailleurs de la santé tout en fournissant des soins de haute qualité pendant la réanimation cardiorespiratoire. Cela sera accompli en créant un scénario d'arrêt cardiaque dans un environnement clinique simulé contrôlé, car mener une étude similaire sur de vrais patients serait semé d'embûches et de risques.

Pourquoi un procès est-il nécessaire maintenant ? De nouvelles variantes de la COVID-19, une utilisation variable des vaccinations et une immunité décroissante parmi la population immunisée contribuent à la menace persistante de la pandémie de COVID-19. Nous avons appris à quelle vitesse la pandémie peut changer de cap et à quel point il est important de planifier les futures pandémies causées par différents virus. Maintenant, plus que jamais, il est essentiel d'identifier des stratégies pour protéger les travailleurs de la santé contre les infections. L'infection des travailleurs de la santé a entraîné des pénuries de main-d'œuvre qui ont un impact négatif sur les résultats pour les patients. Des boîtes aérosols ont été utilisées dans certaines parties du monde pour protéger les travailleurs de la santé pendant la pandémie, mais les lacunes existantes en matière de preuves ont empêché son adoption généralisée. Une meilleure compréhension des schémas de dispersion des particules, des schémas de contamination des agents de santé et de l'impact sur la performance des tâches cliniques pendant les soins de réanimation aidera à éclairer les lignes directrices internationales sur les arrêts cardiaques.

Comment les résultats de cet essai seront-ils utilisés ? La recherche évaluant les stratégies visant à atténuer les risques de contamination des travailleurs de la santé est essentielle au maintien d'un personnel de santé viable pendant la pandémie. Notre étude proposée fournit des preuves supplémentaires informant de l'utilisation potentielle de boîtes aérosols lors d'un arrêt cardiorespiratoire simulé. Notre recherche sera la première à fournir une mesure quantitative des particules en suspension dans l'air et des schémas de contamination des agents de santé en conjonction avec des mesures de résultats cliniquement importantes. Ensemble, ces paramètres fournissent des informations clés qui éclaireront la pratique clinique, la gestion des voies respiratoires institutionnelles et les politiques d'arrêt cardiaque. Grâce à des partenariats (ex. Fondation des maladies du cœur du Canada) et l'engagement longitudinal des principales parties prenantes des agences de santé publique locales et nationales, les résultats de cette étude seront partagés avec les décideurs afin de permettre des adaptations fondées sur des données probantes aux protocoles cliniques. Les partenariats existants au sein du Réseau international pour l'innovation, la recherche et l'éducation pédiatriques basées sur la simulation (réseau INSPIRE) permettront une diffusion rapide du matériel de formation sur les boîtes aérosols sur tous les continents si les résultats sont positifs. En tant qu'auteur des directives internationales sur la COVID-19 et la réanimation en cas d'arrêt cardiaque, l'IP engagera les parties prenantes pour s'assurer que les résultats informent les futures directives du Comité international de liaison sur la réanimation (ILCOR) pour ou contre l'utilisation de la boîte aérosol.

Conception d'essai. Nous mènerons un essai contrôlé prospectif randomisé sur cinq sites en Amérique du Nord. La recherche basée sur la simulation confère l'avantage de répondre aux questions de recherche sans risque de préjudice pour les travailleurs de la santé ou les patients. Trois participants seront recrutés pour jouer le rôle de fournisseur de voies respiratoires et deux fournisseurs de RCR dans la gestion d'un patient COVID-19 simulé et gravement malade. Les prestataires de RCR seront formés pour s'entraîner mutuellement. Deux assistants de recherche formés participeront à l'équipe de réanimation en tant que chef d'équipe et infirmière de chevet/assistant des voies respiratoires et rempliront ces rôles de manière standardisée. Les chefs d'équipe ne fourniront aucune orientation ou encadrement sur la qualité de la RCP. Les participants seront randomisés par équipe dans le bras de contrôle (c'est-à-dire pas de boîte aérosol) ou le bras d'intervention (c'est-à-dire utilisation de la boîte aérosol) (Figure 1). Après la randomisation, tous les participants visionneront une courte vidéo les orientant vers l'environnement clinique simulé. Les équipes du bras d'intervention visionneront une vidéo supplémentaire de 5 minutes les orientant vers la conception de la boîte aérosol et comprenant une démonstration modélisée par des experts de stratégies pour une gestion optimale des voies respiratoires et la prestation de la RCP. Cela inclut la manière de déplacer le patient dans la boîte aérosol pour optimiser l'administration de la RCP. La vidéo de formation sera filmée en anglais et en français pour permettre une visualisation sur tous les sites d'étude. Après avoir visionné la vidéo, les participants travailleront en équipe pour s'exercer à l'intubation et à la RCR (avec la boîte aérosol en place) pendant un maximum de 15 minutes, leur offrant la possibilité de coordonner leurs mouvements pour optimiser leur efficacité. Après chaque procédure, ils recevront les commentaires d'un expert local des voies respiratoires et des boîtes aérosols (c'est-à-dire enquêteur du site). Les équipes du bras contrôle auront également la possibilité de pratiquer l'intubation et/ou la RCR pendant 15 min (sans boîte aérosol). Après l'orientation et la formation, les équipes participeront à deux scénarios de simulation séquentiels. L'ordre de livraison des scénarios sera randomisé pour éliminer l'ordre des scénarios en tant que facteur de confusion potentiel. À la fin de toute la session, les participants recevront un débriefing éducatif pour discuter des problèmes de performance, des mesures de contrôle des infections et des compétences techniques en utilisant une approche de débriefing à méthode mixte. Nous avons choisi de ne pas utiliser une conception d'étude croisée en raison d'un temps de lessivage insuffisant (entre les scénarios) et des effets de report potentiels de l'apprentissage du scénario précédent influençant les performances dans le scénario suivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Recrutement
        • KidSIM, Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Cheng, MD FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Grant, MD FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, The Hospital for Sick Children
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Complété
        • Department of Pediatrics, CHU Sainte-Justine
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Department of Emergency Medicine, Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Fournisseur de voies respiratoires :

  • Médecin traitant, associé ou résident en médecine d'urgence adulte ou pédiatrique, en soins intensifs pédiatriques, en pédiatrie générale ou en anesthésie pédiatrique/adulte
  • Certification Advanced Life Support adulte ou pédiatrique.

Prestataire de RCR :

  • Médecin traitant, résident, boursier, infirmier, inhalothérapeute, adjoint au médecin ou aide-soignant
  • Certification Basic Life Support, Adult ou Pediatric Advanced Life Support

Critère d'exclusion:

  • Refuser de donner son consentement éclairé
  • Incapable d'effectuer les tâches requises pour le rôle en raison de limitations physiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boîte Aérosol
L'équipe complétera le scénario de réanimation avec une boîte aérosol placée.
La boîte aérosol est un cube en plastique transparent couvrant la tête et les épaules du patient, avec des orifices d'accès circulaires à l'avant de la boîte permettant un accès pour gérer les voies respiratoires. Quatre trous d'accès supplémentaires (c'est-à-dire deux de chaque côté de la boîte) permettent aux assistants des voies respiratoires d'accéder aux voies respiratoires du patient.
Autres noms:
  • Pare-éclaboussures
Aucune intervention: Pas de boîte aérosol
L'équipe terminera le scénario de réanimation sans placer de boîte aérosol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'excellente RCP globale
Délai: Immédiatement après la réanimation simulée
Une mesure continue définie comme le pourcentage de compressions thoraciques (CC) répondant aux directives de l'American Heart Association pour la profondeur et le taux de CC en même temps pendant la réanimation
Immédiatement après la réanimation simulée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'une intubation réussie
Délai: Immédiatement après la réanimation simulée
Le temps nécessaire à l'équipe pour passer avec succès le tube endotrachéal après que le patient est devenu apnéique.
Immédiatement après la réanimation simulée
Fraction CC
Délai: immédiatement après la réanimation simulée
Le pourcentage de temps passé à effectuer une CC pendant un arrêt cardiaque.
immédiatement après la réanimation simulée
Délai avant le début de la RCP
Délai: Immédiatement après la réanimation simulée
Le temps nécessaire à l'équipe pour initier la RCP après que le patient est devenu sans pouls
Immédiatement après la réanimation simulée
Concentration de particules pathogènes (ppm) à la tête du lit et sur le torse du patient
Délai: Mesuré à 2, 4, 6, 8 et 10 minutes de réanimation simulée.
Mesure de la concentration de particules pathogènes simulées dans l'air à certaines positions à des moments définis.
Mesuré à 2, 4, 6, 8 et 10 minutes de réanimation simulée.
Charge de travail du fournisseur
Délai: Immédiatement après la réanimation simulée
Charge de travail du fournisseur telle que mesurée par l'enquête TLX (Task Load Index) de la NASA (National Aeronautics and Space Administration), évaluée sur une échelle de 0 à 20, 20 étant la charge de travail maximale pour chaque élément
Immédiatement après la réanimation simulée
Qualité des performances d'intubation
Délai: Immédiatement après la réanimation simulée
Évalué à l'aide d'une liste de contrôle d'intubation publiée précédemment - données capturées par examen vidéo de la laryngoscopie vidéo et de la vidéo de l'intérieur de la pièce. Évalué sur une échelle de 0 à 41, 41 étant une performance parfaite
Immédiatement après la réanimation simulée
Anxiété du fournisseur
Délai: Immédiatement après la réanimation simulée
Évalué à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Immédiatement après la réanimation simulée
Avantages et inconvénients de l'utilisation d'une bombe aérosol
Délai: Immédiatement après la réanimation simulée
Capturé par un questionnaire rempli par les deux participants (types de questions à choix multiples et à champ ouvert) sur leurs perceptions de l'utilisation de la boîte.
Immédiatement après la réanimation simulée
Zone de contamination HCP (cm2) pour les prestataires de RCR
Délai: Immédiatement après la réanimation simulée
Les zones seront quantifiées à partir de photos numériques de GloGerm™ déposées sur les prestataires de RCP avant et après le retrait. Une grille de référence numérique sera appliquée sur chaque photo, avec une surface à l'intérieur de chaque "pixel" de la grille calculée à l'aide du logiciel Image J (NIH).
Immédiatement après la réanimation simulée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam C Cheng, MD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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