Efficacité du roflumilast dans la prévention de la neuropathie périphérique
22 mai 2023 mis à jour par: Noha Mansour, Mansoura University
Il existe plusieurs mécanismes concernant la physiopathologie de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel.
L'un des principaux mécanismes est l'induction de la dédifférenciation des cellules de Schwann par le paclitaxel.
Au niveau préclinique, le roflumilast a puissamment inhibé la dédifférenciation induite par le paclitaxel des cellules de Schwann en culture, mais cet effet positif n'a pas été étudié cliniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront du paclitaxel après un traitement par anthracycline.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Fonction médullaire adéquate (numération leucocytaire ≥ 4 000/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3), fonction hépatique (bilirubine sérique totale < 1,5 mg/dl), fonction rénale (créatinine < 1,5 mg/dl).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes et symptômes de neuropathie clinique au départ.
- Patients atteints de diabète sucré ou de maladie alcoolique.
- Patients recevant des vitamines/médicaments de supplémentation qui interfèrent avec l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôler
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Placebo pour la période de traitement
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Comparateur actif: Intervention
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0,5 mg une fois par jour pendant la période de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie selon les critères des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
Nombre de patients ayant signalé une neuropathie due au paclitaxel
|
8 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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