- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05868239
Impacto do uso da caixa de aerossol durante a parada cardiorrespiratória: um estudo multicêntrico
Procedimentos médicos geradores de aerossóis (AGMP) são procedimentos que têm o potencial de criar pequenas partículas suspensas no ar. Essas partículas podem conter germes, como vírus. A pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) foi causada pelo novo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Pacientes infectados com SARS-CoV-2 apresentam taxas anormalmente altas de doenças críticas que requerem manejo avançado das vias aéreas e internação em unidade de terapia intensiva. Ventilação bolsa-válvula-máscara (BVM), intubação endotraqueal (ETI) e compressões torácicas às vezes são necessárias para pacientes críticos com COVID-19 e podem contribuir para um alto risco de infecção entre os Profissionais de Saúde (PS). Para diminuir o risco de profissionais de saúde durante procedimentos de alto risco, um dispositivo chamado caixa de aerossol foi desenvolvido para ser colocado sobre a cabeça do paciente, protegendo o rosto do profissional de gotículas de vírus suspensas no ar.
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como as partículas se dispersam durante os AGMPs, mais especificamente durante a prestação de ressuscitação cardiopulmonar (RCP). A equipe do projeto espera que o que foi aprendido com o projeto possa ajudar a informar as medidas de controle de infecções. Isso pode ajudar a fazer mudanças no ambiente clínico e torná-lo mais seguro para os profissionais de saúde. Os investigadores pretendem investigar o desempenho de uma caixa de aerossol na redução da contaminação de profissionais de saúde que realizam intervenções críticas nas vias aéreas durante eventos de ressuscitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problema a ser abordado. A escala esmagadora e a gravidade da pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) apresentaram uma séria ameaça à saúde dos profissionais de saúde da linha de frente (HCWs). Procedimentos médicos geradores de aerossóis (AGMPs), como ventilação bolsa-válvula-máscara (BVM), intubação endotraqueal (ETI) e ressuscitação cardiopulmonar (RCP) são comumente necessários para pacientes com COVID-19 gravemente enfermos. Os AGMPs produzem partículas transportadas pelo ar, contribuindo para o risco desproporcionalmente alto de infecção entre os profissionais de saúde que trabalham em áreas de cuidados intensivos. Estratégias para mitigar a exposição e a infecção dos profissionais de saúde pelo COVID-19 são necessárias para manter a integridade da força de trabalho de saúde. Para minimizar a exposição do HCW durante AGMPs, foram desenvolvidos dispositivos de caixa de aerossol para fornecer uma barreira física entre o paciente e o HCW, com a intenção de proteger os HCWs de partículas de doenças.
A caixa de aerossol e suas várias adaptações diferentes foram implementadas por hospitais em todo o mundo para o gerenciamento de pacientes gravemente enfermos com COVID-19. Estudos até o momento demonstraram que o uso da caixa de aerossol reduz potencialmente a propagação de partículas aerossolizadas, mas seu uso também está associado a desafios técnicos. Até o momento, os estudos se concentraram principalmente na tarefa de IET, sem nenhuma evidência descrevendo o impacto do uso da caixa de aerossol nas compressões torácicas (CC). Além disso, a maioria dos estudos sofre de tamanhos de amostra pequenos, forneceu treinamento mínimo (ou nenhum) sobre o uso da caixa de aerossol, recrutou indivíduos (e não equipes de ressuscitação) como participantes, falhou em quantificar o grau de contaminação dos provedores ou falhou em medir a contagem de partículas no ar . Nossa equipe concluiu recentemente um estudo randomizado multicêntrico comparando a caixa de aerossol versus nenhum uso de caixa e demonstrou um atraso no tempo de intubação com o uso da caixa de aerossol. No entanto, o estudo foi realizado em um contexto limitado (procedimento curto, equipe de via aérea de 2 provedores, CC não medida), tornando questionável a generalização para cuidados de ressuscitação baseados em equipe. Até o momento, não houve estudos únicos ou multicêntricos avaliando simultaneamente o efeito do uso da caixa de aerossol na qualidade da RCP, concentração de partículas no ar e contaminação do profissional de saúde durante os cuidados de ressuscitação baseados em equipe. Como consequência, ainda não se sabe se as caixas de aerossol são eficazes na proteção dos profissionais de saúde e se o uso da caixa de aerossol afeta negativamente os cuidados durante a parada cardiorrespiratória.
A importância e relevância dos estudos de aerossolização baseados em simulação é altamente dependente do uso de um modelo realista para aerossolização. Vários grupos relataram dispositivos de aerossolização na forma de dispositivos de simulação de tosse, variando de seringas manuais, atomizadores nasais, pistolas de spray, máscara de válvula de bolsa e dispositivos baseados em fluxo de ar mais avançados para simular a tosse. Infelizmente, nenhum desses simuladores de tosse foi projetado para configurações de mecânica respiratória controladas pelo usuário (p. frequência respiratória, volume, fluxo) enquanto também permite a realização de intubação e compressões torácicas. Nosso estudo representa o primeiro estudo de caixa de aerossol a usar um dispositivo de aerossolização composto por um simulador respiratório que permite o controle da mecânica respiratória que imita de perto a de um paciente real, ao mesmo tempo em que permite a execução de AGMPs.
Nosso estudo fornecerá evidências para: (a) avaliar se o uso de uma caixa de aerossol afeta adversamente o tempo de conclusão e a qualidade das tarefas críticas de ressuscitação; e (b) determinar se as caixas de aerossol são eficazes na redução da contagem de partículas no ar e na contaminação do provedor durante a ressuscitação de parada cardíaca baseada em equipe. Nosso objetivo de longo prazo é fornecer evidências empíricas para aumentar a segurança dos profissionais de saúde e, ao mesmo tempo, oferecer cuidados de alta qualidade durante a ressuscitação cardiopulmonar. Isso será feito criando um cenário de parada cardíaca em um ambiente clínico simulado controlado, pois a realização de um estudo semelhante em pacientes reais seria repleta de desafios e riscos.
Por que um julgamento é necessário agora? Novas variantes do COVID-19, absorção variável de imunizações e diminuição da imunidade entre a população imunizada contribuem para a ameaça persistente da pandemia do COVID-19. Aprendemos com que rapidez a pandemia pode mudar de curso e como é importante planejar futuras pandemias causadas por diferentes vírus. Agora, mais do que nunca, é fundamental identificar estratégias para proteger os profissionais de saúde contra infecções. A infecção dos profissionais de saúde levou à escassez de força de trabalho que afeta negativamente o resultado do paciente. As caixas de aerossol foram usadas em algumas partes do mundo para proteger os profissionais de saúde durante a pandemia, mas as lacunas de evidências existentes impediram sua adoção generalizada. Uma melhor compreensão dos padrões de dispersão de partículas, padrões de contaminação de profissionais de saúde e impacto no desempenho de tarefas clínicas durante os cuidados de ressuscitação ajudará a informar as diretrizes internacionais de parada cardíaca.
Como os resultados deste estudo serão usados? As estratégias de avaliação de pesquisas para mitigar os riscos de contaminação dos profissionais de saúde são essenciais para manter uma força de trabalho de saúde viável durante a pandemia. Nosso estudo proposto fornece mais evidências informando o uso potencial de caixas de aerossol durante a parada cardiorrespiratória simulada. Nossa pesquisa será a primeira a fornecer uma medida quantitativa de partículas transportadas pelo ar e padrões de contaminação de profissionais de saúde em conjunto com medidas de resultados clinicamente importantes. Em combinação, essas métricas fornecem informações importantes que informarão a prática clínica, o gerenciamento institucional das vias aéreas e as políticas de parada cardíaca. Através de parcerias (ex. Heart and Stroke Foundation of Canada) e envolvimento longitudinal das principais partes interessadas locais e nacionais das agências de saúde pública, os resultados deste estudo serão compartilhados com os formuladores de políticas para permitir adaptações baseadas em evidências para protocolos clínicos. As parcerias existentes dentro da Rede Internacional para Inovação, Pesquisa e Educação Pediátrica Baseada em Simulação (rede INSPIRE) permitirão a rápida disseminação do material de treinamento da caixa de aerossol em todos os continentes se os resultados forem positivos. Como autor de diretrizes internacionais de ressuscitação para COVID-19 e parada cardíaca, o PI envolverá as partes interessadas para garantir que os resultados informem as futuras diretrizes do Comitê de Ligação Internacional de Ressuscitação (ILCOR) a favor ou contra o uso da caixa de aerossol.
Projeto de ensaio. Conduziremos um estudo prospectivo randomizado controlado em cinco locais na América do Norte. A pesquisa baseada em simulação confere a vantagem de responder a perguntas de pesquisa sem risco de danos aos profissionais de saúde ou pacientes. Três participantes serão recrutados para desempenhar as funções de provedor de vias aéreas e dois provedores de RCP no gerenciamento de um paciente simulado com COVID-19 gravemente doente. Os provedores de RCP serão treinados para fornecer treinamento de RCP uns aos outros. Dois assistentes de pesquisa treinados participarão da equipe de reanimação como líder de equipe e enfermeiro de cabeceira/assistente de via aérea e desempenharão essas funções de maneira padronizada. Os líderes de equipe não fornecerão nenhuma orientação ou treinamento sobre a qualidade da RCP. Os participantes serão randomizados por equipe para o braço de controle (ou seja, sem caixa de aerossol) ou o braço de intervenção (i.e. uso de caixa de aerossol) (Figura 1). Após a randomização, todos os participantes assistirão a um pequeno vídeo orientando-os para o ambiente clínico simulado. As equipes do braço de intervenção assistirão a um vídeo adicional de 5 minutos, orientando-os sobre o design da caixa de aerossol e incluindo demonstração de estratégias para o gerenciamento ideal das vias aéreas e aplicação de RCP. Isso inclui como mover o paciente dentro da caixa de aerossol para otimizar a aplicação da RCP. O vídeo de treinamento será filmado em inglês e francês para permitir a visualização em todos os locais de estudo. Depois de assistir ao vídeo, os participantes trabalharão em equipes para praticar intubação e RCP (com a caixa de aerossol instalada) por no máximo 15 minutos, dando-lhes a oportunidade de coordenar seus movimentos para otimizar a eficiência. Após cada procedimento, eles receberão feedback de um especialista local em vias aéreas e caixas de aerossóis (ou seja, investigador local). As equipes do braço de controle também terão a oportunidade de praticar intubação e/ou RCP por 15 minutos (sem caixa de aerossol). Após orientação e treinamento, as equipes participarão de dois cenários de simulação sequencial. A ordem de entrega do cenário será aleatória para eliminar a ordem do cenário como um possível fator de confusão. No final de toda a sessão, os participantes receberão um debriefing educacional para discutir questões de desempenho, medidas de controle de infecção e habilidades técnicas usando uma abordagem de método combinado para o debriefing. Optamos por não usar um projeto de estudo cruzado por causa do tempo de washout insuficiente (entre os cenários) e os possíveis efeitos de transferência do aprendizado do cenário anterior influenciando o desempenho no cenário subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Cheng, MD
- Número de telefone: (403)955-2633
- E-mail: adam.cheng@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- Recrutamento
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
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Contato:
- Adam Cheng, MD FRCPC
- Número de telefone: 4039552633
- E-mail: adam.cheng@ahs.ca
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Investigador principal:
- Adam Cheng, MD FRCPC
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Subinvestigador:
- Vincent Grant, MD FRCPC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Jonathan Pirie, MD
- E-mail: jonathan.pirie@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Concluído
- Department of Pediatrics, CHU Sainte-Justine
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Department of Emergency Medicine, Children's Hospital of Los Angeles
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Contato:
- Todd Chang, MD
- E-mail: dr.toddchang@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Provedor de vias aéreas:
- Médico assistente, bolsista ou residente em medicina de emergência adulto ou pediátrica, terapia intensiva pediátrica, pediatria geral ou anestesia pediátrica/adulta
- Certificação de Suporte Avançado de Vida Adulto ou Pediátrico.
Provedor de RCP:
- Médico assistente, residente, bolsista, enfermeiro, terapeuta respiratório, médico assistente ou auxiliar de saúde
- Certificação de Suporte Básico de Vida, Suporte Avançado de Vida Adulto ou Pediátrico
Critério de exclusão:
- Recusar-se a fornecer consentimento informado
- Incapaz de executar tarefas exigidas da função devido a limitações físicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caixa de aerossol
A equipe completará o cenário de ressuscitação com uma caixa de aerossol colocada.
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A caixa de aerossol é um cubo de plástico transparente que cobre a cabeça e os ombros do paciente, com portas de acesso circulares na frente da caixa, permitindo o acesso para o manejo das vias aéreas.
Quatro orifícios de acesso adicionais (ou seja, dois em cada lado da caixa) permitem que os assistentes das vias aéreas acessem as vias aéreas do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem caixa de aerossol
A equipe completará o cenário de ressuscitação sem colocar uma caixa de aerossol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de RCP geral excelente
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Uma medida contínua definida como a porcentagem de compressões torácicas (CC) que atendem às diretrizes da American Heart Association para profundidade e frequência CC ao mesmo tempo durante a ressuscitação
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Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação simulada
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O tempo requerido pela equipe para passar com sucesso o tubo endotraqueal após o paciente ficar apneico.
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Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Fração CC
Prazo: imediatamente após a ressuscitação simulada
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A porcentagem de tempo realizando CC durante a parada cardíaca.
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imediatamente após a ressuscitação simulada
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Tempo até o início da RCP
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação simulada
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O tempo necessário para a equipe iniciar a RCP após o paciente ficar sem pulso
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Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Concentração de partículas de doença (ppm) na cabeceira da cama e sobre o tronco do paciente
Prazo: Medido em 2, 4, 6, 8 e 10 minutos de ressuscitação simulada.
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Medição da concentração de partículas de doenças simuladas no ar em certas posições em pontos de tempo definidos.
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Medido em 2, 4, 6, 8 e 10 minutos de ressuscitação simulada.
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Carga de trabalho do provedor
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Carga de trabalho do provedor medida pela pesquisa TLX (Task Load Index) da NASA (Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço), classificada em uma escala de 0 a 20, sendo 20 a carga de trabalho máxima para cada elemento
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Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Qualidade do desempenho da intubação
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Avaliado usando uma lista de verificação de intubação publicada anteriormente - dados capturados por revisão de vídeo de videolaringoscopia e vídeo de dentro da sala.
Classificado em uma escala de 0 a 41, sendo 41 o desempenho perfeito
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Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Ansiedade do Provedor
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Avaliado usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
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Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Prós e contras de usar caixa de aerossol
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Capturado por questionário preenchido por ambos os participantes (múltipla escolha e tipos de perguntas de campo aberto) sobre suas percepções sobre o uso da caixa.
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Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Área de contaminação HCP (cm2) para provedores de RCP
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação simulada
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As áreas serão quantificadas a partir de fotos digitais de GloGerm™ depositadas em provedores de RCP pré e pós-doffing.
Uma grade de referência digital será aplicada sobre cada foto, com a área de superfície dentro de cada "pixel" da grade calculada usando o software Image J (NIH).
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Imediatamente após a ressuscitação simulada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam C Cheng, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-0184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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