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Eficácia do Roflumilaste na Prevenção da Neuropatia Periférica

22 de maio de 2023 atualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Existem vários mecanismos relativos à fisiopatologia da neuropatia periférica induzida por paclitaxel. Um dos principais mecanismos é a indução da desdiferenciação das células de Schwann pelo paclitaxel. No nível pré-clínico, roflumilaste inibiu fortemente a desdiferenciação induzida por paclitaxel de células de Schwann cultivadas, mas esse efeito positivo não foi investigado clinicamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama que receberão terapia pós-antraciclina com paclitaxel.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  3. Função adequada da medula óssea (contagem de glóbulos brancos ≥4.000/mm3, contagem de plaquetas≥100.000/mm3), função hepática (bilirrubina total sérica <1,5 mg/dl), função renal (creatinina < 1,5 mg/dl).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sinais e sintomas de neuropatia clínica no início do estudo.
  2. Pacientes com diabetes mellitus ou doença alcoólica.
  3. Pacientes recebendo medicamentos vitamínicos/suplementares que interferem na intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Medicamento: Placebo
Placebo para período de tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Medicamento: Roflumilaste
0,5 mg uma vez ao dia durante o período de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia usando os critérios do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Prazo: 8 semanas pós intervenção
Número de pacientes com neuropatia relatada pelo paclitaxel
8 semanas pós intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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